Ensayo clínico de fase II de ungüento MH004 en pacientes con vitiligo no segmentario

Experimental: Período de VC: MH004 1.0% degüenza QD

Los participantes recibieron ungüento MH004 1.0% una vez al día (QD) desde el día 1 hasta la semana 24 durante el período de control del vehículo (VC).

Droga: Pomada mh004

MH004 El 1% de ungüento se aplicó tópicamente al área afectada como una película delgada una o dos veces al día.

Experimental: Período de VC: MH004 1.0% Oferta de ungüento

Los participantes recibieron ungüento MH004 1.0% dos veces al día (oferta) del día 1 al semana 24 durante el período de control del vehículo (VC).

Droga: Pomada mh004

MH004 El 1% de ungüento se aplicó tópicamente al área afectada como una película delgada una o dos veces al día.

Comparador de placebos: Período de VC: Póyate del vehículo QD

Los participantes recibieron ungüento de vehículos QD del día 1 a la semana 24 durante el período VC.

Droga: Pomada de vehículos

El ungüento de vehículo a juego se aplicó tópicamente al área afectada como una película delgada una o dos veces al día.

Comparador de placebos: Período de VC: oferta de ungüento del vehículo

Los participantes recibieron una oferta de ungüento del vehículo desde el día 1 hasta la semana 24 durante el período VC.

Droga: Pomada de vehículos

El ungüento de vehículo a juego se aplicó tópicamente al área afectada como una película delgada una o dos veces al día.

Experimental: Período LTS: 1.0% mh004 ungüento QD

Los participantes que completaron las evaluaciones de la semana 24 sin problemas de seguridad podrían continuar en el período de extensión de tratamiento de 28 semanas. Los participantes que solicitaron MH004 1.0% de ungüento o ungüento de vehículos aplicarán MH004 1.0% de pomada QD de la semana 24 a la semana 52 durante el período LTS.

Droga: Pomada mh004

MH004 El 1% de ungüento se aplicó tópicamente al área afectada como una película delgada una o dos veces al día.

Experimental: Período LTS: 1.0% MH004 Oferta de ungüento

Los participantes que completaron las evaluaciones de la semana 24 sin problemas de seguridad podrían continuar en el período de extensión de tratamiento de 28 semanas. Los participantes que solicitaron MH004 1.0% de pomada o oferta de ungüento del vehículo aplicarán MH004 1.0% de pomada de la semana 24 a la semana 52 durante el período LTS.

Droga: Pomada mh004

MH004 El 1% de ungüento se aplicó tópicamente al área afectada como una película delgada una o dos veces al día.

Proporción de participantes que logran el índice de puntuación del área facial de vitiligo 50 (F-VASI50) en la semana 24.

Un respondedor de F-Vasi50 logró al menos un 50% de mejora desde la línea de base en F-VASI, medido por el porcentaje de afectación del vitiligo (porcentaje de superficie del cuerpo [BSA]) y el grado de depigación: 0% (no depigación), 10% (solo motas de depigación), 25% (área de pigmentación excedió el área depigmentada), 50% de depigación (pimentón de depigación), 25% (área de pigmentación excedió el área depigmentada), 50% de logmentó depigación y pimentón de depigación), el 25% (área de pigmentación excedió el área depigmentada), 50% de depigación (depigación de depigación), un área de pigmento excedido de área), 50% de depigación (depigación de pimentón de depigación). igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento) o 100% (sin pigmento). El porcentaje de afectación del vitiligo BSA (unidad manual) se estimó al 0.1% más cercano por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de afectación del vitiligo BSA. F-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (posible rango: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).

Cambio porcentual desde el inicio en T-BSA en la semana 52

La participación de T-BSA fue la proporción de la superficie corporal con vitíligo. La evaluación del área de superficie corporal se realizó por el Método Palmar. El área de superficie corporal se estimó con una precisión del 0,1 %. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1 % de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0,1 % de BSA. Cambio porcentual = ([valor post-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.

Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥ 75% desde la línea de base en el índice de puntuación del área de Vitiligo Face (F-VASI75) en la semana 24

An F-VASI75 responder achieved at least 75% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented El área era igual), 75% (área depigmentada excedía el área pigmentada), 90% (motas de pigmento) o 100% (sin pigmento).

Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥ 50% desde la línea de base en el índice de puntuación de área de vitiligo total (T-VASI50) en la semana 24

Un respondedor T-Vasi50 logró al menos una mejora del 50% desde la línea de base en T-VASI, calculada con contribuciones de 6 sitios. El porcentaje de afectación del vitiligo se estimó en las unidades manuales (porcentaje de BSA estimado al 0.1%más cercano) por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de participación de vitiligo de BSA. El grado de depigación para cada sitio se estimó en el porcentaje más cercano: 0% (sin depigación presente), 10% (solo motas de depigación presentes), 25% (área excedida del área pigmentada), 50% (área de pigmentación y pigmentación de pigmento), 100% (100% de Pigments, 100% de pigmento). T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).

Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥ 75% desde la línea de base en el índice de puntuación de área de vitiligo total (T-VASI75) en la semana 24

Un respondedor T-Vasi75 logró al menos una mejora del 75% desde la línea de base en T-VASI, calculada con contribuciones de 6 sitios

Cambio porcentual desde la línea de base en la superficie del cuerpo facial (F-BSA) en la semana 24

La participación de F-BSA fue la proporción de la superficie del cuerpo facial con vitiligo. La "cara" del área se definió como el área en la frente hasta la línea del cabello original, en la mejilla hasta la línea de la mandíbula verticalmente hasta la línea de la mandíbula y lateralmente desde la esquina de la boca hasta el trapo. La "cara" del área no incluía la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, sino que incluía la nariz y los párpados. La evaluación del área de la superficie del cuerpo se realizó mediante el método palmar. El área de superficie del cuerpo se estimó al 0.1%más cercano. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1% de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0.1% BSA. Cambio porcentual = ([Post-Baseline (BL) Valor menos valor BL]/valor BL) x 100.

Cambio porcentual desde el inicio en F-Vasi en la semana 24

F-VASI was measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of BSA) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (motas de pigmento), o 100% (sin pigmento). El porcentaje de afectación del vitiligo BSA (unidad manual) se estimó al 0.1% más cercano por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de afectación del vitiligo BSA. F-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (posible rango: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora). Cambio de porcentaje = ([Valor post-BL menos valor BL]/BL Valor) x 100.

Cambio porcentual desde el inicio en T-Vasi en la semana 52

T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios. El porcentaje de afectación del vitiligo se estimó en las unidades de mano (porcentaje de BSA estimado al 0.1%más cercano) por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de participación de vitiligo de BSA. El grado de depigación para cada sitio se estimó en el porcentaje más cercano: 0% (sin depigación presente), 10% (solo motas de depigación presentes), 25% (área excedida del área pigmentada), 50% (área de pigmentación y pigmentación de pigmento), 100% (100% de Pigments, 100% de pigmento). T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora). Cambio de porcentaje = ([Valor post-BL menos valor BL]/BL Valor) x 100.

Proporción de participantes que logran el índice de puntuación del área facial de vitiligo 50 (F-VASI50) en la semana 52.

Un respondedor de F-Vasi50 logró al menos un 50% de mejora desde la línea de base en F-VASI, medido por el porcentaje de afectación del vitiligo (porcentaje de superficie del cuerpo [BSA]) y el grado de depigación: 0% (no depigación), 10% (solo motas de depigación), 25% (área de pigmentación excedió el área depigmentada), 50% de depigación (pimentón de depigación), 25% (área de pigmentación excedió el área depigmentada), 50% de logmentó depigación y pimentón de depigación), el 25% (área de pigmentación excedió el área depigmentada), 50% de depigación (depigación de depigación), un área de pigmento excedido de área), 50% de depigación (depigación de pimentón de depigación). igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento) o 100% (sin pigmento).

Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥ 50% desde el inicio en el índice de puntuación de área de vitiligo total (T-VASI50) en la semana 52

Un respondedor T-Vasi50 logró al menos una mejora del 50% desde la línea de base en T-VASI, calculada con contribuciones de 6 sitios.

Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES)

Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no drogas. Un AE podría haber sido un signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso del tratamiento del estudio. Un TEAE se definió como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco de estudio.