Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concept elicitatie en patiëntervaring mapping in SA-Aki

5 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Conceptopwijzing en mapping van de patiëntervaring bij sepsis-geassocieerde acute nierletsel

Dit is een concept-elicitatieonderzoek naar de ervaringen van de patiënt met sepsis-geassocieerde acute nierletsel (SA-AKI)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Sepsis-geassocieerde acute nierletsel

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om concepten van interesses op te wekken bij patiënten die SA-Aki hebben meegemaakt. De studie heeft ook gericht op het in kaart brengen van ervaringen van patiënten- en verzorgersperspectieven, waaronder behandelingspaden en barrières voor de behandeling met SA-Aki, de last van SA-Aki en onvervulde behoeften en de humanistische, maatschappelijke en economische effecten van de ziekte. Deze studie is een transversale, niet-interventionele kwalitatieve interviewstudie van maximaal 30 mensen die SA-Aki uit de VS en Duitsland hebben ervaren. Deelnemers zullen worden gescreend op geschiktheid, toestemming geven en een virtuele, hybride semi-gestructureerde concept-elicitatie (CE) van 60 minuten voltooien en een interview met patiëntervaring. Transcripties worden beoordeeld door analisten en geanalyseerd volgens een kwalitatief analyseplan inclusief een thematische analyse van de gecodeerde transcripties. Dit is een minimale risicostudie. Alle informatie wordt vertrouwelijk gehouden en informatie wordt opgeslagen op een veilig netwerk dat alleen toegankelijk is voor het studieteam.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New Jersey
  - East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
    - Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die Sa-Aki hebben meegemaakt. Een subset van de interviews (50%-70%) zal een verzorger/zorgpartner omvatten in een dyade-interview (een soort interview waarbij twee respondenten betrokken zijn). Bovendien richt het studieteam zich voor minimaal 50% van de deelnemers bij de diagnose SA-AKI niet langer dan 5 jaar geleden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Potentiële deelnemers bij wie werd gediagnosticeerd met SA-Aki (Kdigo Stage I, II of III) moeten voldoen aan de volgende criteria voor het subsidiabiliteit:

≥18 tot ≤ 85 jaar oud
Eerste diagnose van SA-Aki ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screeningdatum, maar niet meer dan 10 jaar
Toegelaten vanwege sepsis en/of AKI aan de intensive care-afdeling (ICU), Intermediate Care Unit (IMCU), of hoge afhankelijkheidszorg, of ontwikkelde sepsis en/of AKI tijdens hun intramurale ziekenhuisverblijf.
Inwoner van Country of Study (VS of Duitsland)
Toegang tot computer, tablet of smartphone met internetverbinding
Bereid om deel te nemen aan een audio -opgenomen interview

Deelnemers zullen verplicht zijn om een bevestiging van diagnose (COD) te presenteren in plaats van te vertrouwen op een zelfgerapporteerde diagnose. Sepsis en AKI -diagnoses worden bevestigd via een van de volgende zaken:

Kopie van medische dossiers (bijv. Portable documentformaat [PDF] -bestand van elektronisch gezondheidsdossier)
Artsenbevestiging van de diagnose van sepsis en AKI (post-sepsis)

Deelnemers aan potentiële verzorger moeten voldoen aan de volgende criteria:

≥18 tot ≤ 85 jaar oud
Primaire verzorger/zorgpartner voor in aanmerking komende deelnemer die SA-Aki heeft meegemaakt
Inwoner van Country of Study (VS of Duitsland)
Toegang tot computer, tablet of smartphone met internetverbinding
Bereid om deel te nemen aan een audio -opgenomen interview

Uitsluitingscriteria:

Potentiële deelnemers komen niet in aanmerking als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

Minder dan de meerderheid van de plaats in de plaats (deelnemer wordt niet als een volwassene in hun land of regio beschouwd)
Niet bereid om deel te nemen aan een audio -opgenomen interview
Niet in staat om deel te nemen aan het interview of de vereiste studieonderzoeken in te vullen, op basis van de discretie van het studieteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patiëntperspectief op teken, symptomen en effecten van SA-Aki Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Een kwalitatief interview van 60 minuten zal worden afgenomen en transcripties worden gecodeerd om te beoordelen welke tekenen, symptomen en effecten van SA-Aki door de deelnemer zijn ervaren	Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Patiëntervaringen op behandelingspaden en barrières voor de behandeling met SA-Aki, de last van SA-Aki en onvervulde behoeften, en de humanistische, maatschappelijke en economische effecten Tijdsspanne: Tot 3 maanden	Een kwalitatief interview van 60 minuten zal worden afgenomen en transripts worden gecodeerd om de behandelingspaden en barrières voor de behandeling van SA-Aki te beoordelen, de last van SA-Aki en onvervulde behoeften en de humanistische, maatschappelijke en economische gevolgen	Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CTIN816B12002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .