Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Begreb fremkaldelse og patientoplevelse Kortlægning i Sa-Aki

5. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Begreb fremkaldelse og patientoplevelse Kortlægning i sepsis-associeret akut nyreskade

Dette er en koncept fremkaldelse af patientens oplevelser af sepsis-associeret akut nyreskade (SA-AKI)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fremkalde koncepter af interesser hos patienter, der oplevede SA-AKI. Undersøgelsen sigter også mod at kortlægge oplevelser fra patient- og plejeperspektiver, herunder behandlingsveje og barrierer for SA-AKI-behandling, byrden af ​​SA-AKI og uopfyldte behov og sygdommenes humanistiske, samfundsmæssige og økonomiske virkninger. Denne undersøgelse er en tværsnitsmæssig, ikke-interventionel kvalitativ interviewundersøgelse af op til 30 personer, der har oplevet SA-AKI fra USA og Tyskland. Deltagerne vises for støtteberettigelse, giver samtykke og afslutter en virtuel, hybrid 60-minutters semistruktureret koncept fremkaldelse (CE) og patientoplevelsesinterview. Transkripter vil blive gennemgået af analytikere og analyseret i henhold til en kvalitativ analyseplan, herunder en tematisk analyse af de kodede transkripter. Dette er en minimal risikoundersøgelse. Al information holdes fortrolige, og information gemmes på et sikkert netværk, som kun er tilgængeligt for studieteamet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, der har oplevet Sa-Aki. En undergruppe af interviewene (50%-70%) vil omfatte en plejeperson/plejepartner i et DYAD-interview (en type interview, der involverer to respondenter). Derudover er studieamet målrettet mod mindst 50% af deltagerne, der er blevet diagnosticeret med SA-AKI, ikke længere end 5 år siden.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Potentielle deltagere, der blev diagnosticeret med SA-AKI (Kdigo-fase I, II eller III), skal opfylde følgende kriterier for støtteberettigelse:

  • ≥18 til ≤ 85 år
  • Første diagnose af SA-AKI mindst 6 måneder før screeningsdatoen, men ikke mere end 10 år
  • Optaget på grund af sepsis og/eller AKI til Intensive Care Unit (ICU), Intermediate Care Unit (IMCU) eller High Dependent Care Unit eller udviklet sepsis og/eller AKI under deres indpatient hospitalophold.
  • Beboer i studielandet (USA eller Tyskland)
  • Adgang til computer, tablet eller smartphone med internetforbindelse
  • Villig til at deltage i et lydoptaget interview

Deltagerne vil blive forpligtet til at fremlægge bekræftelse af diagnose (COD) snarere end at stole på en selvrapporteret diagnose. Sepsis og AKI -diagnoser vil blive bekræftet gennem et af følgende:

  • Kopi af medicinske poster (f.eks. Bærbart dokumentformat [PDF] fil med elektronisk sundhedsregistrering)
  • Læge Bekræftelse af diagnose af sepsis og AKI (post-sepsis)

Potentielle plejepersonale skal opfylde følgende kriterier:

  • ≥18 til ≤ 85 år
  • Primær plejeperson/plejepartner for kvalificeret deltager, der oplevede Sa-Aki
  • Beboer i studielandet (USA eller Tyskland)
  • Adgang til computer, tablet eller smartphone med internetforbindelse
  • Villig til at deltage i et lydoptaget interview

Ekskluderingskriterier:

Potentielle deltagere er ikke berettigede, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

  • Mindre end majoritetsalderen i lokalitet (deltager betragtes ikke som en voksen i deres land eller region)
  • Ikke villig til at deltage i et lydoptaget interview
  • Ikke i stand til at deltage i interviewet eller gennemføre krævede undersøgelsesundersøgelser, baseret på studieholdets skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientperspektiv på tegn, symptomer og påvirkninger af SA-AKI
Tidsramme: Op til 3 måneder
En 60-minutters kvalitativ samtale vil blive gennemført, og udskrifter vil blive kodet for at vurdere, hvilke tegn, symptomer og virkninger af SA-AKI er blevet oplevet af deltageren
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelser på behandlingsveje og barrierer for SA-AKI-behandling, byrden af ​​SA-AKI og uopfyldte behov og de humanistiske, samfundsmæssige og økonomiske virkninger
Tidsramme: Op til 3 måneder
En 60-minutters kvalitativ samtale vil blive gennemført, og transripts kodes for at vurdere behandlingsveje og barrierer for SA-AKI-behandling, byrden af ​​SA-AKI og uopfyldte behov og de humanistiske, samfundsmæssige og økonomiske virkninger
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2025

Først opslået (Anslået)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTIN816B12002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner