비 세그먼트 vitiligo 환자에서 MH004 연고의 II 상 임상 시험
2026년 6월 3일 업데이트: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
이것은 28 주간 오픈 라벨 장기 안전 확장 기간을 갖춘 MH004 연고에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 상 연구입니다.
이 연구는 Vitiligo를 가진 청소년 및 성인의 MH004 연고의 안전성, 내약성, 약동학 (PK) 및 1 차 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MH004 연고 의이 2 단계 시험은 차량 제어 기간과 오픈 라벨 장기 안전 연장 기간의 두 가지 기간을 포함합니다.
참가자는 1.0% MH004 연고 또는 차량 무기에 무작위로 정렬되고 최대 24 주 동안 처리 된 후 1.0% MH004 연도의 28 주간 열린 라벨 LTS 처리 기간을 처리합니다.
이 시험의 주요 목표는 vitiligo와 함께 청소년 및 성인 참가자에서 MH004 연고의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
156
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Third People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 12 세에서 65 세 사이의 환자 (포함).
- 얼굴에 0.5% BSA를 포함하여 분할 된 부위를 갖는 비 세그먼트 vitiligo의 임상 진단 및 BSA 20%를 초과하지 않는 전체 바디 비틸리게 영역.
- 시험 내용을 완전히 이해하고 자발적으로 시험에 참여하고 ICF에 서명하십시오.
연구 참여 기간 동안 임신이나 아버지를 피하기 위해 적절한 피임 조치를 취해야합니다.
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제외 기준 :
- vitiligo의 평가를 복잡하게 할 수있는 다른 피부.
- vitiligo 또는 기타 색소 부위의 과거 치료를위한 이전의 탈퇴 치료 (예 : 모노 벤존).
- 기준선 이전의 표시된 세척 기간 내에 프로토콜 정의 처리의 사용.
- 간 또는 신장 손상.
- 조사 약물의 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 수유 대상. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VC 기간 : MH004 1.0% 연고 QD
참가자는 차량 제어 (VC) 기간 동안 1 일부터 24 주까지 하루에 한 번 MH004 1.0% 연고를 받았습니다.
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MH004 1% 연고는 영향을받는 영역에 주 국소 적으로 적용되어 하루 또는 두 번 하루에 박막으로 적용됩니다.
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실험적: VC 기간 : MH004 1.0% 연고 입찰
참가자는 차량 제어 (VC) 기간 동안 1 일부터 24 주까지 매일 2 회 MH004 1.0% 연고를 받았습니다.
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MH004 1% 연고는 영향을받는 영역에 주 국소 적으로 적용되어 하루 또는 두 번 하루에 박막으로 적용됩니다.
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위약 비교기: VC 기간 : 차량 연고 QD
참가자는 VC 기간 동안 1 일부터 24 주까지 차량 연고 QD를 받았습니다.
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일치하는 차량 연고는 영향을받는 영역에 국소 적으로 적용됩니다.
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위약 비교기: VC 기간 : 차량 연고 입찰
참가자는 VC 기간 동안 1 일부터 24 주까지 차량 연고 입찰을 받았습니다.
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일치하는 차량 연고는 영향을받는 영역에 국소 적으로 적용됩니다.
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실험적: LTS 기간 : 1.0% MH004 연고 QD
안전 문제없이 24 주차 평가를 완료 한 참가자는 28 주 치료 확장 기간으로 계속 될 수 있습니다.
MH004 1.0% 연고 또는 차량 연고 QD를 적용한 참가자는 LTS 기간 동안 24 주에서 52 주 사이에 MH004 1.0% 연고 QD를 적용합니다.
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MH004 1% 연고는 영향을받는 영역에 주 국소 적으로 적용되어 하루 또는 두 번 하루에 박막으로 적용됩니다.
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실험적: LTS 기간 : 1.0% MH004 연고 입찰
안전 문제없이 24 주차 평가를 완료 한 참가자는 28 주 치료 확장 기간으로 계속 될 수 있습니다.
MH004 1.0% 연고 또는 차량 연고 입찰을 적용한 참가자는 LTS 기간 동안 24 주에서 52 주 동안 MH004 1.0% 연고 입찰을 적용합니다.
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MH004 1% 연고는 영향을받는 영역에 주 국소 적으로 적용되어 하루 또는 두 번 하루에 박막으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 주차에 얼굴 vitiligo area scoring index 50 (f-vasi50)을 달성하는 참가자의 비율.
기간: 기준선; 24 주차
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F-VASI50 응답자는 vitiligo 침범의 백분율 (BSA]의 백분율 [BSA]) 및 탈퇴 정도 : 0% (탈퇴 없음), 10% (묘사 된 면적), 50% (유동성 영역), 50% (유동성 영역), 50% (유연한 영역), 10% (유연한 면적), 10% (유연한 면적) 동등한), 75% (식별 부위를 초과 한 영역을 초과), 90% (안료 반점) 또는 100% (안료 없음).
BSA (핸드 단위) vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 가장 가까운 0.1%로 추정되었습니다.
조사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여의 백분율을 평가했습니다.
그런 다음 F-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값을 얼굴의 각 사이트에 대한 영향을받는 피부의 백분율로 곱하여 도출하고 모든 사이트의 값을 합산함으로써 도출되었습니다 (가능한 범위 : 0-3; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
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기준선; 24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 T-BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 52주차
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T-BSA 침범은 백반증이 있는 신체 표면적의 비율이었습니다.
신체 표면적 평가는 Palmar Method에 의해 수행되었습니다.
신체 표면적은 거의 0.1%로 추정되었습니다.
참가자의 전체 손바닥 표면(즉, 손바닥과 5개의 손가락)의 대략적인 크기는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다.
백분율 변화 = ([BL 후 값 - BL 값]/BL 값) X 100.
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기준선 52주차
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Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) 점수 24 주에서 기준선에서 75% 이상의 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선; 24 주차
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F-VASI75 응답자는 F-VASI에서 기준선으로부터 최소 75%의 개선을 달성했으며, vitiligo 침범의 백분율 (BSA]의 백분율 [BSA]) 및 삽입 정도 : 0% (묘사 없음), 10% (유연한 면적), 50% (안료 영역), 50% (유연한 영역) 면적이 같았다), 75% (식용 면적이 색소 부위를 초과), 90% (안료 반점) 또는 100% (안료 없음).
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기준선; 24 주차
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24 주차에 전체 바디 비틸리고 지역 스코어링 지수 (T-VASI50) 점수에서 기준선에서 ≥ 50% 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선; 24 주차
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T-VASI50 응답자는 6 개 사이트의 기여로 계산 된 T-VASI의 기준선으로부터 최소 50% 개선을 달성했습니다.
vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 손 단위 (BSA의 비율이 가장 가까운 0.1%로 추정 됨)로 추정되었다.
수사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여율을 평가했습니다.
각 부위에 대한 탈퇴 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었다 : 0% (탈퇴가 존재하지 않음), 10% (탈퇴의 반점 만 존재 함), 25% (색소 영역은 탈퇴 된 영역을 초과), 50% (유도 영역 및 색소 부위와 평등), 75% (하위 동물이 존재 함), 90%가 존재하지 않음), 100%가 존재하지 않음)
그런 다음 T-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값을 각 부위에 대한 영향을받는 피부의 백분율로 곱하고 값을 합산함으로써 도출되었다 (범위 : 0-100; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
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기준선; 24 주차
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24 주차에 전체 바디 비틸리고 지역 스코어링 지수 (T-VASI75) 점수에서 기준선에서 ≥ 75% 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선; 24 주차
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T-VASI75 응답자는 6 개 사이트의 기여로 계산 된 T-VASI의 기준선에서 최소 75% 개선을 달성했습니다.
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기준선; 24 주차
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안면 신체 표면 면적 (F-BSA)에서 기준선에서 24 주차의 백분율 변화
기간: 기준선; 24 주차
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F-BSA 참여는 vitiligo와의 안면 신체 표면적의 비율이었습니다.
"얼굴"지역은 이마의 이마에 원래 헤어 라인의 영역, 뺨에 턱선을 수직으로 턱선으로, 입 구석에서 비극으로 측면으로 포함하는 것으로 정의되었습니다.
"얼굴"영역에는 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면적이 포함되지 않았지만 코와 눈꺼풀이 포함되었습니다.
신체 표면적 평가는 손바닥 방법에 의해 수행되었다.
신체 표면 면적은 가장 가까운 0.1%로 추정되었다.
참가자의 전체 손바닥 표면의 대략적인 크기 (즉, 손바닥 + 5 자리)는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지 손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다.
백분율 변경 = ([Baseline (BL) 값 마이너스 BL 값]/BL 값) x 100.
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기준선; 24 주차
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24 주차에 F-VASI의 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선; 24 주차
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F- VASI는 vitiligo 참여 백분율 (BSA의 백분율) 및 탈퇴 정도 : 0% (탈퇴 없음), 10% (분해의 반점 만), 25% (색소 부위를 초과 한 영역), 50% (입증 및 색소 영역), 75% (색소 영역), 75%를 초과하여 측정 하였다. (안료 반점) 또는 100% (안료 없음).
BSA (핸드 단위) vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 가장 가까운 0.1%로 추정되었습니다.
조사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여의 백분율을 평가했습니다.
그런 다음 F-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값을 얼굴의 각 사이트에 대한 영향을받는 피부의 백분율로 곱하여 도출하고 모든 사이트의 값을 합산함으로써 도출되었습니다 (가능한 범위 : 0-3; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
백분율 변경 = ([Post-BL 값 마이너스 BL 값]/BL 값) x 100.
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기준선; 24 주차
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52 주차에 T-VASI의 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 기준선; 52 주차
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T-VASI는 6 개 사이트의 기여로 계산되었습니다.
vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 손 단위 (BSA의 비율이 0.1%로 추정 됨)로 추정되었다.
수사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여율을 평가했습니다.
각 부위에 대한 탈퇴 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었다 : 0% (탈퇴가 존재하지 않음), 10% (탈퇴의 반점 만 존재 함), 25% (색소 영역은 탈퇴 된 영역을 초과), 50% (유도 영역 및 색소 부위와 평등), 75% (하위 동물이 존재 함), 90%가 존재하지 않음), 100%가 존재하지 않음)
그런 다음 T-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값을 각 부위에 대한 영향을받는 피부의 백분율로 곱하고 값을 합산함으로써 도출되었다 (범위 : 0-100; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
백분율 변경 = ([Post-BL 값 마이너스 BL 값]/BL 값) x 100.
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기준선; 52 주차
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52 주에 얼굴 vitiligo area scoring index 50 (F-Vasi50)을 달성하는 참가자의 비율.
기간: 기준선; 52 주차
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F-VASI50 응답자는 vitiligo 침범의 백분율 (BSA]의 백분율 [BSA]) 및 탈퇴 정도 : 0% (탈퇴 없음), 10% (묘사 된 면적), 50% (유동성 영역), 50% (유동성 영역), 50% (유연한 영역), 10% (유연한 면적), 10% (유연한 면적) 동등한), 75% (식별 부위를 초과 한 영역을 초과), 90% (안료 반점) 또는 100% (안료 없음).
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기준선; 52 주차
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52 주에 전체 바디 비틸리고 지역 스코어링 지수 (T-VASI50) 점수에서 기준선에서 ≥ 50% 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선; 52 주차
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T-VASI50 응답자는 6 개 사이트의 기여로 계산 된 T-VASI의 기준선으로부터 최소 50% 개선을 달성했습니다.
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기준선; 52 주차
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치료 부작용을 가진 참가자 수 (TEAES)
기간: 사전 동의 양식 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 적용 후 30 일까지 (52 주까지)
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부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의료가 발생하지 않는 것으로 정의되었습니다.
AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화)이 불리하고 의도하지 않은 징후 일 수 있습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 적용 후 처음으로보고 된 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
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사전 동의 양식 서명 시점부터 연구 약물의 마지막 적용 후 30 일까지 (52 주까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MH004-E-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .