Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywołanie koncepcji i mapowanie doświadczenia pacjentów w SA-Aki

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wywołanie koncepcji i mapowanie doświadczenia pacjenta w ostrym uszkodzeniu nerek związanym z sepsą

Jest to badanie wywoływania koncepcji na temat doświadczeń pacjenta dotyczącego ostrego uszkodzenia nerek związanego z sepsą (SA-AKI)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wywołanie koncepcji zainteresowań u pacjentów, którzy doświadczali SA-AKI. Badanie ma również na celu mapowanie doświadczeń z perspektywy pacjentów i opiekunów, w tym ścieżek leczenia i barier w leczeniu SA-Aki, obciążenia SA-Aki i niezaspokojonych potrzeb oraz wpływu humanistycznego, społecznego i gospodarczego choroby. To badanie jest przekrojowym, nieinterwencjonalnym badaniem wywiadu jakościowym do 30 osób, które doświadczyły SA-AKI z USA i Niemiec. Uczestnicy będą badani pod kątem kwalifikowalności, wyrażania zgody i ukończenia wirtualnego, hybrydowego 60-minutowego wywiadu z częściowo ustrukturyzowaną koncepcją (CE) i wywiadu z doświadczeniem pacjentów. Transkrypty zostaną przeglądane przez analityków i przeanalizowane zgodnie z jakościowym planem analizy, w tym analizy tematycznej zakodowanych transkryptów. Jest to minimalne badanie ryzyka. Wszystkie informacje będą poufne, a informacje będą przechowywane w bezpiecznej sieci, która jest dostępna tylko dla zespołu badawczego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, którzy doświadczyli SA-Aki. Podzbiór wywiadów (50%-70%) obejmie opiekuna/partner opieki w wywiadzie DYAD (rodzaj wywiadu, który dotyczy dwóch respondentów). Ponadto zespół badawczy celuje w minimum 50% uczestników, których zdiagnozowano SA-AKI nie dłużej niż 5 lat temu.

Opis

Kryteria włączenia:

Potencjalni uczestnicy, u których zdiagnozowano SA-AKI (stadium I, II lub III), muszą spełniać następujące kryteria kwalifikowalności:

  • ≥18 do ≤ 85 lat
  • Pierwsza diagnoza SA-Aki co najmniej 6 miesięcy przed datą badań przesiewowych, ale nie więcej niż 10 lat
  • Przyjęty z powodu sepsy i/lub AKI na oddział intensywnej terapii (OIOM), oddziału opieki pośredniej (IMCU) lub oddziału opieki o wysokiej zależności lub rozwiniętej sepsy i/lub Aki podczas pobytu szpitalnego.
  • Mieszkaniec kraju studiów (USA lub Niemcy)
  • Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z połączeniem internetowym
  • Chęć uczestniczyć w wywiadzie nagranym audio

Uczestnicy będą musieli przedstawić potwierdzenie diagnozy (COD), zamiast polegać na zgłaszanej przez siebie diagnozie. Sepssi i AKI Diagnozy zostaną potwierdzone przez jedną z następujących czynności:

  • Kopia dokumentacji medycznej (np. Format przenośnego dokumentu [PDF] Plik elektronicznego dokumentacji zdrowia)
  • Potwierdzenie lekarza diagnozy posocznicy i AKI (post-sepsis)

Potencjalni uczestnicy opiekuna muszą spełniać następujące kryteria:

  • ≥18 do ≤ 85 lat
  • Główny opiekun/partner opieki dla kwalifikującego się uczestnika, który doświadczył SA-Aki
  • Mieszkaniec kraju studiów (USA lub Niemcy)
  • Dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z połączeniem internetowym
  • Chęć uczestniczyć w wywiadzie nagranym audio

Kryteria wykluczenia:

Potencjalni uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Mniej niż wiek większości w lokalizacji (uczestnik nie jest uważany za dorosły w ich kraju lub regionie)
  • Nie chcąc uczestniczyć w wywiadzie nagranym audio
  • Nie jest w stanie uczestniczyć w rozmowie lub pełne wymagane badania badań, w oparciu o uznania zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perspektywa pacjenta na znak, objawy i skutki SA-AKI
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Przeprowadzono 60-minutowy wywiad jakościowy, a transkrypty zostaną zakodowane w celu oceny, które objawy, objawy i skutki SA-AKI doświadczyły przez uczestnika
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia pacjenta na ścieżkach leczenia i bariery dla leczenia SA-Aki, obciążenia SA-Aki i niezaspokojonych potrzeb oraz wpływu humanistycznego, społecznego i ekonomicznego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Przeprowadzono 60-minutowy wywiad jakościowy, a transripty zostaną zakodowane w celu oceny szlaków leczenia i barier w leczeniu SA-Aki, ciężaru potrzeb SA-Aki i niezaspokojonych potrzeb oraz skutków humanistycznych, społecznych i ekonomicznych
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTIN816B12002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj