Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II s mastí MH004 u pacientů s nesegmentální vitiligo

3. června 2026 aktualizováno: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Jedná se o multicentrické, randomizované, dvojitě slepé studie fáze MH004 s řízenou vozidlem s 28týdenním dlouhodobým prodloužením bezpečnosti 28 týdnů. Studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a primární účinnost masti MH004 u adolescentů a dospělých vitiligem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato fáze II studie masti MH004 zahrnuje dvě období: doba řízení vozidla a otevřenou dobu prodloužení bezpečnosti. Účastníci budou náhodně sladěni s mastí 1,0% MH004 nebo ramena vozidla a ošetřeni po dobu až 24 týdnů, následuje 28týdenní perioda léčby LTS s 1,0% mastí MH004. Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost masti MH004 u dospívajících a dospělých účastníků s Vitiligo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Third People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 12 až 65 let (včetně) obou pohlaví.
  2. Klinická diagnóza nesegmentového vitiligo s depigmentovanou plochou včetně ≥ 0,5% BSA na obličeji a celkové oblasti vitiligo těla nepřesahující 20% BSA.
  3. Plně porozumět pokusním obsahu, dobrovolně se účastnit pokusu a podepsat ICF.

  4. Musí být ochoten přijmout příslušná antikoncepční opatření, aby se zabránilo těhotenství nebo otcování dítěte po celou dobu účasti na studii.

    -

Kritéria pro vyloučení:

  1. Jiné dermatózy, které mohou komplikovat hodnocení vitiligo.
  2. Předchozí depigmentační ošetření (např. Monobenzone) pro minulé ošetření vitiligo nebo jiných pigmentovaných oblastí.
  3. Použití léčby definovaných protokolem v uvedené periodě vymývání před základní linií.
  4. Poškození jater nebo ledvin.
  5. Alergický na jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva.
  6. Těhotné nebo kojící subjekty. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období VC: MH004 1,0% Mast QD
Účastníci obdrželi masti MH004 1,0% jednou denně (QD) od 1. dne do 24. týdne během období kontroly vozidla (VC).
Lék: MH004 Mast
MH004 1% Mast Mast aplikovala lokálně na postiženou oblast jako tenký film jednou nebo dvakrát denně.
Experimentální: Období VC: MH004 1,0% Nabídka masti
Účastníci obdrželi MH004 1,0% mast dvakrát denně (BID) od 1. do 24. týdne během období kontroly vozidla (VC).
Lék: MH004 Mast
MH004 1% Mast Mast aplikovala lokálně na postiženou oblast jako tenký film jednou nebo dvakrát denně.
Komparátor placeba: Období VC: Mast vozidla QD
Účastníci obdrželi mast vozidla QD od 1. dne do 24. týdne během období VC.
Lék: Mast vozidla
Odpovídající mast vozidla se aplikovala lokálně na postiženou oblast jako tenký film jednou nebo dvakrát denně.
Komparátor placeba: Období VC: Nabídka masti vozidla
Účastníci obdrželi nabídku masti vozidla od 1. do 24. týdne během období VC.
Lék: Mast vozidla
Odpovídající mast vozidla se aplikovala lokálně na postiženou oblast jako tenký film jednou nebo dvakrát denně.
Experimentální: LTS období: 1,0% MH004 Mast QD
Účastníci, kteří dokončili hodnocení 24. týdne bez bezpečnostních obav, by mohli pokračovat do 28týdenního období prodloužení ošetření. Účastníci, kteří použili MH004 1,0% masti nebo masti vozidla QD, použijí MH004 1,0% mast QD od 24. do 52 týdne během období LTS.
Lék: MH004 Mast
MH004 1% Mast Mast aplikovala lokálně na postiženou oblast jako tenký film jednou nebo dvakrát denně.
Experimentální: LTS období: 1,0% MH004 Nabídka masti
Účastníci, kteří dokončili hodnocení 24. týdne bez bezpečnostních obav, by mohli pokračovat do 28týdenního období prodloužení ošetření. Účastníci, kteří použili nabídku MH004 1,0% Mast nebo nabídku na masti vozidla, použijí nabídku MH004 1,0% od 24. do 52 týdne během období LTS.
Lék: MH004 Mast
MH004 1% Mast Mast aplikovala lokálně na postiženou oblast jako tenký film jednou nebo dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu bodování oblasti vitiligo obličeje 50 (F-Vasi50) ve 24. týdnu.
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent F-VASI50 dosáhl nejméně 50% zlepšení od výchozího hodnoty ve F-Vasi, měřeno procentem zapojení vitiligo (procento povrchu těla [BSA]) a stupeň depigmentace: 0% (bez depigmentace), 10% (pouze skvrny a pití), bylo to 50% (depresivní plocha), 50% (neeligmentovaná a pití), 50% (depresivní plocha), byla 50% (depegmentovaná (neeligmentovaná plocha), 50% (zasazená plocha), 50% (zasazená plocha), byla 50% (neexistovaná plocha), o 50% (depresivní plocha), 50% (neexistovaná plocha), byla 50% (neexistovaná plocha), 50% (depresivní ploch rovné), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (skvrny pigmentu) nebo 100% (bez pigmentu). Procento postižení vitiligo BSA (ruční jednotka) byla vyšetřovatelem odhadnuta na nejbližší 0,1% pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. F-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sčítáním hodnot všech míst (možný rozsah: 0-3; nižší skóre naznačuje zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v T-BSA v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; 52. týden
Postižení T-BSA představovalo podíl plochy povrchu těla s vitiligem. Hodnocení plochy povrchu těla bylo provedeno Palmarovou metodou. Povrch těla byl odhadnut s přesností na 0,1 %. Přibližná velikost celého palmárního povrchu účastníka (tj. dlaň plus 5 číslic) byla považována za 1 % BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1 % BSA. Procentuální změna = ([hodnota po BL mínus hodnota BL]/hodnota BL) X 100.
Základní linie; 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení od základní linie v skóre skóre vitiligo oblasti (F-VASI75) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent F-VASI75 dosáhl nejméně 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve F-Vasi, měřeno procentem vitiligového postižení (procento plochy povrchu těla [BSA]) a stupeň depigmentace: 0% (žádná depigmentaci), 10% (pouze skrz závislost), bylo zasazeno a pití a pití) (50% byla (depretující a pigmentová) (50% bylo (depretující) (50% bylo (depretující) (50% bylo (depretující) (50% byla depresetovaná a pigmentovaná plocha), bylo 50% (neexistovaná plocha) (depanmentace), 50% (neexistovaná plocha), 50% (neexistovaná plocha), 50% (neexistovaná plocha) (nepatření), 50%. rovné), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (skvrny pigmentu) nebo 100% (bez pigmentu).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre bodovacího indexu vitiligo oblasti (T-Vasi50) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent T-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti základní linii v T-VASI, vypočítal se s příspěvky ze 6 míst. Procento zapojení vitiligo bylo odhadnuto v ručních jednotkách (procento BSA odhadované na nejbližší 0,1%) vyšetřovatelem pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (žádná přítomná depigmentace), 10% (pouze přítomné skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná plocha překročila depigmentovanou plochu), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla rovná), 100% (přítomnost pigmentu), 100%). T-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo a sčítáním hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre naznačuje zvýšené zlepšení).
Základní linie; 24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení oproti základní linii v celkovém skóre skóre vitiligo oblasti vitiligo (T-VASI75) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Respondent T-VASI75 dosáhl alespoň 75% zlepšení oproti základní linii v T-Vasi, vypočteno s příspěvky ze 6 míst
Základní linie; 24. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty v povrchu těla obličeje (F-BSA) ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Zapojení F-BSA bylo podílem plochy povrchu těla obličeje s vitiligo. Oblast „obličeje“ byla definována jako zahrnutí oblasti na čele k původní vlasové linii, na tváři k čelisti svisle k čelisti a laterálně z rohu úst do tragu. Oblast „obličeje“ nezahrnovala povrchovou plochu rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a víčka. Posouzení plochy těla bylo provedeno metodou Palmar. Plocha povrchu těla byla odhadnuta na nejbližší 0,1%. Přibližná velikost celého palmarového povrchu účastníka (tj. Palm plus 5 číslic) byla považována za 1% BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1% BSA. Procentní změna = ([Post-Baseline (BL) hodnota mínus bl value]/bl value) x 100.
Základní linie; 24. týden
Procento změny z výchozí hodnoty ve F-Vasi ve 24. týdnu
Časové okno: Základní linie; 24. týden
F-VASI was measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of BSA) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (specks of pigment), nebo 100% (bez pigmentu). Procento postižení vitiligo BSA (ruční jednotka) byla vyšetřovatelem odhadnuta na nejbližší 0,1% pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. F-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sčítáním hodnot všech míst (možný rozsah: 0-3; nižší skóre naznačuje zvýšené zlepšení). Procentní změna = ([hodnota post-bl mínus hodnota Bl]/bl value) x 100.
Základní linie; 24. týden
Procento změny z výchozí hodnoty v T-Vasi v 52. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 52
T-Vasi byl vypočítán s příspěvky ze 6 míst. Procento zapojení vitiligo bylo odhadnuto v ručních jednotkách (procento BSA odhadované na nejbližší 0,1%) vyšetřovatelem pomocí palmové metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. Stupeň depigmentace pro každé místo byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (žádná přítomná depigmentace), 10% (pouze přítomné skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná plocha překročila depigmentovanou plochu), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná plocha byla rovná), 100% (přítomnost pigmentu), 100%). T-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo a sčítáním hodnot (rozsah: 0-100; nižší skóre naznačuje zvýšené zlepšení). Procentní změna = ([hodnota post-bl mínus hodnota Bl]/bl value) x 100.
Základní linie; Týden 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu bodování oblasti vitiligo obličeje 50 (F-VASI50) v týdnu 52.
Časové okno: Základní linie; Týden 52
Respondent F-VASI50 dosáhl nejméně 50% zlepšení od výchozího hodnoty ve F-Vasi, měřeno procentem zapojení vitiligo (procento povrchu těla [BSA]) a stupeň depigmentace: 0% (bez depigmentace), 10% (pouze skvrny a pití), bylo to 50% (depresivní plocha), 50% (neeligmentovaná a pití), 50% (depresivní plocha), byla 50% (depegmentovaná (neeligmentovaná plocha), 50% (zasazená plocha), 50% (zasazená plocha), byla 50% (neexistovaná plocha), o 50% (depresivní plocha), 50% (neexistovaná plocha), byla 50% (neexistovaná plocha), 50% (depresivní ploch rovné), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (skvrny pigmentu) nebo 100% (bez pigmentu).
Základní linie; Týden 52
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≥ 50% zlepšení od základní linie v celkovém skóre bodovacího indexu vitiligo oblasti (T-Vasi50) v týdnu 52
Časové okno: Základní linie; Týden 52
Respondent T-VASI50 dosáhl alespoň 50% zlepšení oproti základní linii v T-VASI, vypočítal se s příspěvky ze 6 míst.
Základní linie; Týden 52
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (čaje)
Časové okno: Od doby, kdy se podpisu formuláře informovaného souhlasu podepsal nejméně 30 dní po poslední aplikaci studijního léčiva (až 52 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už je to považováno za související s drogami. AE by mohla být jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Teae byl definován jako jakýkoli AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existující události po první aplikaci studijního léčiva.
Od doby, kdy se podpisu formuláře informovaného souhlasu podepsal nejméně 30 dní po poslední aplikaci studijního léčiva (až 52 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MH004-E-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MH004 Mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit