Fase II klinische studie van MH004-zalf bij patiënten met niet-segmentale vitiligo

Experimenteel: VC -periode: MH004 1,0% zalf QD

Deelnemers ontvingen MH004 1,0% zalf eenmaal per dag (QD) van dag 1 tot week 24 tijdens de voertuigbesturingsperiode (VC).

Geneesmiddel: MH004 zalf

MH004 1% zalf die een of twee keer per dag topical op het getroffen gebied werd toegepast als een dunne film.

Experimenteel: VC -periode: MH004 1,0% zalfbod

Deelnemers ontvingen MH004 1,0% zalf tweemaal daags (BID) van dag 1 tot week 24 tijdens de voertuigcontroleperiode (VC).

Geneesmiddel: MH004 zalf

MH004 1% zalf die een of twee keer per dag topical op het getroffen gebied werd toegepast als een dunne film.

Placebo-vergelijker: VC -periode: voertuigzalf QD

Deelnemers ontvingen voertuigzalf QD van dag 1 tot week 24 tijdens de VC -periode.

Geneesmiddel: Voertuigzalf

Bijpassende voertuigzalf werd een of twee keer per dag topisch aangebracht op het getroffen gebied als een dunne film.

Placebo-vergelijker: VC -periode: voertuigzalfbod

Deelnemers ontvingen een bod van het voertuig van het voertuig van dag 1 tot week 24 tijdens de VC -periode.

Geneesmiddel: Voertuigzalf

Bijpassende voertuigzalf werd een of twee keer per dag topisch aangebracht op het getroffen gebied als een dunne film.

Experimenteel: LTS -periode: 1,0% MH004 zalf QD

Deelnemers die de beoordelingen van week 24 zonder veiligheidsproblemen hebben voltooid, konden doorgaan in de periode van 28 weken duren. Deelnemers die MH004 1,0% zalf of voertuigzalf QD toepassen, zullen MH004 1,0% zalf QD toepassen van week 24 tot week 52 tijdens de LTS -periode.

Geneesmiddel: MH004 zalf

MH004 1% zalf die een of twee keer per dag topical op het getroffen gebied werd toegepast als een dunne film.

Experimenteel: LTS -periode: 1,0% MH004 zalfbod

Deelnemers die de beoordelingen van week 24 zonder veiligheidsproblemen hebben voltooid, konden doorgaan in de periode van 28 weken duren. Deelnemers die MH004 1,0% zalf of voertuig zalfbod toepassen, zijn MH004 1,0% zalfbod van week 24 tot week 52 toepassen tijdens de LTS -periode.

Geneesmiddel: MH004 zalf

MH004 1% zalf die een of twee keer per dag topical op het getroffen gebied werd toegepast als een dunne film.

Het deel van de deelnemers dat het gezicht van het gezicht van het gezicht van de face-score index 50 (F-VASI50) bereikt in week 24.

Een F-VASI50-responder behaalde ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten door het percentage Vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak [BSA]) en de mate van afwijzing: 0% (geen afwijzing), 10% (alleen specks van de afgevaardigde gebied (afgezette gebied (afgezette gebied was 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50%. gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overtrof het gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment) of 100% (geen pigment). Het percentage BSA (Hand Unit) vitiligo -betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren. F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle locaties op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).

Percentage verandering ten opzichte van baseline in T-BSA in week 52

Betrokkenheid van T-BSA was het deel van het lichaamsoppervlak met vitiligo. De beoordeling van het lichaamsoppervlak werd uitgevoerd met de Palmar-methode. Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%. De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de handpalm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA, en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA. Procentuele verandering = ([post-BL-waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) X 100.

Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 75% behaalt ten opzichte van de basislijn in het gezicht Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) score in week 24

Een F-VASI75-responder behaalde ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten door het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak [BSA]) en de mate van afgespeeld gebied (geen afgespeeld gebied), 50% (gepargeerde gebiedsgebied), 50% (geparfeerd gebied (afgewezen gebied (afgespeeld), 50% (verlaagd gebied (afgewezen), 50% (afgewezen gebied), 50% (afgewezen gebied), 50% (afgewezen gebied), 50% (verlaagd gebied (afgewezen), 50%. Gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overtrof het gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment) of 100% (geen pigment).

Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 50% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale body vitiligo gebiedsscore-index (T-VASI50) score in week 24

Een T-VASI50-responder behaalde ten minste 50% verbetering ten opzichte van de basislijn in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 locaties. Het percentage vitiligo -betrokkenheid werd geschat in handeenheden (percentage BSA geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%) door de onderzoeker met behulp van de palmar -methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren. The degree of depigmentation for each site was estimated to the nearest percentage: 0% (no depigmentation present), 10% (only specks of depigmentation present), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (specks of pigment present), 100% (no pigment present). T-vasi werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke locatie en het optellen van de waarden (bereik: 0-100; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).

Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 75% behaalt ten opzichte van de basislijn in de totale score-index van de body Vitiligo Area (T-VASI75) score in week 24

Een T-VASI75-responder behaalde ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 locaties

Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in het gezichtsoppervlak van het gezicht (F-BSA) in week 24

F-BSA-betrokkenheid was het aandeel van het gezichtsoppervlak van het gezicht met vitiligo. Het gebied "gezicht" werd gedefinieerd als inclusief het gebied op het voorhoofd van de oorspronkelijke haarlijn, op de wang naar de kaaklijn verticaal naar de kaaklijn en lateraal van de hoek van de mond naar de tagus. Het gebied "gezicht" omvatte geen oppervlakte van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden. Beoordeling van het lichaamsoppervlakte werd uitgevoerd met de palmaire methode. Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%. De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de palm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA. Percentageverandering = ([Post-Baseline (BL) waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) x 100.

Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in F-VASI in week 24

F-VASI werd gemeten aan de hand van het percentage van de betrokkenheid van Vitiligo (percentage BSA) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen spikkels van depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied overgedrukt gebied), 90% (gedepigmenteerd gebied (afgewerkt gebied met een afgebroken gebied (afgewerkt gebied (afgewerkt gebied met een afgewerkte gebied, 90% (gedepigmenteerd gebied (afgewerkt gebied met een afgewerkte gebied, 90% (afgewerkt gebied (afgewerkt gebied met een afgewerkte gebied, 90% (afgewerkt gebied. (vlekken van pigment), of 100% (geen pigment). Het percentage BSA (Hand Unit) vitiligo -betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren. F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle locaties op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op verhoogde verbetering). Percentageverandering = ([Post-bl waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) x 100.

Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in T-VASI in week 52

T-vasi werd berekend met bijdragen van 6 locaties. Het percentage vitiligo -betrokkenheid werd geschat in Hand -eenheden (percentage BSA geschat op het dichtst bij 0,1%) door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode. De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren. The degree of depigmentation for each site was estimated to the nearest percentage: 0% (no depigmentation present), 10% (only specks of depigmentation present), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (specks of pigment present), 100% (no pigment present). T-vasi werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke locatie en het optellen van de waarden (bereik: 0-100; lagere scores duiden op verhoogde verbetering). Percentageverandering = ([Post-bl waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) x 100.

Het aandeel deelnemers dat het gezicht van het gezicht Vitiligo-gebied scoorde index 50 (F-VASI50) in week 52.

Een F-VASI50-responder behaalde ten minste 50% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten door het percentage Vitiligo-betrokkenheid (percentage lichaamsoppervlak [BSA]) en de mate van afwijzing: 0% (geen afwijzing), 10% (alleen specks van de afgevaardigde gebied (afgezette gebied (afgezette gebied was 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50% (afgezette gebied (afgezette gebied was 50%), 50%. gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overtrof het gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment) of 100% (geen pigment).

Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥ 50% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale body vitiligo gebiedsscore-index (T-VASI50) score in week 52

Een T-VASI50-responder behaalde ten minste 50% verbetering ten opzichte van de basislijn in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 locaties.

Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)

Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht het drugsgerelateerd. Een AE had een ongunstig en onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling. Een Teae werd gedefinieerd zoals elke AE voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het studiemedicijn.