Фаза II Клиническое исследование мази MH004 у пациентов с не сегментарным витилиго

Экспериментальный: Венчурный период: MH004 1,0% мазь QD

Участники получали MH004 1,0% мази один раз в день (QD) с 1 по 24 -й недели во время периода контроля транспортного средства (VC).

Лекарство: MH004 Мазь

MH004 1% Мазь применяется местно на пораженную область в качестве тонкой пленки один или два раза в день.

Экспериментальный: Период ВК: MH004 1,0%

Участники получали MH004 1,0% мази два раза в день (BID) с первого до 24 -й недели во время периода контроля транспортного средства (VC).

Лекарство: MH004 Мазь

MH004 1% Мазь применяется местно на пораженную область в качестве тонкой пленки один или два раза в день.

Плацебо Компаратор: Венчурный период: QD Мазь транспортного средства

Участники получили QD с мазом транспортного средства с первого до 24 -й недели в течение периода VC.

Лекарство: Мазь транспортного средства

Соответствующая мазь транспортного средства применяется местно на пораженную область в виде тонкой пленки один или два раза в день.

Плацебо Компаратор: Период ВК: предложение по мазь на транспортное средство

Участники получили заявку на мазь на транспортное средство с первого до 24 -й недели в течение периода венчурного капитала.

Лекарство: Мазь транспортного средства

Соответствующая мазь транспортного средства применяется местно на пораженную область в виде тонкой пленки один или два раза в день.

Экспериментальный: Период LTS: 1,0% MH004 Мазь QD

Участники, которые завершили оценки 24 недели без проблем с безопасностью, могут продолжаться в 28-недельном периоде лечения. Участники, которые применили MH004 1,0% мази или мази для транспортных средств QD, будут применять MH004 1,0% мазь QD с 24 по неделю 52 года в течение периода LTS.

Лекарство: MH004 Мазь

MH004 1% Мазь применяется местно на пораженную область в качестве тонкой пленки один или два раза в день.

Экспериментальный: Период LTS: 1,0% мазь MH004

Участники, которые завершили оценки 24 недели без проблем с безопасностью, могут продолжаться в 28-недельном периоде лечения. Участники, которые применили MH004 1,0% мази или мази для транспортных средств, будут применять заявку на мазиму MH004 1,0% с мазиной с 24 по неделю 52 года в течение периода LTS.

Лекарство: MH004 Мазь

MH004 1% Мазь применяется местно на пораженную область в качестве тонкой пленки один или два раза в день.

Доля участников, достигающих лиц витилиго, показал индекс 50 (F-VASI50) на 24 неделе.

An F-VASI50 responder achieved at least 50% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was Равные), 75% (область депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента) или 100% (без пигмента). Процент участия витилиго BSA (ручной единицы) оценивался в ближайшие 0,1% исследователем с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA Vitiligo. Затем F-VASI был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого сайта на лице и суммирования значений всех сайтов (возможный диапазон: 0-3; более низкие оценки указывают на повышение улучшения).

Процентное изменение T-BSA по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе

Поражение T-BSA представляло собой долю площади поверхности тела с витилиго. Оценка площади поверхности тела проводилась ладонным методом. Площадь поверхности тела оценивали с точностью до 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (т.е. ладонь плюс 5 пальцев) рассматривался как 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника рассматривался как 0,1% BSA. Процентное изменение = ([значение после BL минус значение BL]/значение BL) X 100.

Процент участников, достигших ≥ 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в области показателя оценки зоны витилиго (F-VASI75) на 24 неделе

An F-VASI75 responder achieved at least 75% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was Равные), 75% (область депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента) или 100% (без пигмента).

Процент участников, достигших улучшения ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в общем балле, индекс оценки зоны витилиго (T-VASI50) на 24 неделе

Респондент T-Vasi50 достиг не менее 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в T-васи, рассчитанном с вкладами 6 сайтов. Процент участия витилиго оценивался в ручных единицах (процент BSA, оцененный до ближайших 0,1%) исследователем с использованием метода Palmar. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процентное участие BSA Vitiligo. The degree of depigmentation for each site was estimated to the nearest percentage: 0% (no depigmentation present), 10% (only specks of depigmentation present), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (specks of pigment present), 100% (no pigment подарок). Затем T-васи был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого сайта и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие оценки указывают на повышение улучшения).

Процент участников, достигших улучшения ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем в общем балле по общему уровню, индекс оценки зоны витилиго (T-VASI75) на 24 неделе

Респондент T-Vasi75 достиг не менее 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в T-VASI, рассчитанного с вкладами из 6 сайтов

Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой на площади поверхности тела лица (F-BSA) на 24 неделе

Вовлечение F-BSA была доля площади поверхности тела лица витилиго. Область «лицо» была определена как включающая область на лбу до оригинальной линии роста волос, на щеке до челюсти вертикально к линии челюсти и в боковом направлении от угла устья до трагуса. Область «лицо» не включало площадь поверхности губ, кожи головы, уши или шею, но включала нос и веки. Оценка площади поверхности тела была выполнена ладонью методом. Площадь поверхности тела была оценена в ближайшие 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (то есть пальма плюс 5 цифр) считался 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника считался 0,1% BSA. Процентное изменение = ([[пост-базовая (BL) значение минус значение BL]/BL значение) x 100.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в F-васи на 24 неделе

F-VASI измеряли по проценту участия витилиго (процент BSA) и степень депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только пятна депигментации), 25% (пигментная область превышала депигментированная область), область с пенсированной), 75% (DEPIGMENTED ARENCEDENTED PARENTED). пигмента), или 100% (без пигмента). Процент участия витилиго BSA (ручной единицы) оценивался в ближайшие 0,1% исследователем с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA Vitiligo. Затем F-VASI был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого сайта на лице и суммирования значений всех сайтов (возможный диапазон: 0-3; более низкие оценки указывают на повышение улучшения). Процентное изменение = ([[значение пост-бл-блю минус значение BL]/BL значение) x 100.

Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в Т-васи на 52 неделе

Т-васи был рассчитан с помощью вкладов из 6 сайтов. Процент участия витилиго оценивался в ручных единицах (процент BSA, по оценкам, ближайшим 0,1%) исследователем с использованием метода Palmar. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процентное участие BSA Vitiligo. The degree of depigmentation for each site was estimated to the nearest percentage: 0% (no depigmentation present), 10% (only specks of depigmentation present), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (specks of pigment present), 100% (no pigment подарок). Затем T-васи был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого сайта и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие оценки указывают на повышение улучшения). Процентное изменение = ([[значение пост-бл-блю минус значение BL]/BL значение) x 100.

Доля участников, достигающих лиц, витилиго, индекс 50 (F-VASI50) на 52 неделе.

An F-VASI50 responder achieved at least 50% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was Равные), 75% (область депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента) или 100% (без пигмента).

Процент участников, достигших улучшения ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем в общем балле, индексе оценки зоны витилиго (T-VASI50) на 52 неделе 52

Респондент T-Vasi50 достиг не менее 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в T-васи, рассчитанном с вкладами 6 сайтов.

Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)

Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками. AE могла быть любым неблагоприятной и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новый или обостренный), временно связанный с использованием изучаемого лечения. TEAE был определен как любой AE, сообщаемый впервые, или ухудшение ранее существовавшего события после первого применения учебного препарата.