Ensaio clínico de fase II de pomada de MH004 em pacientes com vitiligo não segmentar

Experimental: Período VC: MH004 1,0% de pomada QD

Os participantes receberam MH004 1,0% de pomada uma vez por dia (QD) do dia 1 à semana 24 durante o período de controle do veículo (VC).

Medicamento: MH004 Pompada

MH004 1% de pomada aplicada topicamente à área afetada como um filme fino uma ou duas vezes ao dia.

Experimental: Período VC: MH004 1,0% de pomada

Os participantes receberam MH004 1,0% de pomada duas vezes ao dia (BID) do dia 1 à semana 24 durante o período de controle do veículo (VC).

Medicamento: MH004 Pompada

MH004 1% de pomada aplicada topicamente à área afetada como um filme fino uma ou duas vezes ao dia.

Comparador de Placebo: Período de VC: pomada do veículo QD

Os participantes receberam pomada do veículo QD do dia 1 à semana 24 durante o período do VC.

Medicamento: Pomada do veículo

A pomada de veículo correspondente aplicou -se topicamente à área afetada como um filme fino uma ou duas vezes ao dia.

Comparador de Placebo: Período VC: lance de pomada de veículo

Os participantes receberam uma oferta de pomada de veículo do dia 1 à semana 24 durante o período do VC.

Medicamento: Pomada do veículo

A pomada de veículo correspondente aplicou -se topicamente à área afetada como um filme fino uma ou duas vezes ao dia.

Experimental: Período LTS: 1,0% MH004 Ointment QD

Os participantes que concluíram as avaliações da semana 24 sem preocupações de segurança poderiam continuar no período de 28 semanas de extensão de tratamento. Os participantes que aplicaram o MH004 1,0% de pomada ou pomada de veículo QD aplicarão MH004 1,0% de pomada QD da semana 24 à semana 52 durante o período LTS.

Medicamento: MH004 Pompada

MH004 1% de pomada aplicada topicamente à área afetada como um filme fino uma ou duas vezes ao dia.

Experimental: Período LTS: BILHO DE OPUNHO DE 1,0% MH004

Os participantes que concluíram as avaliações da semana 24 sem preocupações de segurança poderiam continuar no período de 28 semanas de extensão de tratamento. Os participantes que aplicaram o MH004 1,0% de pomada ou lance de pomada de veículo aplicarão o lance de pomada de 1,0% da semana 24 à semana 52 durante o período do LTS.

Medicamento: MH004 Pompada

MH004 1% de pomada aplicada topicamente à área afetada como um filme fino uma ou duas vezes ao dia.

Proporção de participantes que atingem o índice de pontuação da área de vitiligo facial 50 (F-VASI50) na semana 24.

An F-VASI50 responder achieved at least 50% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento do vitiligo da BSA (unidade manual) foi estimada para o mais próximo de 0,1% pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local na face e somando os valores de todos os locais (faixa possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam uma melhora aumentada).

Alteração percentual da linha de base em T-BSA na semana 52

O envolvimento de T-BSA foi a proporção da área de superfície corporal com vitiligo. A avaliação da área de superfície corporal foi realizada pelo Método Palmar. A área de superfície corporal foi estimada com aproximação de 0,1%. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (ou seja, a palma da mão mais 5 dígitos) foi considerado como 1% BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como 0,1% BSA. Alteração percentual = ([valor pós-BL menos valor BL]/valor BL) X 100.

Porcentagem de participantes que atingem uma melhoria de ≥ 75% em relação à linha de base no índice de pontuação da área de Vitiligo Face (F-VASI75) na semana 24

An F-VASI75 responder achieved at least 75% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented área era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).

Porcentagem de participantes atingindo uma melhora ≥ 50% em relação à linha de base no índice total de pontuação na área de vitiligo corporal (T-VASI50) na semana 24

Um respondente T-VASI50 obteve pelo menos 50% de melhoria da linha de base no T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada para o 0,1%mais próximo) pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. The degree of depigmentation for each site was estimated to the nearest percentage: 0% (no depigmentation present), 10% (only specks of depigmentation present), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (specks of pigment present), 100% (no pigment present). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam uma melhoria aumentada).

Porcentagem de participantes que atingem uma melhoria de ≥ 75% em relação à linha de base no índice total de pontuação na área de vitiligo corporal (T-VASI75) na semana 24

Um respondedor T-VASI75 alcançou pelo menos 75% de melhoria em relação à linha de base no T-VASI, calculada com contribuições de 6 sites

Mudança percentual em relação à linha de base na área da superfície do corpo facial (F-BSA) na semana 24

O envolvimento da F-BSA foi a proporção da área da superfície do corpo facial com vitiligo. A área "face" foi definida como incluindo a área na testa até a linha do cabelo original, na bochecha até a linha da mandíbula verticalmente para a linha da mandíbula e lateralmente, desde o canto da boca até o trago. A área "face" não incluía área de superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras. A avaliação da área da superfície corporal foi realizada pelo método palmar. A área da superfície corporal foi estimada para os 0,1%mais próximos. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (isto é, a palma mais 5 dígitos) foi considerada como 1% de BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como BSA a 0,1%. Alteração percentual = ([valor da linha de base (BL) menos o valor BL BL]/BL Value) x 100.

Mudança percentual em relação à linha de base em F-Vasi na semana 24

F-VASI was measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of BSA) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento do vitiligo da BSA (unidade manual) foi estimada para o mais próximo de 0,1% pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local na face e somando os valores de todos os locais (faixa possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam uma melhora aumentada). Alteração percentual = ([valor pós-blind menos valor BL]/BL Value) x 100.

Mudança percentual em relação à linha de base em T-Vasi na semana 52

O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada para mais de 0,1%) pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. The degree of depigmentation for each site was estimated to the nearest percentage: 0% (no depigmentation present), 10% (only specks of depigmentation present), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was equal), 75% (depigmented area exceeded pigmented area), 90% (specks of pigment present), 100% (no pigment present). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam uma melhoria aumentada). Alteração percentual = ([valor pós-blind menos valor BL]/BL Value) x 100.

Proporção de participantes que atingem o índice de pontuação da área de vitiligo facial 50 (F-VASI50) na semana 52.

An F-VASI50 responder achieved at least 50% improvement from Baseline in F-VASI, measured by the percentage of vitiligo involvement (percentage of body surface area [BSA]) and the degree of depigmentation: 0% (no depigmentation), 10% (only specks of depigmentation), 25% (pigmented area exceeded depigmented area), 50% (depigmented and pigmented area was igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento).

Porcentagem de participantes que atingem uma melhora ≥ 50% da linha de base no índice total de pontuação da área de vitiligo corporal (T-VASI50) na semana 52

Um respondente T-VASI50 obteve pelo menos 50% de melhoria da linha de base no T-VASI, calculado com contribuições de 6 locais.

Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)

Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado a medicamentos. Um EA poderia ter sido qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do tratamento do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento de estudo.