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L'élitation au concept et la cartographie de l'expérience des patients dans SA-AKI

5 décembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

L'élicitation du concept et la cartographie de l'expérience des patients dans les lésions rénales aiguës associées à la septicémie

Il s'agit d'une étude d'élicitation conceptuelle sur les expériences du patient sur les lésions rénales aiguës associées à la septicémie (SA-AKI)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Blessure rénale aiguë associée à la septicémie

Description détaillée

Le but de cette étude est de provoquer des concepts d'intérêts chez les patients qui ont connu SA-AKI. L'étude vise également à cartographier les expériences du point de vue des patients et des soignants, notamment les voies de traitement et les obstacles au traitement de SA-Aki, la charge des besoins de SA-AKI et non satisfaits, et les impacts humanistes, sociétaux et économiques de la maladie. Cette étude est une étude de qualitation transversale et non interventionnelle de jusqu'à 30 personnes qui ont connu des SA-Aki des États-Unis et de l'Allemagne. Les participants seront projetés pour l'admissibilité, donneront leur consentement et compléteront un entretien de concept de concept semi-structuré hybride de 60 minutes hybride de 60 minutes. Les transcriptions seront examinées par les analystes et analysées selon un plan d'analyse qualitatif comprenant une analyse thématique des transcriptions codées. Il s'agit d'une étude de risque minimale. Toutes les informations seront maintenues confidentielles et les informations seront stockées sur un réseau sécurisé qui n'est accessible qu'à l'équipe d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
    - Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes qui ont connu SA-AKI. Un sous-ensemble des entretiens (50% à 70%) comprendra un soignant / soins-partenaires dans une entrevue de dyade (un type d'entrevue qui implique deux répondants). De plus, l'équipe d'étude cible pour au moins 50% des participants qui ont été diagnostiqués avec SA-AKI il n'y a pas plus de 5 ans.

La description

Critères d'inclusion:

Les participants potentiels qui ont été diagnostiqués avec SA-AKI (KDIGO stade I, II ou III) doivent répondre aux critères d'éligibilité suivants:

≥ 18 à ≤ 85 ans
Premier diagnostic de SA-Aki au moins 6 mois avant la date de dépistage, mais pas plus de 10 ans
Admis en raison de la septicémie et / ou de l'AKI à l'unité de soins intensifs (USI), à l'unité de soins intermédiaires (IMCU) ou à l'unité de soins à haute dépendance, ou à une septicémie et / ou à l'AKI développés pendant leur séjour hospitalier.
Résident de pays d'études (États-Unis ou Allemagne)
Accès à l'ordinateur, à la tablette ou au smartphone avec une connexion Internet
Prêt à participer à une interview enregistrée audio

Les participants devront présenter la confirmation du diagnostic (COD) plutôt que de s'appuyer sur un diagnostic autodéclaré. Les diagnostics de septicémie et d'AKI seront confirmés par l'une des éléments suivants:

Copie des dossiers médicaux (par exemple, fichier de documents portables [PDF] du dossier de santé électronique)
Confirmation du médecin du diagnostic de la septicémie et de l'AKI (post-sipsis)

Les participants aux soignants potentiels doivent répondre aux critères suivants:

≥ 18 à ≤ 85 ans
Primor soignant / soins-partenaires pour les participants éligibles qui ont vécu SA-AKI
Résident de pays d'études (États-Unis ou Allemagne)
Accès à l'ordinateur, à la tablette ou au smartphone avec une connexion Internet
Prêt à participer à une interview enregistrée audio

Critères d'exclusion:

Les participants potentiels ne sont pas éligibles s'ils répondent à l'un des critères suivants:

Moins de l'âge de la majorité de la localité (le participant n'est pas considéré comme un adulte dans leur pays ou leur région)
Pas disposé à participer à une interview enregistrée audio
Incapable de participer à l'entretien ou de compléter les enquêtes d'étude requises, sur la base de la discrétion de l'équipe d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Perspective du patient sur le signe, les symptômes et les impacts de SA-AKI Délai: Jusqu'à 3 mois	Une interview qualitative de 60 minutes sera menée et les transcriptions seront codées pour évaluer quels signes, symptômes et impacts de SA-Aki ont été vécus par le participant	Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Expériences des patients sur les voies de traitement et les obstacles au traitement SA-AKI, la charge des besoins de SA-AKI et non satisfaits, ainsi que les impacts humanistes, sociétaux et économiques Délai: Jusqu'à 3 mois	Une entrevue qualitative de 60 minutes sera menée et les transriptions seront codées pour évaluer les voies de traitement et les obstacles au traitement SA-AKI, la charge des besoins de SA-AKI et non satisfaits, ainsi que les impacts humanistes, sociétaux et économiques	Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Première publication (Estimé)

18 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CTIN816B12002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .