Vaiheen II kliininen tutkimus MH004-voidesta potilailla, joilla ei ole segmentistä vitiligoa
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvon ohjaama vaiheen II tutkimus MH004-voideesta 28 viikon avoimella pitkäaikaisella turvallisuuspidennysjaksolla.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan MH004 -voiteen turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokinetiikkaa (PK) ja ensisijaista tehokkuutta vitiligon omaavilla murrosikäisillä ja aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä MH004-voiteen vaiheen II kokeilu käsittää kaksi jaksoa: ajoneuvon ohjausjakson ja avoimen pitkäaikaisen turvallisuuspidennysjakson.
Osallistujat kohdistetaan satunnaisesti 1,0% MH004-voide- tai ajoneuvovarsiin ja käsitellään jopa 24 viikkoa, jota seuraa 28 viikon avoin LTS-käsittelyjakso 1,0% MH004 -voide.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MH004 -voiteen tehokkuutta nuorilla ja aikuisilla osallistujilla, joilla on vitiligo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen 12–65 -vuotiaat potilaat.
- Ei-segmenttisen vitiligon kliininen diagnoosi, jolla on depigmentoitu pinta-ala, mukaan lukien ≥ 0,5% BSA: n kasvot ja kehon kokonaisvitiligo-pinta-ala, joka ei ole enintään 20% BSA.
- Ymmärrä oikeudenkäyntisisällön täysin, osallistu vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin ja allekirjoita ICF.
On oltava valmiita ryhtymään asianmukaisiin ehkäisytoimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tai lapsen iskemiseksi tutkimuksen osallistumisen ajan.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Muut dermatoosit, jotka voivat vaikeuttaa vitiligon arviointia.
- Aikaisemmat depigmentointihoidot (esim. Monobentsoni) vitiligon tai muiden pigmentoitujen alueiden aikaisempaan hoitoon.
- Protokollan määriteltyjen käsittelyjen käyttö ilmoitetun pesujakson aikana ennen lähtötasoa.
- Maksa- tai munuaisvaurio.
- Allerginen mille tahansa tutkintalääkkeen komponentille.
- Raskaana olevia tai imettäviä henkilöitä. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VC -ajanjakso: MH004 1,0% voide QD
Osallistujat saivat MH004 1,0% voidetta kerran päivässä (QD) päivästä 1 viikkoon 24 ajoneuvon ohjauksen (VC) aikana.
|
MH004 1% voide levitettiin paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohutkalvona kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: VC -ajanjakso: MH004 1,0% voidehoito
Osallistujat saivat MH004 1,0% voidetta kahdesti päivässä (tarjous) päivästä 1 viikkoon 24 ajoneuvon ohjausjakson aikana.
|
MH004 1% voide levitettiin paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohutkalvona kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: VC -ajanjakso: Ajoneuvovoide QD
Osallistujat saivat ajoneuvovoidetta QD päivästä 1 viikkoon 24 riskipääomajakson aikana.
|
Ajoneuvovoide, jota sovelletaan paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Placebo Comparator: VC -ajanjakso: Ajoneuvovoide tarjous
Osallistujat saivat ajoneuvovoide -tarjouksen päivästä 1 viikkoon 24 riskipääomajakson aikana.
|
Ajoneuvovoide, jota sovelletaan paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohuena kalvona kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: LTS -ajanjakso: 1,0% MH004 -voide QD
Osallistujat, jotka suorittivat viikon 24 arvioinnit ilman turvallisuusongelmia, voisivat jatkua 28 viikon hoidon pidennysjaksoon.
Osallistujia, jotka käyttivät MH004: tä 1,0% voidetta tai ajoneuvovoidetta QD, soveltaa MH004 1,0% voide QD viikosta 24 viikkoon 52 LTS -ajanjakson aikana.
|
MH004 1% voide levitettiin paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohutkalvona kerran tai kahdesti päivässä.
|
|
Kokeellinen: LTS -ajanjakso: 1,0% MH004 -voide -tarjous
Osallistujat, jotka suorittivat viikon 24 arvioinnit ilman turvallisuusongelmia, voisivat jatkua 28 viikon hoidon pidennysjaksoon.
Osallistujia, jotka käyttivät MH004: n 1,0% voide- tai ajoneuvovoide -tarjousta, sovelletaan MH004 1,0%: n voidetarjousta viikosta 24 viikkoon 52 LTS -ajanjakson aikana.
|
MH004 1% voide levitettiin paikallisesti vaurioituneelle alueelle ohutkalvona kerran tai kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kasvojen vitiligo-pinta-alan indeksin 50 (F-VASI50) viikolla 24.
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 24
|
F-VASI50: n reagoija saavutti vähintään 50% parannuksen F-VASI: n lähtötasosta, mitattuna vitiligon osallistumisen prosentuaalisella osuudella (kehon pinta-alan prosenttiosuus [BSA]) ja depigmentaation aste: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain depigmentaation spekulaatiot) (pigmentoituneet alueet ja pigmentoituneet alueet etsivät alueellisia alueita ja pigmentoituneita alueita. yhtä suuret), 75% (degmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pigmentin pilkut) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi BSA: n (käsiyksikön) vitiligo -osallistumisen prosenttimäärän, joka on arvioitu lähimpään 0,1%: iin käyttämällä Palmar -menetelmää.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligon osallistumisen prosenttiosuutta.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle vaikuttavan ihon prosentuaalisesti jokaiselle kohdasta kasvoilla ja summaamalla kaikkien kohtien arvot (mahdollinen alue: 0-3; alemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä parannusta).
|
Lähtötaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta T-BSA:ssa viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52
|
T-BSA:n osuus oli vitiligoa sairastavan kehon pinta-alan osuus.
Kehon pinta-alan arviointi suoritettiin Palmar-menetelmällä.
Kehon pinta-ala arvioitiin 0,1 %:n tarkkuudella.
Osallistujan koko kämmenpinnan likimääräinen koko (eli kämmen plus 5 numeroa) laskettiin 1 % BSA:ksi ja osallistujan peukalon likimääräiseksi kooksi 0,1 % BSA.
Prosenttimuutos = ([BL-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) X 100.
|
Perustaso; Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 75%: n parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI75) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 24
|
An F-VASI75 responder achieved at least 75% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area oli yhtä suuri), 75% (degmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pigmentin pilkut) tai 100% (ei pigmenttiä).
|
Lähtötaso; Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 50%: n parannuksen lähtötasosta kehon koko vitiligo -pinta-alan pisteytysindeksissä (T-VASI50) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 24
|
T-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50% parannuksen lähtötasosta T-VASI: ssä, laskettuna 6 kohdan osuuksilla.
Tutkija arvioi vitiligo -osallistumisen prosenttiosuus käsin yksiköinä (BSA: n prosenttiosuus BSA: n arviolta 0,1%) Palmar -menetelmää käyttämällä.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligo -prosenttia.
Kunkin alueen depigmentaation aste arvioitiin lähimpään prosenttimäärään: 0% (ei ollut olemassa olevaa depigmentaatiota), 10% (vain läsnäolon pilkut), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti depigmentoidun pinta -alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri) 75% (depigmentoitu pinta -ala) (pigmentoitu pinta -ala), 90% (pigmentti) (pigmentti).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle kunkin alueen vaikutuksesta ihon prosentuaalisesti ja summaamalla arvot (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntyneen parannuksen).
|
Lähtötaso; Viikko 24
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 75%: n parannuksen lähtötasosta kehon koko vitiligo -pinta-indeksin (T-VASI75) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 24
|
T-VASI75-vastaaja saavutti vähintään 75% parannuksen lähtötasosta T-VASI: ssä, laskettuna 6 kohdan osuuksilla
|
Lähtötaso; Viikko 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta kasvojen rungon pinta-alalla (F-BSA) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 24
|
F-BSA: n osallistuminen oli kasvojen rungon pinta-alan osuus vitiligossa.
Alue "kasvot" määritettiin sisällyttämään otsa -alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskille leukaviivaan pystysuoraan leukaan ja sivusuunnassa suun kulmasta tragukseen.
Alue "kasvot" eivät sisältäneet huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta -alaa, vaan nenän ja silmäluomien mukaan.
Kehon pinta -alan arviointi suoritettiin Palmar -menetelmällä.
Kehon pinta -ala arvioitiin 0,1%: iin.
Osallistujan koko palmarin pinnan likimääräinen koko (ts. Palm Plus 5 -numeroa) pidettiin 1% BSA: ksi, ja osallistujan peukalon likimääräistä kooa pidettiin 0,1% BSA: na.
Prosenttiosuus muutos = ([post-baseline (BL) arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) x 100.
|
Lähtötaso; Viikko 24
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta F-VASI: ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 24
|
F-VASI mitattiin vitiligo-osallistumisen prosentuaalisella osuudella (BSA: n prosenttiosuus) ja depigmentaation asteella: 0% (ei degmentaatiota), 10% (vain depigmentaation täplät), 25% (pigmentoitu pinta-ala ylitti pinta-alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta-ala) (75%: n pinta-ala), 75% (SPECKSED POUNNE) (SPECKECTED) (90%) (SPECKECTED) (90%) (SPECKEST) (90%) (90%) (90%) (SPECK) (90%). pigmentti) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi BSA: n (käsiyksikön) vitiligo -osallistumisen prosenttimäärän, joka on arvioitu lähimpään 0,1%: iin käyttämällä Palmar -menetelmää.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligon osallistumisen prosenttiosuutta.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle vaikuttavan ihon prosentuaalisesti jokaiselle kohdasta kasvoilla ja summaamalla kaikkien kohtien arvot (mahdollinen alue: 0-3; alemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä parannusta).
Prosentuaalinen muutos = ([post-bl-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) x 100.
|
Lähtötaso; Viikko 24
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta T-VASI: ssä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 52
|
T-VASI laskettiin osuuksilla 6 sivustolta.
Tutkija arvioi vitiligo -osallistumisen prosenttimäärän käsin yksiköinä (BSA: n prosenttiosuus BSA: n arviolta 0,1%) Palmar -menetelmää käyttämällä.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligo -prosenttia.
Kunkin alueen depigmentaation aste arvioitiin lähimpään prosenttimäärään: 0% (ei ollut olemassa olevaa depigmentaatiota), 10% (vain läsnäolon pilkut), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti depigmentoidun pinta -alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri) 75% (depigmentoitu pinta -ala) (pigmentoitu pinta -ala), 90% (pigmentti) (pigmentti).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle kunkin alueen vaikutuksesta ihon prosentuaalisesti ja summaamalla arvot (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntyneen parannuksen).
Prosentuaalinen muutos = ([post-bl-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) x 100.
|
Lähtötaso; Viikko 52
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksin 50 (F-VASI50) viikolla 52.
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 52
|
F-VASI50: n reagoija saavutti vähintään 50% parannuksen F-VASI: n lähtötasosta vitiligon osallistumisen prosentuaalisella osuudella (kehon pinta-alan prosenttiosuus [BSA]) ja depigmentaation aste: 0% (ei depigmentaatiota), 10% (vain pilaantumisen spesifioituneen pinta-ala) (pigmentoidut alueet), 50% (pigmentoitu alue etsivät alueen ja pigmentoituneiden alueiden pikapinta-alan ja pigmentoituneiden alueiden pykälöityjen alueiden pykälöityjen alueiden (pigmentoituneet alueet). yhtä suuret), 75% (degmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pigmentin pilkut) tai 100% (ei pigmenttiä).
|
Lähtötaso; Viikko 52
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 50%: n parannuksen lähtötasosta kehon koko vitiligo -pinta-indeksin (T-VASI50) pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 52
|
T-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50% parannuksen lähtötasosta T-VASI: ssä, laskettuna 6 kohdan osuuksilla.
|
Lähtötaso; Viikko 52
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen viimeisen soveltamisen jälkeen (jopa viikko 52)
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän epätoivotuneena lääketieteellisenä tapahtumana, riippumatta siitä, pidetäänkö huumeisiin liittyviä vai ei.
AE olisi voinut olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
TEAE määritettiin kaikki AE: n ensimmäistä kertaa ilmoitetut AE: t tai olemassa olevan tapahtuman pahenemisesta tutkimuksen lääkkeen ensimmäisen levityksen jälkeen.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen viimeisen soveltamisen jälkeen (jopa viikko 52)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MH004-E-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .