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Klinische Phase-II-Studie zur MH004-Salbe bei Patienten mit nicht segmentalem Vitiligo

3. Juni 2026 aktualisiert von: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, mit Fahrzeug kontrollierte Phase-II-Studie zur MH004-Salbe mit einer 28-wöchigen Langzeit-Sicherheitsverlängerungszeit mit offenem Label. Die Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und die primäre Wirksamkeit der MH004 -Salbe bei Jugendlichen und Erwachsenen mit Vitiligo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-II-Studie mit MH004-Salbe umfasst zwei Perioden: eine Fahrzeugkontrollzeit und eine Langzeitverlängerungszeit mit offenem Label. Die Teilnehmer werden zufällig auf die 1,0% MH004-Salbe- oder Fahrzeugarme ausgerichtet und bis zu 24 Wochen behandelt, gefolgt von einer 28-wöchigen Open-Label-Behandlungszeit mit 1,0% MH004-Salbe. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der MH004 -Salbe bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit Vitiligo zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Third People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 12 bis 65 Jahren (inklusive) der beiden Geschlechter.
  2. Klinische Diagnose eines nicht segmentalen Vitiligos mit digitierter Fläche, einschließlich ≥ 0,5% BSA auf dem Gesicht und dem Gesamtkörper-Vitiligobereich von über 20% BSA.
  3. Verstehen Sie den Versuchsinhalt vollständig, nehmen Sie freiwillig am Versuch teil und unterschreiben Sie den ICF.

  4. Muss bereit sein, angemessene Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden oder ein Kind für die Dauer der Teilnahme an der Studie zu zeugen.

    - -

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Dermatosen, die die Bewertung von Vitiligo komplizieren können.
  2. Frühere Depigmentierungsbehandlungen (z. B. Monobenzon) zur früheren Behandlung von Vitiligo oder anderen pigmentierten Bereichen.
  3. Verwendung von protokolldefinierten Behandlungen innerhalb der angegebenen Auswaschzeit vor dem Ausgangswert.
  4. Leber- oder Nierenschaden.
  5. Allergisch gegen jede Komponente des Untersuchungsmittels.
  6. Schwangere oder stillende Probanden. - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VC Periode: MH004 1,0% Salbe QD
Die Teilnehmer erhielten von Tag 1 bis Woche 24 während der Fahrzeugkontrollzeit (VC) MH004 1,0% Salbe (QD).
Arzneimittel: MH004 -Salbe
MH004 1% Salbe täglich auf den betroffenen Bereich als dünnen Film ein- oder zweimal täglich angewendet.
Experimental: VC -Periode: MH004 1,0% Salintment -Angebot
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich MH004 1,0% Salbe (BID) von Tag 1 bis Woche 24 während der Fahrzeugkontrollzeit (VC).
Arzneimittel: MH004 -Salbe
MH004 1% Salbe täglich auf den betroffenen Bereich als dünnen Film ein- oder zweimal täglich angewendet.
Placebo-Komparator: VC Periode: Fahrzeugsalbe QD
Die Teilnehmer erhielten während des VC -Zeitraums von Tag 1 bis Woche 24 Fahrzeugsalben QD.
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
Die passende Fahrzeugsalbe wird ein- oder zweimal täglich topisch auf den betroffenen Bereich angewendet.
Placebo-Komparator: VC Periode: Fahrzeugsalbengebot
Die Teilnehmer erhielten während des VC -Zeitraums von Tag 1 bis Woche 24 Fahrzeugsalbenangebote.
Arzneimittel: Fahrzeugsalbe
Die passende Fahrzeugsalbe wird ein- oder zweimal täglich topisch auf den betroffenen Bereich angewendet.
Experimental: LTS -Periode: 1,0% MH004 Salbe QD
Teilnehmer, die die Bewertungen der 24. Woche ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, konnten in die 28-wöchige Behandlungszeitenzeit fortgesetzt werden. Teilnehmer, die MH004 1,0% Salbe oder Fahrzeugsalbe QD angewendet haben, werden während des LTS -Zeitraums MH004 1,0% Salbe QD von Woche 24 bis Woche 52 anwenden.
Arzneimittel: MH004 -Salbe
MH004 1% Salbe täglich auf den betroffenen Bereich als dünnen Film ein- oder zweimal täglich angewendet.
Experimental: LTS -Periode: 1,0% MH004 -Salbenangebot
Teilnehmer, die die Bewertungen der 24. Woche ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben, konnten in die 28-wöchige Behandlungszeitenzeit fortgesetzt werden. Teilnehmer, die MH004 1,0% Salbe- oder Fahrzeugsalintment -Angebot angewendet haben, wenden während des LTS -Zeitraums MH004 1,0% Salbengebot von Woche 24 bis Woche 52 an.
Arzneimittel: MH004 -Salbe
MH004 1% Salbe täglich auf den betroffenen Bereich als dünnen Film ein- oder zweimal täglich angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 Vitiligo Area-Bewertungsindex 50 (F-VASI50) erzielen.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
An F-VASI50 responder achieved at least 50% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was Equal), 75% (abgeleitete Fläche überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (Pigmentflecken) oder 100% (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) -Vitiligo -Beteiligung wurde vom Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode auf 0,1% geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA -Vitiligo -Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jeden Standort auf dem Gesicht bewerteten Werte abgeleitet und die Werte aller Stellen zusammengefasst (möglicher Bereiche: 0-3; niedrigere Werte zeigen eine erhöhte Verbesserung an).
Grundlinie; Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in T-BSA in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Die T-BSA-Beteiligung war der Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde nach der Palmar-Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1 % genau geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Handflächenoberfläche des Teilnehmers (d. h. die Handfläche plus 5 Finger) wurde als 1 % BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1 % BSA angesehen. Prozentuale Änderung = ([Post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert im Gesicht Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) in Woche 24 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
An F-VASI75 responder achieved at least 75% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was Equal), 75% (abgeleitete Fläche überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (Pigmentflecken) oder 100% (kein Pigment).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) in Woche 24 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein T-VASI50-Responder erzielte in T-VASI eine Verbesserung von mindestens 50% Verbesserung, berechnet mit Beiträgen von 6 Standorten. Der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung wurde durch den Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode in Handeinheiten (prozentualer BSA -Schätzungen auf 0,1%auf 0,1%geschätzt) geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die Beteiligung von Prozent BSA Vitiligo zu bewerten. The degree of depigmentation for each site was estimated to the nearest percentage: 0% (no depigmentation present), 10% (only specks of depigmentation present), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (specks of pigment present), 100% (no pigment present). T-Vasi wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle bewerteten Werte und das Summieren der Werte (Bereich: 0-100; niedrigere Werte deuten auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75) in Woche 24 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Ein T-Vasi75-Responder erzielte eine Verbesserung von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Standorten
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichtskörperoberfläche (F-BSA) in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
Die Beteiligung der F-BSA war der Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Das Gebiet "Gesicht" wurde definiert als den Bereich auf der Stirn zum ursprünglichen Haaransatz, auf der Wange zur Kieferlinie vertikal zum Kiefer und seitlich vom Mundwinkel zum Tragus. Der Bereich "Gesicht" umfasste keine Oberfläche der Lippen, Kopfhaut, Ohren oder Hals, sondern enthielt die Nase und die Augenlider. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde mit der Palmar -Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1%geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Palmaroberfläche des Teilnehmers (d. H. Die Handfläche plus 5 Ziffern) wurde als 1% BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1% BSA angesehen. Prozentualer Veränderung = ([Post-Baseline (BL) -Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in F-Vasi in Woche 24
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz von BSA) und dem Grad der Depigmentierung: 0% (keine Depigmentierung), 10% (nur Specks der Depigmentierung), 25% (pigmentierte Fläche übersteigt), abgeleitete Fläche (abgeleitete Flächen), die Fläche von 5% (5%%), 75% ige, 75% (abg. Pigment) oder 100% (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) -Vitiligo -Beteiligung wurde vom Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode auf 0,1% geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA -Vitiligo -Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jeden Standort auf dem Gesicht bewerteten Werte abgeleitet und die Werte aller Stellen zusammengefasst (möglicher Bereiche: 0-3; niedrigere Werte zeigen eine erhöhte Verbesserung an). Prozentualer Änderung = ([post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 24
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in T-Vasi in Woche 52
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
T-Vasi wurde mit Beiträgen von 6 Standorten berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung wurde durch den Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode in Handeinheiten (Prozentsatz der BSA -Schätzungen auf 0,1%auf 0,1%) geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die Beteiligung von Prozent BSA Vitiligo zu bewerten. The degree of depigmentation for each site was estimated to the nearest percentage: 0% (no depigmentation present), 10% (only specks of depigmentation present), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (specks of pigment present), 100% (no pigment present). T-Vasi wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Stelle bewerteten Werte und das Summieren der Werte (Bereich: 0-100; niedrigere Werte deuten auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentualer Änderung = ([post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; Woche 52
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 Vitiligo Area-Bewertungsindex 50 (F-VASI50) erreichen.
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
An F-VASI50 responder achieved at least 50% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was Equal), 75% (abgeleitete Fläche überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (Pigmentflecken) oder 100% (kein Pigment).
Grundlinie; Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) in Woche 52 erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52
Ein T-VASI50-Responder erzielte in T-VASI eine Verbesserung von mindestens 50% Verbesserung, berechnet mit Beiträgen von 6 Standorten.
Grundlinie; Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstaltungsveranstaltungen (Teees)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die sich bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments unterzeichnet (bis zu Woche 52)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbedingte als drogenbedingte Droge angesehen werden oder nicht. Eine AE hätte ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) sein können, die mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert sind. Ein Tee wurde definiert, wie jeder AE zum ersten Mal oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung von Studienmedikamenten.
Ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung, die sich bis mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments unterzeichnet (bis zu Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MH004-E-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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