Essai clinique de phase II de la pommade MH004 chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire

Expérimental: Période VC: MH004 1,0% de pommade QD

Les participants ont reçu du MH004 à 1,0% de pommade une fois par jour (QD) du jour 1 à la semaine 24 pendant la période de contrôle du véhicule (VC).

Médicament: Pommade MH004

MH004 à 1% de pommade appliquée par voie topique à la zone affectée comme un film mince une ou deux fois par jour.

Expérimental: Période VC: MH004 1,0%

Les participants ont reçu du MH004 à 1,0% de pommade deux fois par jour (BID) du jour 1 à la semaine 24 pendant la période de contrôle du véhicule (VC).

Médicament: Pommade MH004

MH004 à 1% de pommade appliquée par voie topique à la zone affectée comme un film mince une ou deux fois par jour.

Comparateur placebo: Période VC: onguent de véhicule QD

Les participants ont reçu la pommade du véhicule QD du jour 1 à la semaine 24 pendant la période VC.

Médicament: Pommade de véhicule

La pommade de véhicule assortie s'appliquait par voie topique à la zone affectée comme un film mince une ou deux fois par jour.

Comparateur placebo: Période VC: offre de pommade du véhicule

Les participants ont reçu une offre de pommade de véhicule du jour 1 à la semaine 24 pendant la période de VC.

Médicament: Pommade de véhicule

La pommade de véhicule assortie s'appliquait par voie topique à la zone affectée comme un film mince une ou deux fois par jour.

Expérimental: Période LTS: 1,0% de pommade MH004 QD

Les participants qui ont terminé les évaluations de la semaine 24 sans aucun problème de sécurité pourraient se poursuivre dans la période d'extension de traitement de 28 semaines. Les participants qui ont appliqué le MH004 à 1,0% de pommade ou la pommade du véhicule QD appliqueront le MH004 à 1,0% de QD de la semaine 24 à la semaine 52 pendant la période LTS.

Médicament: Pommade MH004

MH004 à 1% de pommade appliquée par voie topique à la zone affectée comme un film mince une ou deux fois par jour.

Expérimental: Période de LTS: 1,0%

Les participants qui ont terminé les évaluations de la semaine 24 sans aucun problème de sécurité pourraient se poursuivre dans la période d'extension de traitement de 28 semaines. Les participants qui ont appliqué le MH004 à 1,0% de pommade ou l'offre de pommade de véhicule appliqueront l'offre de pommade MH004 à 1,0% de la semaine 24 à la semaine 52 pendant la période LTS.

Médicament: Pommade MH004

MH004 à 1% de pommade appliquée par voie topique à la zone affectée comme un film mince une ou deux fois par jour.

Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo du visage 50 (F-VASI50) à la semaine 24.

Un répondeur F-VASI50 a atteint une amélioration d'au moins 50% par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesuré par le pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de surface corporelle [BSA]) et le degré de dépigmentation: 0% (sans dépriction), 10% (seulement les spécifications de dépgiment), la surface pigmentée (la surface pigmentée dépassée par le déprigé égal), 75% (superficie dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90% (taches de pigment) ou 100% (pas de pigment). Le pourcentage d'atteinte du vitiligo BSA (unité manuelle) a été estimé à 0,1% le plus proche par l'investigateur en utilisant la méthode palmaire. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage de l'implication de la BSA vitiligo. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible: 0-3; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).

Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du T-BSA à la semaine 52

L'implication de T-BSA était la proportion de la surface corporelle atteinte de vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode Palmar. La surface corporelle a été estimée au 0,1 % près. La taille approximative de la surface palmaire entière du participant (c'est-à-dire la paume plus 5 chiffres) a été considérée comme 1 % de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1 % de BSA. Changement en pourcentage = ([valeur post-BL moins valeur BL]/valeur BL) X 100.

Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75% par rapport à la référence dans le score de l'indice de notation de la zone Vitiligo (F-VASI75) à la semaine 24

Un répondeur F-VASI75 a atteint une amélioration d'au moins 75% par rapport à la ligne de base en F-VASI, mesuré par le pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de surface corporelle [BSA]) et le degré de dépigmentation: 0% (pas de dépigmentation), 10% (unique était égal), 75% (superficie dépigmentée dépassait la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment) ou 100% (pas de pigment).

Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 50% par rapport à la référence dans le score total de l'indice de notation de la zone de vitiligo (T-VASI50) à la semaine 24

Un répondeur T-Vasi50 a atteint une amélioration d'au moins 50% par rapport à la ligne de base dans T-VASI, calculé avec des contributions à partir de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé dans les unités à main (pourcentage de BSA estimé au 0,1% le plus proche) par l'investigateur en utilisant la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage d'implication BSA vitiligo. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche: 0% (pas de dépigmentation présente), 10% (seulement les taches de dépigmentation présente), 25% (zone pigmentée dépassée de dépigmentée), 50% (dépigmentée et pigmentée sur la zone), 75% (superficie de dépigmentée dépassé la zone pigmentée), 90% (Branches de pigment). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage: 0-100; les scores plus faibles indiquent une amélioration accrue).

Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75% par rapport à la référence dans le score total de la zone de la zone de vitiligo (T-VASI75) à la semaine 24

Un répondeur T-Vasi75 a atteint une amélioration d'au moins 75% par rapport à la ligne de base en T-Vasi, calculé avec des contributions à partir de 6 sites

Pourcentage de variation de la ligne de base dans la surface du corps facial (F-BSA) à la semaine 24

L'implication du F-BSA était la proportion de la surface du corps facial avec du vitiligo. La zone "face" a été définie comme incluant la zone sur le front jusqu'à la cheveux originale, sur la joue à la mâchoire verticalement jusqu'à la mâchoire et latéralement du coin de la bouche au tragus. La zone «visage» ne comprenait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais comprenait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode palmaire. La surface du corps a été estimée aux 0,1% les plus proches. La taille approximative de toute la surface palmaire du participant (c'est-à-dire le palmier plus 5 chiffres) a été considérée comme 1% de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1% de BSA. Pourcentage de variation = ([Valeur post-Baseline (BL) MINUS BL Valeur] / Bl Valeur) x 100.

Pourcentage de variation par rapport à la référence en F-Vasi à la semaine 24

La F-VASI a été mesurée par le pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de BSA) et le degré de dépigmentation: 0% (pas de dépigmentation), 10% (seules les taches de dépigmentation), 25% (superficie pigmentée a dépdiqué la superficie), 50% (superficie pigmentée a été égale). pigment), ou 100% (pas de pigment). Le pourcentage d'atteinte du vitiligo BSA (unité manuelle) a été estimé à 0,1% le plus proche par l'investigateur en utilisant la méthode palmaire. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage de l'implication de la BSA vitiligo. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible: 0-3; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Pourcentage de variation = ([Valeur post-BL MINUS VALEUR BL] / Valeur BL) x 100.

Pourcentage de variation par rapport à la référence en T-Vasi à la semaine 52

T-VASI a été calculé avec les contributions de 6 sites. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé dans les unités à main (pourcentage de BSA estimé à 0,1% le plus proche) par l'enquêteur en utilisant la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage d'implication BSA vitiligo. Le degré de dépigmentation pour chaque site a été estimé au pourcentage le plus proche: 0% (pas de dépigmentation présente), 10% (seulement les taches de dépigmentation présente), 25% (zone pigmentée dépassée de dépigmentée), 50% (dépigmentée et pigmentée sur la zone), 75% (superficie de dépigmentée dépassé la zone pigmentée), 90% (Branches de pigment). Le T-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site et en additionnant les valeurs (plage: 0-100; les scores plus faibles indiquent une amélioration accrue). Pourcentage de variation = ([Valeur post-BL MINUS VALEUR BL] / Valeur BL) x 100.

Proportion de participants atteignant l'indice de notation de la zone de vitiligo du visage 50 (F-VASI50) à la semaine 52.

Un répondeur F-VASI50 a atteint une amélioration d'au moins 50% par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesuré par le pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de surface corporelle [BSA]) et le degré de dépigmentation: 0% (sans dépriction), 10% (seulement les spécifications de la dépriction), la surface pigmentée (la zone pigmentée dépassée par le déprigé égal), 75% (superficie dépigmentée dépassait la zone pigmentée), 90% (taches de pigment) ou 100% (pas de pigment).

Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 50% par rapport à la référence dans le score total de l'indice de notation de la zone de vitiligo (T-VASI50) à la semaine 52

Un répondeur T-Vasi50 a atteint une amélioration d'au moins 50% par rapport à la ligne de base dans T-VASI, calculé avec des contributions à partir de 6 sites.

Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)

Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée ou non liée au médicament. Un AE aurait pu être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation du traitement de l'étude. Un TEEE a été défini comme tout AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application de médicament à l'étude.