Badanie kliniczne fazy II maści Mh004 u pacjentów z niesegmentowym bielactwem
3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pojazdem badanie fazy II maści MH004 z 28-tygodniowym okresem długoterminowego przedłużania bezpieczeństwa.
Badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i pierwotnej skuteczności maści MH004 u młodzieży i dorosłych z bielaczem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie II fazy maści MH004 obejmuje dwa okresy: okres kontroli pojazdu i długoterminowe okres przedłużania bezpieczeństwa otwartego.
Uczestnicy będą losowo wyrównani do 1,0% maści MH004 lub ramion pojazdu i traktowani przez okres do 24 tygodni, a następnie 28-tygodniowy okres leczenia LTS z 1,0% MH004 maścią.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności maści MH004 u młodzieży i dorosłych uczestników z bielactwem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Hangzhou Third People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 12 do 65 lat (włącznie) dowolnej płci.
- Kliniczna diagnoza nie-segmentowego bielactwa z obszarem depigmentowanym, w tym ≥ 0,5% BSA na twarzy i całkowitej powierzchni bielactwa ciała nieprzekraczającego 20% BSA.
- W pełni zrozum treść procesu, dobrowolnie uczestniczyć w próbie i podpisz ICF.
Musi być skłonny do podjęcia odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby uniknąć ciąży lub spłodzić dziecko na czas uczestnictwa w badaniu.
-
Kryteria wykluczenia:
- Inne dermatozy, które mogą komplikować ocenę bielactwa.
- Poprzednie zabiegi depigmentacyjne (np. Monobenzon) do wcześniejszego leczenia bielactwa lub innych obszarów pigmentowych.
- Zastosowanie zabiegów zdefiniowanych przez protokoły we wskazanym okresie wymywania przed linią wyjściową.
- Uszkodzenie wątroby lub nerek.
- Alergia na jakikolwiek składnik leku badawczego.
- Osobnicy ciężarni lub laktacyjni. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres VC: MH004 1,0% maść QD
Uczestnicy otrzymywali MH004 1,0% maść raz dziennie (QD) od 1 do tygodnia 24 w okresie kontroli pojazdu (VC).
|
MH004 1% maść zastosowana miejscowo do dotkniętego obszaru jako cienki warstwę raz lub dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Okres VC: MH004 1,0% Licyta maści
Uczestnicy otrzymywali MH004 1,0% maść dwa razy dziennie (BID) od 1 do tygodnia 24 w okresie kontroli pojazdu (VC).
|
MH004 1% maść zastosowana miejscowo do dotkniętego obszaru jako cienki warstwę raz lub dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Okres VC: Maść pojazdu QD
Uczestnicy otrzymywali maść pojazdu QD od 1 do tygodnia 24 w okresie VC.
|
Dopasowana maść pojazdu zastosowana miejscowo do dotkniętego obszaru jako cienką warstwę raz lub dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Okres VC: oferta maści pojazdów
Uczestnicy otrzymywali ofertę maści pojazdów od 1 do tygodnia 24 w okresie VC.
|
Dopasowana maść pojazdu zastosowana miejscowo do dotkniętego obszaru jako cienką warstwę raz lub dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Okres LTS: 1,0% MH004 maść QD
Uczestnicy, którzy ukończyli oceny 24 tygodnia bez problemów związanych z bezpieczeństwem, mogli kontynuować 28-tygodniowy okres leczenia.
Uczestnicy, którzy zastosowali MH004 1,0% maść lub maść pojazdu QD, zastosują MH004 1,0% maść QD z tygodnia 24 do tygodnia 52 w okresie LTS.
|
MH004 1% maść zastosowana miejscowo do dotkniętego obszaru jako cienki warstwę raz lub dwa razy dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Okres LTS: 1,0% MH004 BID
Uczestnicy, którzy ukończyli oceny 24 tygodnia bez problemów związanych z bezpieczeństwem, mogli kontynuować 28-tygodniowy okres leczenia.
Uczestnicy, którzy zastosowali MH004 1,0% maści lub oferty maści pojazdu, zastosują ofertę MH004 1,0% maści od tygodnia 24 do tygodnia 52 w okresie LTS.
|
MH004 1% maść zastosowana miejscowo do dotkniętego obszaru jako cienki warstwę raz lub dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających indeks punktacji bielaczy do twarzy 50 (F-VASI50) w 24 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Odpowiednica F-VASI50 osiągnęła co najmniej 50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzona procentem zaangażowania bielactwa (odsetek powierzchni ciała [BSA]) i stopień depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszarowi przewyższonej powierzchni), 50% i depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pionowej). równe), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (bez pigmentu).
Odsetek badacza za pomocą metody dłoniowej oceniono odsetek badaczy BSA (jednostki ręcznej).
Śledczy wykorzystał swoją rękę, aby naśladować rozmiar ręki uczestnika, aby ocenić odsetek zaangażowania bieleżny BSA.
F-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bieleżności przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w T-BSA w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Zajęcie T-BSA było proporcją powierzchni ciała z bielactwem.
Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą Palmara.
Powierzchnię ciała oszacowano z dokładnością do 0,1%.
Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Dłoń plus 5 cyfr) został uznany za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika został uznany za 0,1% BSA.
Zmiana procentowa = ([wartość po BL minus wartość BL]/wartość BL) X 100.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Procent uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w porównaniu z wskaźnikiem punktacji obszaru bielactwa na twarzy (F-VASI75) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Odpowiednica F-VASI75 osiągnęła co najmniej 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzona przez odsetek zaangażowania bietligi (odsetek powierzchni ciała [BSA]) i stopień zastępcy: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depenizacji), 25% (powierzchnia przewyższona), 50% (nie było depigmentacji), 10% (tylko specyfikacja depigmentacji i ściągu i ściągu i ściągu i ściągu było i ściągu i było ściągające i było ściągające. równe), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (bez pigmentu).
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Odsetek uczestników osiągających ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnikowego wskaźnika punktacji obszaru bielactw ciała (T-VASI50) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Odpowiednica T-VASI50 osiągnęła co najmniej 50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI, obliczonym z udziałem z 6 miejsc.
Procent zaangażowania bielactwa oszacowano w jednostkach ręcznych (odsetek BSA oszacowany na najbliższy 0,1%) przez badacza przy użyciu metody Palmar.
Badacz wykorzystał swoją rękę, aby naśladować wielkość ręki uczestnika, aby ocenić procent udziału bielalizny BSA.
Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano na najbliższy procent: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższył obszar depigmentacji), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowy był równy), 75% (obszar zastępowany przekraczany obszar pigmentowany), 90% (specyfikacja obecnego pigmentu), 100% (brak progutacji).
T-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bielactwa przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Procent uczestników osiągających ≥ 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wskaźniku punktacji obszaru bielactw (T-VASI75) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Odpowiednica T-VASI75 osiągnęła co najmniej 75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI, obliczona z udziałem z 6 miejsc
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej powierzchni ciała twarzy (F-BSA) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
Zaangażowanie F-BSA było odsetkiem powierzchni ciała twarzy z bielactwem.
Obszar „twarz” został zdefiniowany jako obejmujący obszar na czole do oryginalnej linii włosów, na policzek do szczęki pionowo do linii szczęki i bocznej od rogu ust do tragusa.
Obszar „twarz” nie obejmował powierzchni ust, skóry głowy, uszu lub szyi, ale obejmował nos i powieki.
Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą dłoniową.
Pole powierzchni ciała oszacowano na najbliższe 0,1%.
Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Palmę plus 5 cyfr) uznano za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika uznano za 0,1% BSA.
Zmiana procentowa = ([Post-Baseline (BL) Wartość minus BL Wartość]/BL Wartość) x 100.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w F-VASI w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
|
F-VASI mierzono przez odsetek zaangażowania biltacji (odsetek BSA) i stopień depigmentacji: 0% (bez depigmentacji), 10% (tylko specyfikacja depigmentacji), 25% (obszar pigmentowy przekroczył obszar depigmentowany), 50% (zastępowany i pigmentowany obszar był równy). pigment) lub 100% (bez pigmentu).
Odsetek badacza za pomocą metody dłoniowej oceniono odsetek badaczy BSA (jednostki ręcznej).
Śledczy wykorzystał swoją rękę, aby naśladować rozmiar ręki uczestnika, aby ocenić odsetek zaangażowania bieleżny BSA.
F-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bieleżności przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Zmiana procentowa = ([wartość po BL-BL Minus BL Wartość]/BL Wartość) x 100.
|
Linia bazowa; Tydzień 24
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w T-VASI w tygodniu 52
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
T-VASI obliczono z udziałem z 6 witryn.
Procent zaangażowania bielactwa oszacowano w jednostkach ręcznych (odsetek BSA oszacowany na najbliższe 0,1%) przez badacza przy użyciu metody Palmar.
Badacz wykorzystał swoją rękę, aby naśladować wielkość ręki uczestnika, aby ocenić procent udziału bielalizny BSA.
Stopień depigmentacji dla każdego miejsca oszacowano na najbliższy procent: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przewyższył obszar depigmentacji), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowy był równy), 75% (obszar zastępowany przekraczany obszar pigmentowany), 90% (specyfikacja obecnego pigmentu), 100% (brak progutacji).
T-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bielactwa przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Zmiana procentowa = ([wartość po BL-BL Minus BL Wartość]/BL Wartość) x 100.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników osiągających indeks punktacji bielaczy do twarzy 50 (F-VASI50) w 52 tygodniu.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Odpowiednica F-VASI50 osiągnęła co najmniej 50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzona procentem zaangażowania bielactwa (odsetek powierzchni ciała [BSA]) i stopień depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszarowi przewyższonej powierzchni), 50% i depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pionowej). równe), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (bez pigmentu).
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników osiągających ≥ 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnikowego wskaźnika punktacji obszaru bielactw ciała (T-VASI50) w 52 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52
|
Odpowiednica T-VASI50 osiągnęła co najmniej 50% poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI, obliczonym z udziałem z 6 miejsc.
|
Linia bazowa; Tydzień 52
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (Teaes)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu leku badawczego (do 52 tygodnia)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z lekiem.
AE mogło być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem badanego leczenia.
Teae zdefiniowano jako każdy AE zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badania badanego.
|
Od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 30 dni po ostatnim zastosowaniu leku badawczego (do 52 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH004-E-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .