非分節性白斑患者におけるMH004軟膏のフェーズII臨床試験
2026年6月3日 更新者：Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
これは、28週間のオープンレーベルの長期安全拡張期間を伴うMH004軟膏の多施設、無作為化、二重盲検、車両制御フェーズII研究です。
この研究は、白斑を持つ青年および成人におけるMH004軟膏の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および一次有効性を評価するように設計されました。
調査の概要
詳細な説明
MH004軟膏のこのフェーズII試験では、車両制御期間とオープンラベルの長期安全拡張期間の2つの期間で構成されています。
参加者は、1.0％MH004軟膏または車両アームにランダムに整列し、最大24週間治療され、その後1.0％MH004軟膏で28週間のオープンラベルLTS治療期間が続きます。
この試験の主な目的は、白斑を伴う思春期および成人の参加者におけるMH004軟膏の有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Hangzhou Third People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- いずれかの性別の12〜65歳（包括的）の患者。
- 顔の0.5％以上のBSAおよび20％BSAを超えない総体力領域を含む、除去された領域を含む非分節性白斑の臨床診断。
- トライアルコンテンツを完全に理解し、自発的にトライアルに参加し、ICFに署名します。
妊娠を避けるために、研究参加期間中に子供の父親を避けるために、適切な避妊対策を講じなければなりません。
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除外基準：
- 白斑の評価を複雑にする可能性のある他の皮膚。
- 白斑または他の色素沈着した領域の過去の治療に対する以前の脱形状治療（例えば、モノベンゾン）。
- ベースライン前の示されたウォッシュアウト期間内にプロトコル定義の治療法の使用。
- 肝臓または腎の損傷。
- 治験薬のあらゆる成分にアレルギー。
- 妊娠または授乳中の被験者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VC期間：MH004 1.0％軟膏QD
参加者は、車両制御（VC）期間中に1日1日（QD）から24日目から24週目から1日1回MH004 1.0％軟膏を受け取りました。
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MH004 1％軟膏は、1日1〜2回、薄膜として患部に局所的に適用されました。
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実験的：VC期間：MH004 1.0％軟膏入札
参加者は、車両統制（VC）期間中に1日2日目から24日目から24週目から2回（入札）MH004 1.0％軟膏を受け取りました。
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MH004 1％軟膏は、1日1〜2回、薄膜として患部に局所的に適用されました。
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プラセボコンパレーター：VC期間：車両軟膏QD
参加者は、VC期間中に1日目から24日目から24週目から車両軟膏QDを受け取りました。
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一致する車両の軟膏は、1日1〜2回、薄膜として患部に局所的に適用されました。
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プラセボコンパレーター：VC期間：車両軟膏入札
参加者は、VC期間中に1日目から24日目から24週目から車両軟膏入札を受けました。
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一致する車両の軟膏は、1日1〜2回、薄膜として患部に局所的に適用されました。
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実験的：LTS期間：1.0％MH004軟膏QD
安全性の懸念なしに24週間の評価を完了した参加者は、28週間の治療と拡張期間まで続くことができます。
MH004 1.0％軟膏または車両軟膏QDを適用した参加者は、LTS期間中に24週目から52週目から52週目からMH004 1.0％軟膏QDを適用します。
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MH004 1％軟膏は、1日1〜2回、薄膜として患部に局所的に適用されました。
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実験的：LTS期間：1.0％MH004軟膏入札
安全性の懸念なしに24週間の評価を完了した参加者は、28週間の治療と拡張期間まで続くことができます。
MH004 1.0％の軟膏または車両軟膏入札を適用した参加者は、LTS期間中に24週目から52週目から52週目までのMH004 1.0％軟膏入札を適用します。
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MH004 1％軟膏は、1日1〜2回、薄膜として患部に局所的に適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に顔面の白斑地域スコアリングインデックス50（F-VASI50）を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースライン; 24週目
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F-Vasi50のレスポンダーは、F-Vasiのベースラインから少なくとも50％の改善を達成しました。これは、白斑の関与の割合（体表面積[BSA]の割合[BSA]）および脱毛度の程度：0％（脱毛なし）、10％（脱離れの標本のみ）、25％（脂肪摂取面積を超えた、脂肪摂取量を超える）、50％（脱毛した標本のみ）、等しい）、75％（脱毛領域が色素領域を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）。
BSA（ハンドユニット）白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して、調査員によって0.1％に最も近い0.1％と推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使用して、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-Vasiは、顔面上の各サイトの影響を受ける皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、すべてのサイトの値を合計することにより導出されました（可能な範囲：0-3;スコアの低下は改善の増加を示します）。
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ベースライン; 24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のT-BSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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T-BSAの関与は、白斑のある体表面積の割合でした。
体表面積の評価は、Palmar メソッドによって実行されました。
体表面積は 0.1% 単位で推定されました。
参加者の手掌表面全体 (すなわち、手のひらと 5 桁) のおおよそのサイズは 1% BSA と見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは 0.1% BSA と見なされました。
変化率 = ([BL 後の値 - BL の値]/BL の値) X 100.
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ベースライン; 52週目
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24週目で、Face vitiligoエリアスコアリングインデックス（F-VASI75）スコアでベースラインから75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
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F-Vasi75レスポンダーは、F-Vasiのベースラインから少なくとも75％の改善を達成しました。これは、白斑の関与の割合（体表面積の割合[BSA]）と脱切序の程度：0％（脱離れない）、10％（脱離の斑点のみ）、25％（脂肪摂取の50％を超えている）等しい）、75％（脱毛領域が色素領域を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）。
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ベースライン; 24週目
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24週目にボディビキリゴエリアスコアリングインデックス（T-VASI50）スコアでベースラインから50％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
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T-VASI50レスポンダーは、6つのサイトからの寄与で計算されたT-Vasiのベースラインから少なくとも50％の改善を達成しました。
白斑の関与の割合は、Palmar法を使用して調査員によって手単位（BSAの割合が最も近い0.1％と推定）で推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使って、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
各サイトの脱落の程度を最も近い割合と推定しました：0％（存在しない）、10％（剥離の斑点のみ）、25％（色素沈着領域を超えた領域を超えた）、50％（脱毛した領域と色素沈着領域が等でした）、75％（脱毛領域を超えた）、90％（豚は100％を超えています）。
T-Vasiは、各サイトの影響を受ける皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、値を合計することにより導出されました（範囲：0-100;スコアの低下は改善の増加を示します）。
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ベースライン; 24週目
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24週目で、ボディビキリゴエリアスコアリングインデックス（T-VASI75）スコアでベースラインから75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 24週目
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T-Vasi75レスポンダーは、T-Vasiのベースラインから少なくとも75％の改善を達成し、6つのサイトからの寄付で計算されました
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ベースライン; 24週目
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24週目の顔面表面積（F-BSA）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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F-BSAの関与は、顔面表面領域の白斑との割合でした。
領域の「顔」は、額の領域を元のヘアラインの領域、頬に顎線に垂直に垂直に、そして口の角から外側からトラガスに垂直に含めることとして定義されました。
領域の「顔」には、唇、頭皮、耳、または首の表面積は含まれていませんでしたが、鼻とまぶたが含まれていました。
身体表面積評価は、Palmarメソッドによって実行されました。
体の表面積は、0.1％近くと推定されました。
参加者の手のひら表面全体のおおよそのサイズ（つまり、手のひらと5桁）は1％BSAと見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは0.1％BSAと見なされました。
パーセンテージの変更=（[ベースライン後（BL）値マイナスBL値]/BL値）X 100。
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ベースライン; 24週目
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24週目のF-Vasiのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 24週目
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F-vasiは、白斑病の関与の割合（BSAの割合）と脱色の程度で測定されました：0％（差分なし）、10％（剥離の斑点のみ）、25％（色素沈着領域を超えた領域を超えました）、50％（脱毛型および色素沈着領域が等しい）、75％（90％脱毛型）顔料）、または100％（顔料なし）。
BSA（ハンドユニット）白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して、調査員によって0.1％に最も近い0.1％と推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使用して、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-Vasiは、顔面上の各サイトの影響を受ける皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、すべてのサイトの値を合計することにより導出されました（可能な範囲：0-3;スコアの低下は改善の増加を示します）。
パーセンテージの変更=（[後の値を差し引いたBL値]/BL値）x 100。
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ベースライン; 24週目
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52週目のT VASIのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目
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T-Vasiは、6つのサイトからの寄付で計算されました。
白斑病の関与の割合は、Palmar法を使用して調査員によって、手ユニット（BSAの割合が0.1％であると推定）で推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使って、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
各サイトの脱落の程度を最も近い割合と推定しました：0％（存在しない）、10％（剥離の斑点のみ）、25％（色素沈着領域を超えた領域を超えた）、50％（脱毛した領域と色素沈着領域が等でした）、75％（脱毛領域を超えた）、90％（豚は100％を超えています）。
T-Vasiは、各サイトの影響を受ける皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、値を合計することにより導出されました（範囲：0-100;スコアの低下は改善の増加を示します）。
パーセンテージの変更=（[後の値を差し引いたBL値]/BL値）x 100。
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ベースライン; 52週目
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52週目でフェイシャル白斑地域スコアリングインデックス50（F-VASI50）を達成した参加者の割合。
時間枠：ベースライン; 52週目
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F-Vasi50のレスポンダーは、F-Vasiのベースラインから少なくとも50％の改善を達成しました。これは、白斑の関与の割合（体表面積[BSA]の割合[BSA]）および脱毛度の程度：0％（脱毛なし）、10％（脱離れの標本のみ）、25％（脂肪摂取面積を超えた、脂肪摂取量を超える）、50％（脱毛した標本のみ）、等しい）、75％（脱毛領域が色素領域を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）。
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ベースライン; 52週目
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52週目で、ボディビキリゴエリアスコアリングインデックス（T-VASI50）スコアでベースラインから50％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 52週目
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T-VASI50レスポンダーは、6つのサイトからの寄与で計算されたT-Vasiのベースラインから少なくとも50％の改善を達成しました。
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ベースライン; 52週目
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治療に及ぶ有害事象の参加者の数（TEAES）
時間枠：インフォームドコンセントフォームの署名時から、研究薬の最後の適用後少なくとも30日後（52週目まで）
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有害事象（AE）は、薬物関連と見なされているかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。
AEは、研究治療の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）であったかもしれません。
TEAEは、研究薬の最初の適用後に初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化と定義されました。
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インフォームドコンセントフォームの署名時から、研究薬の最後の適用後少なくとも30日後（52週目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (実際)
2025年9月24日
研究の完了 (実際)
2026年5月7日
試験登録日
最初に提出
2025年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月12日
最初の投稿 (実際)
2025年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MH004-E-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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