Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg med MH004-salve hos patienter med ikke-segmental vitiligo

3. juni 2026 opdateret af: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret fase II-undersøgelse af MH004-salve med en 28-ugers open-label langvarig sikkerhedsudvidelsesperiode. Undersøgelsen var designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og primær effektivitet af MH004 -salve hos unge og voksne med vitiligo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase II-forsøg med MH004-salve omfatter to perioder: en køretøjskontrolperiode og en open-label langsigtet sikkerhedsudvidelsesperiode. Deltagerne vil være tilfældigt tilpasset 1,0% MH004-salve eller køretøjsarme og behandlet i op til 24 uger, efterfulgt af en 28-ugers åbent LTS-behandlingsperiode med 1,0% MH004 salve. Det primære mål med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​MH004 -salve hos unge og voksne deltagere med vitiligo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter i alderen 12 til 65 år (inklusive) af begge køn.
  2. Klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo med depigmenteret område inklusive ≥ 0,5% BSA i ansigtet og det samlede kropsvitiligo-område, der ikke overstiger 20% BSA.
  3. Forstå fuldt ud forsøgsindholdet, deltager frivilligt i forsøget og underskriver ICF.

  4. Skal være villig til at træffe passende præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet eller far til et barn i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre dermatoser, der kan komplicere vurderingen af ​​vitiligo.
  2. Tidligere depigmenteringsbehandlinger (f.eks. Monobenzone) til tidligere behandling af vitiligo eller andre pigmenterede områder.
  3. Anvendelse af protokoldefinerede behandlinger inden for den angivne udvaskningsperiode før baseline.
  4. Lever- eller nyreskade.
  5. Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
  6. Gravide eller ammende emner. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VC -periode: MH004 1,0% salve QD
Deltagerne modtog MH004 1,0% salve en gang om dagen (QD) fra dag 1 til uge 24 i løbet af køretøjets kontrol (VC).
Medicin: MH004 salve
MH004 1% salve påføres topisk på det berørte område som en tynd film en eller to gange dagligt.
Eksperimentel: VC -periode: MH004 1,0% salve bud
Deltagerne modtog MH004 1,0% salve to gange dagligt (bud) fra dag 1 til uge 24 i løbet af køretøjets kontrol (VC).
Medicin: MH004 salve
MH004 1% salve påføres topisk på det berørte område som en tynd film en eller to gange dagligt.
Placebo komparator: VC -periode: Vehicle Salve QD
Deltagerne modtog køretøjsalve QD fra dag 1 til uge 24 i VC -perioden.
Medicin: Køretøjsalve
Matchende køretøjsalve påføres topisk på det berørte område som en tynd film en eller to gange dagligt.
Placebo komparator: VC Period: Køretøjsalveudbud
Deltagerne modtog budet af køretøjer fra dag 1 til uge 24 i VC -perioden.
Medicin: Køretøjsalve
Matchende køretøjsalve påføres topisk på det berørte område som en tynd film en eller to gange dagligt.
Eksperimentel: LTS Periode: 1,0% MH004 Salve QD
Deltagere, der afsluttede ugen 24-vurderinger uden sikkerhedsmæssige bekymringer, kunne fortsætte ind i den 28-ugers behandlingsforlængelsesperiode. Deltagere, der anvendte MH004 1,0% salve eller køretøjsalve QD, anvender MH004 1,0% salve QD fra uge 24 til uge 52 i LTS -perioden.
Medicin: MH004 salve
MH004 1% salve påføres topisk på det berørte område som en tynd film en eller to gange dagligt.
Eksperimentel: LTS Periode: 1,0% MH004 Salve bud
Deltagere, der afsluttede ugen 24-vurderinger uden sikkerhedsmæssige bekymringer, kunne fortsætte ind i den 28-ugers behandlingsforlængelsesperiode. Deltagere, der anvendte MH004 1,0% salve eller køretøjsalvebud, anvender MH004 1,0% salve bud fra uge 24 til uge 52 i LTS -perioden.
Medicin: MH004 salve
MH004 1% salve påføres topisk på det berørte område som en tynd film en eller to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår ansigt Vitiligo-området scoringsindeks 50 (F-VASI50) i uge 24.
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI50-responder opnåede mindst 50% forbedring fra baseline i F-VASI, målt med procentdelen af ​​vitiligo-inddragelse (procentdel af kropsoverfladearealet [BSA]) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (deponeret Lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) Vitiligo -involvering blev estimeret til den nærmeste 0,1% af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA vitiligo -involvering. F-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert sted i ansigtet og opsummere værdierne for alle steder (mulige interval: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i T-BSA i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
T-BSA involvering var andelen af ​​kropsoverfladearealet med vitiligo. Vurdering af kropsoverfladeareal blev udført ved Palmar-metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele håndfladeoverflade (dvs. håndfladen plus 5 cifre) blev betragtet som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1 % BSA. Procentvis ændring = ([post-BL-værdi minus BL-værdi]/BL-værdi) X 100.
Baseline; Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i ansigtet Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En F-VASI75-responder opnåede mindst 75% forbedring fra baseline i F-Vasi, målt med procentdelen af ​​vitiligo-inddragelse (procentdel af kropsoverfladen [BSA]) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret område overskredet affaldet område), 50% (depigering Lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment) eller 100% (intet pigment).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50% forbedring fra baseline i det samlede body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En T-VASI50-responder opnåede mindst 50% forbedring fra baseline i T-VASI beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​vitiligo -involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til de nærmeste 0,1%) af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procent BSA vitiligo -involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af de tilstedeværende depigmentering), 25% (pigmenteret overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pigmenterede pigmenterede pigmenterede), 100% (NO -pig. T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert sted og opsummede værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i den samlede kropsvitiligo-område scoringsindeks (T-VASI75) score i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
En T-VASI75-responder opnåede mindst 75% forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 steder
Baseline; Uge 24
Procentdelændring fra baseline i ansigts kropsoverfladeareal (F-BSA) i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
F-BSA-involvering var andelen af ​​ansigts kropsoverfladeareal med vitiligo. Området "ansigt" blev defineret som at inkludere området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret til kæbelinjen og lateralt fra munden til munden til tragus. Området "ansigt" omfattede ikke overfladeareal på læberne, hovedbunden, ørerne eller nakken, men inkluderede næsen og øjenlågene. Kropsoverfladearealvurdering blev udført ved Palmar -metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til de nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele Palmar -overflade (dvs. palmen plus 5 cifre) blev betragtet som 1% BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1% BSA. Procentdelændring = ([post-baseline (BL) værdi minus bl-værdi]/bl-værdi) x 100.
Baseline; Uge 24
Procentdelændring fra baseline i F-Vasi i uge 24
Tidsramme: Baseline; Uge 24
F-VASI blev målt med procentdelen af ​​vitiligo-involvering (procentdel af BSA), og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 90% (SPØRGSMÆRKER Pigment) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) Vitiligo -involvering blev estimeret til den nærmeste 0,1% af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA vitiligo -involvering. F-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert sted i ansigtet og opsummere værdierne for alle steder (mulige interval: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Procentdelændring = ([post-BL-værdi minus bl-værdi]/bl-værdi) x 100.
Baseline; Uge 24
Procentdelændring fra baseline i T-Vasi i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 steder. Procentdelen af ​​vitiligo -involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procent BSA vitiligo -involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert sted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af de tilstedeværende depigmentering), 25% (pigmenteret overskredet depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pigmenterede pigmenterede pigmenterede), 100% (NO -pig. T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert sted og opsummede værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring). Procentdelændring = ([post-BL-værdi minus bl-værdi]/bl-værdi) x 100.
Baseline; Uge 52
Andel af deltagere, der opnår ansigt Vitiligo-området scoringsindeks 50 (F-VASI50) i uge 52.
Tidsramme: Baseline; Uge 52
En F-VASI50-responder opnåede mindst 50% forbedring fra baseline i F-VASI, målt med procentdelen af ​​vitiligo-inddragelse (procentdel af kropsoverfladearealet [BSA]) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret område overskredet depigmenteret område), 50% (deponeret Lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment) eller 100% (intet pigment).
Baseline; Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 50% forbedring fra baseline i det samlede body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) i uge 52
Tidsramme: Baseline; Uge 52
En T-VASI50-responder opnåede mindst 50% forbedring fra baseline i T-VASI beregnet med bidrag fra 6 steder.
Baseline; Uge 52
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykkeformular tilmelding indtil mindst 30 dage efter den sidste anvendelse af undersøgelsesmedicin (op til uge 52)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret eller ej. Et AE kunne have været ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første anvendelse af undersøgelsesmedicin.
Fra tidspunktet for informeret samtykkeformular tilmelding indtil mindst 30 dage efter den sidste anvendelse af undersøgelsesmedicin (op til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2025

Først opslået (Faktiske)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH004-E-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med MH004 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner