Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsept fremkalling og kartlegging av pasientopplevelse i SA-Aki

5. desember 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Konseptøkning og kartlegging av pasientopplevelse i sepsisassosiert akutt nyreskade

Dette er en konseptlisitasjonsstudie om pasientens opplevelser av sepsis-assosiert akutt nyreskade (SA-Aki)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å fremkalle interesser av interesser hos pasienter som opplevde SA-Aki. Studien tar også sikte på å kartlegge erfaringer fra pasient- og omsorgspersoner, inkludert behandlingsveier og barrierer for SA-Aki-behandling, byrden av SA-Aki og uoppfylte behov, og sykdommens humanistiske, samfunnsmessige og økonomiske virkninger. Denne studien er en tverrsnitt, ikke-intervensjonell kvalitativ intervjuundersøkelse av opptil 30 personer som har opplevd Sa-Aki fra USA og Tyskland. Deltakerne vil bli vist for valgbarhet, gi samtykke og fullføre en virtuell, hybrid 60-minutters semistrukturert konsept fremkalling (CE) og pasientopplevelsesintervju. Transkripsjoner vil bli gjennomgått av analytikere og analysert i henhold til en kvalitativ analyseplan inkludert en tematisk analyse av de kodede transkripsjonene. Dette er en minimal risikostudie. All informasjon vil bli holdt konfidensiell, og informasjon vil bli lagret på et sikkert nettverk som bare er tilgjengelig for studieteamet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne som har opplevd Sa-Aki. En undergruppe av intervjuene (50%-70%) vil omfatte en omsorgsperson/omsorgspartner i et Dyad-intervju (en type intervju som involverer to respondenter). I tillegg målretter studieteamet for minimum 50% av deltakerne som har fått diagnosen SA-Aki for ikke lenger enn 5 år siden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Potensielle deltakere som fikk diagnosen SA-Aki (KDIGO Stage I, II eller III), må oppfylle følgende valgbarhetskriterier:

  • ≥18 til ≤ 85 år
  • Første diagnose av SA-Aki minst 6 måneder før screeningdato, men ikke mer enn 10 år
  • Innrømmet på grunn av sepsis og/eller AKI til intensivavdeling (ICU), mellomliggende omsorgsenhet (IMCU) eller høyavhengighetsavsorgsenhet, eller utviklet sepsis og/eller AKI under sykehusoppholdet på sykehuset.
  • Bosatt i studieti (USA eller Tyskland)
  • Tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettforbindelse
  • Villig til å delta i et lydinnspilt intervju

Deltakerne vil bli pålagt å presentere bekreftelse av diagnose (COD) i stedet for å stole på en selvrapportert diagnose. Sepsis og AKI -diagnoser vil bli bekreftet gjennom ett av følgende:

  • Kopi av medisinske poster (f.eks. Portabelt dokumentformat [PDF] -fil for elektronisk helsejournal)
  • Legebekreftelse av diagnose av sepsis og AKI (post-sepsis)

Potensielle deltakere i omsorgspersoner må oppfylle følgende kriterier:

  • ≥18 til ≤ 85 år
  • Primæromsorgsperson/omsorgspartner for kvalifisert deltaker som opplevde Sa-Aki
  • Bosatt i studieti (USA eller Tyskland)
  • Tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon med internettforbindelse
  • Villig til å delta i et lydinnspilt intervju

Eksklusjonskriterier:

Potensielle deltakere er ikke kvalifisert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Mindre enn flertallets alder i lokalitet (deltaker regnes ikke som en voksen i deres land eller region)
  • Ikke villig til å delta i et lydinnspilt intervju
  • Ikke i stand til å delta i intervjuet eller fullføre nødvendige studieundersøkelser, basert på skjønn av studieteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientperspektiv på tegn, symptomer og virkninger av SA-Aki
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Et 60-minutter
Opptil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientopplevelser på behandlingsveier og barrierer for SA-Aki-behandling, byrden av SA-Aki og uoppfylte behov, og de humanistiske, samfunnsmessige og økonomiske virkningene
Tidsramme: Opptil 3 måneder
Et 60-minutter
Opptil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTIN816B12002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere