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Studio clinico di fase II sull'unguento MH004 in pazienti con vitiligine non segmentale

3 giugno 2026 aggiornato da: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Questo è un studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sull'unguento MH004 con un periodo di prolunga a lungo termine di 28 settimane a lungo termine. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'efficacia primaria dell'unguento MH004 negli adolescenti e negli adulti con vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa prova di fase II di unguento MH004 comprende due periodi: un periodo di controllo del veicolo e un periodo di prolunga a lungo termine a lungo termine. I partecipanti saranno allineati in modo casuale all'unguento MH004 dell'1,0% o alle armi dei veicoli e trattati per un massimo di 24 settimane, seguito da un periodo di trattamento LTS di 28 settimane con unguento MH004 dell'1,0%. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'unguento MH004 nei partecipanti agli adolescenti e agli adulti con vitiligine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Third People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 12 e 65 anni (inclusivi) di entrambi i sessi.
  2. Diagnosi clinica di vitiligine non segmentale con area depigmentata compresa la BSA ≥ 0,5% sul viso e l'area del vitiligine del corpo totale non superiore al 20% di BSA.
  3. Comprendere appieno il contenuto della prova, partecipare volontariamente alla prova e firmare l'ICF.

  4. Deve essere disposto ad adottare misure contraccettive appropriate per evitare la gravidanza o la patternini per la durata della partecipazione allo studio.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Altre dermatosi che possono complicare la valutazione della vitiligine.
  2. Precedenti trattamenti di depigmentazione (ad es. Monobenzone) per il trattamento passato di vitiligine o altre aree pigmentate.
  3. Uso di trattamenti definiti dal protocollo entro il periodo di lavaggio indicato prima della linea di base.
  4. Danno epatico o renale.
  5. Allergico a qualsiasi componente del farmaco investigativo.
  6. Soggetti incinti o in allattamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo VC: MH004 1,0% unguento QD
I partecipanti hanno ricevuto unguento dell'1,0% MH004 una volta al giorno (QD) dal giorno 1 alla settimana 24 durante il periodo di controllo del veicolo (VC).
Droga: Unguento MH004
MH004 1% unguento applicato topicamente all'area interessata come film sottile una o due volte al giorno.
Sperimentale: Periodo VC: MH004 1,0% di unguento
I partecipanti hanno ricevuto unguento MH004 1,0% due volte al giorno (BID) dal giorno 1 alla settimana 24 durante il periodo di controllo del veicolo (VC).
Droga: Unguento MH004
MH004 1% unguento applicato topicamente all'area interessata come film sottile una o due volte al giorno.
Comparatore placebo: Periodo VC: unguento veicolo QD
I partecipanti hanno ricevuto unguento veicolo QD dal giorno 1 alla settimana 24 durante il periodo VC.
Droga: Unguento del veicolo
Unguento per veicoli abbinati applicato topicamente all'area interessata come film sottile una o due volte al giorno.
Comparatore placebo: Periodo VC: offerta di unguento del veicolo
I partecipanti hanno ricevuto un'offerta di unguento del veicolo dal giorno 1 alla settimana 24 durante il periodo VC.
Droga: Unguento del veicolo
Unguento per veicoli abbinati applicato topicamente all'area interessata come film sottile una o due volte al giorno.
Sperimentale: Periodo LTS: 1,0% MH004 unguento QD
I partecipanti che hanno completato le valutazioni della settimana 24 senza problemi di sicurezza potrebbero continuare nel periodo di estensione del trattamento di 28 settimane. I partecipanti che hanno applicato MH004 1,0% di unguento o unguento veicolo QD applicheranno MH004 1,0% di unguento QD dalla settimana 24 alla settimana 52 durante il periodo LTS.
Droga: Unguento MH004
MH004 1% unguento applicato topicamente all'area interessata come film sottile una o due volte al giorno.
Sperimentale: Periodo LTS: 1,0% MH004 Offerta di unguenti
I partecipanti che hanno completato le valutazioni della settimana 24 senza problemi di sicurezza potrebbero continuare nel periodo di estensione del trattamento di 28 settimane. I partecipanti che hanno applicato MH004 1,0% di unguento o di unguento del veicolo applicheranno MH004 1,0% di unguento dalla settimana 24 alla settimana 52 durante il periodo LTS.
Droga: Unguento MH004
MH004 1% unguento applicato topicamente all'area interessata come film sottile una o due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono l'indice di punteggio della vitiligo del viso 50 (F-Vasi50) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale; Settimana 24
Un risponditore F-Vasi50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nella F-Vasi, misurato dalla percentuale di coinvolgimento del vitiligine (percentuale della superficie corporea [BSA]) e al grado di depigmentazione: 0% (nessuna detenzione), 10% (Spect di depigmentazione), 25% (area di suinetto di superazione), area di superazione) uguale), 75% (area depigmentata ha superato l'area pigmentata), il 90% (Specks of Pigment) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento di vitiligine BSA (unità manuale) è stata stimata allo 0,1% più vicino dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale del coinvolgimento di BSA Vitiligo. F-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (possibile intervallo: 0-3; i punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento).
Basale; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale in T-BSA alla settimana 52
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52
Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo palmare. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1% più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè il palmo più 5 dita) è stata considerata come 1% BSA e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come 0,1% BSA. Variazione percentuale = ([valore post-BL meno valore BL]/valore BL) X 100.
Linea di base; Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area di Vitiligo (F-Vasi75) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale; Settimana 24
Un risponditore F-Vasi75 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nella F-Vasi, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale della superficie corporea [BSA]) e al grado di depigmentazione: 0% di depigmentazione), area di superazione (area di suinetto). era uguale), il 75% (area depigmentata superava l'area pigmentata), il 90% (Specks of Pigment) o il 100% (nessun pigmento).
Basale; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area del corpo totale (T-Vasi50) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale; Settimana 24
Un risponditore T-Vasi50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nella T-Vasi, calcolato con contributi da 6 siti. La percentuale di coinvolgimento di vitiligine è stata stimata in unità manuali (percentuale di BSA stimata dallo 0,1%più vicino) dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare il coinvolgimento percentuale di BSA Vitiligo. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo i granuli di depigmentazione presenti), il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (depigmentato e pigmentato e alimentare il pigmento presente). T-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; i punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento).
Basale; Settimana 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥ 75% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area del corpo totale (T-VASI75) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale; Settimana 24
Un risponditore T-Vasi75 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale in T-Vasi, calcolato con contributi da 6 siti
Basale; Settimana 24
Variazione percentuale dal basale nella superficie del corpo facciale (F-BSA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale; Settimana 24
Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie del corpo facciale con vitiligine. La "faccia" dell'area era definita come l'inclusione dell'area sulla fronte sull'attaccatura dei capelli originale, sulla guancia fino alla mascella verticalmente fino alla mascella e lateralmente dall'angolo della bocca ai tragus. La "faccia" dell'area non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo Palmar. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1%più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè la palma più 5 cifre) è stata considerata come BSA all'1% e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come BSA allo 0,1%. Variazione percentuale = ([post-baseline (bl) valore meno valore BL]/bl valore) x 100.
Basale; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in f-vasi alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale; Settimana 24
F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (SPECKS di depigmentazione), area di pigmentazione del 25% (area di pigmentata) superata (area di pigmentazione) superata a causa di una area di pigmentazione). pigmento) o 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento di vitiligine BSA (unità manuale) è stata stimata allo 0,1% più vicino dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale del coinvolgimento di BSA Vitiligo. F-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (possibile intervallo: 0-3; i punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento). Variazione percentuale = ([valore post-bl meno valore bl]/valore bl) x 100.
Basale; Settimana 24
Variazione percentuale rispetto al basale in t-vasi alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale; Settimana 52
T-Vasi è stato calcolato con contributi da 6 siti. La percentuale di coinvolgimento di vitiligine è stata stimata in unità manuali (percentuale di BSA stimata allo 0,1%più vicino) dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare il coinvolgimento percentuale di BSA Vitiligo. Il grado di depigmentazione per ciascun sito è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo i granuli di depigmentazione presenti), il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (depigmentato e pigmentato e alimentare il pigmento presente). T-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito e sommando i valori (intervallo: 0-100; i punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento). Variazione percentuale = ([valore post-bl meno valore bl]/valore bl) x 100.
Basale; Settimana 52
Proporzione dei partecipanti che raggiungono l'indice di punteggio della vitiligo del viso 50 (F-Vasi50) alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale; Settimana 52
Un risponditore F-Vasi50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nella F-Vasi, misurato dalla percentuale di coinvolgimento del vitiligine (percentuale della superficie corporea [BSA]) e al grado di depigmentazione: 0% (nessuna detenzione), 10% (Spect di depigmentazione), 25% (area di suinetto di superazione), area di superazione) uguale), 75% (area depigmentata ha superato l'area pigmentata), il 90% (Specks of Pigment) o il 100% (nessun pigmento).
Basale; Settimana 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono un miglioramento ≥ 50% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area del corpo totale (T-Vasi50) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale; Settimana 52
Un risponditore T-Vasi50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nella T-Vasi, calcolato con contributi da 6 siti.
Basale; Settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco di studio (fino alla settimana 52)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, sia considerato o meno considerato legato alla droga. Un AE avrebbe potuto essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco di studio.
Dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco di studio (fino alla settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MH004-E-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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