Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie av MH004 salve hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo

3. juni 2026 oppdatert av: Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd
Dette er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert fase II-studie av MH004-salve med en 28 ukers åpen en langvarig langvarig forlengelsesperiode. Studien ble designet for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk (PK) og primær effekt av MH004 salve hos ungdommer og voksne med vitiligo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase II-studien av MH004-salve omfatter to perioder: en kjøretøykontrollperiode og en åpen langvarig langsiktig sikkerhetsutvidelsesperiode. Deltakerne vil være tilfeldig på linje med 1,0% MH004 salve eller kjøretøyarmer og behandlet i opptil 24 uker, etterfulgt av en 28 ukers åpen LTS-behandlingsperiode med 1,0% MH004-salve. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av MH004 -salve hos ungdoms- og voksne deltakere med vitiligo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter i alderen 12 til 65 år (inkludert) av begge kjønnene.
  2. Klinisk diagnose av ikke-segmentalt vitiligo med depigmentert område inkludert ≥ 0,5% BSA i ansiktet og total kroppsvitiligo-område som ikke overstiger 20% BSA.
  3. Forstår prøveinnholdet fullt ut, deltar frivillig i rettsaken og signerer ICF.

  4. Må være villig til å ta passende prevensjonstiltak for å unngå graviditet eller far til et barn i løpet av studiedeltakelsen.

    -

Eksklusjonskriterier:

  1. Andre dermatoser som kan komplisere vurderingen av vitiligo.
  2. Tidligere depigmenteringsbehandlinger (f.eks. Monobenzon) for tidligere behandling av vitiligo eller andre pigmenterte områder.
  3. Bruk av protokolldefinerte behandlinger innen den angitte utvaskingsperioden før grunnlinjen.
  4. Lever eller nyreskade.
  5. Allergisk mot enhver komponent i undersøkelsesmedisinen.
  6. Gravide eller ammende fag. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VC -periode: MH004 1,0% salve QD
Deltakerne fikk MH004 1,0% salve en gang om dagen (QD) fra dag 1 til uke 24 i løpet av kjøretøykontrollen (VC).
Legemiddel: MH004 salve
MH004 1% salve påførte seg lokalt på det berørte området som en tynn film en eller to ganger daglig.
Eksperimentell: VC -periode: MH004 1,0% salvebud
Deltakerne fikk MH004 1,0% salve to ganger daglig (bud) fra dag 1 til uke 24 i løpet av kjøretøykontrollen (VC).
Legemiddel: MH004 salve
MH004 1% salve påførte seg lokalt på det berørte området som en tynn film en eller to ganger daglig.
Placebo komparator: VC -periode: Kjøretøy salve QD
Deltakerne fikk kjøretøysalve QD fra dag 1 til uke 24 i løpet av VC -perioden.
Legemiddel: Kjøretøy salve
Matchende kjøretøysalve påførte seg lokalt på det berørte området som en tynn film en eller to ganger daglig.
Placebo komparator: VC Periode: Kjøretøy salvebud
Deltakerne fikk kjøretøysalve fra dag 1 til uke 24 i løpet av VC -perioden.
Legemiddel: Kjøretøy salve
Matchende kjøretøysalve påførte seg lokalt på det berørte området som en tynn film en eller to ganger daglig.
Eksperimentell: LTS -periode: 1,0% MH004 salve QD
Deltakere som fullførte Week 24-vurderingene uten sikkerhetsproblemer, kunne fortsette inn i den 28 ukers behandlingsforlengelsesperioden. Deltakere som brukte MH004 1,0% salve eller kjøretøysalve QD vil bruke MH004 1,0% salve QD fra uke 24 til uke 52 i løpet av LTS -perioden.
Legemiddel: MH004 salve
MH004 1% salve påførte seg lokalt på det berørte området som en tynn film en eller to ganger daglig.
Eksperimentell: LTS -periode: 1,0% MH004 salvebud
Deltakere som fullførte Week 24-vurderingene uten sikkerhetsproblemer, kunne fortsette inn i den 28 ukers behandlingsforlengelsesperioden. Deltakere som anvendte MH004 1,0% salve- eller kjøretøysalve vil gjelde MH004 1,0% salve fra uke 24 til uke 52 i løpet av LTS -perioden.
Legemiddel: MH004 salve
MH004 1% salve påførte seg lokalt på det berørte området som en tynn film en eller to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår ansikts-vitiligo-område scoringsindeks 50 (F-VASI50) i uke 24.
Tidsramme: Baseline; Uke 24
En F-VASI50-responder oppnådde minst 50% forbedring fra baseline i F-VASI, målt med prosentandelen av vitiligo-involvering (prosentandel av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering: 0% (ingen depigment), 10% (bare flekker av arealet), 25% (pigment av area, under område av area (under område av arealet (pisment av area (under område), overført område, under område (pisning av area (pisning av area og pisning av under område). lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (pigmentflekker) eller 100% (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo -involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA Vitiligo -involvering. F-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene på alle steder (mulig rekkevidde: 0-3; lavere score indikerer økt forbedring).
Baseline; Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i T-BSA ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 52
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar-metoden. Kroppsoverflate ble estimert til nærmeste 0,1 %. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele håndflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1 % BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1 % BSA. Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) X 100.
Grunnlinje; Uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i ansiktet vitiligo area scoringindeks (F-VASI75) score i uke 24
Tidsramme: Baseline; Uke 24
En F-VASI75-responder oppnådde minst 75% forbedring fra baseline i F-VASI, målt med prosentandelen av vitiligo-involvering (prosentandel av kroppsoverflateområdet [BSA]) og graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (bare avpigeringsareal (pigment (pigmentering av arealet (pigment (pigment (pigment (pigment (pigment (pigment (pigment (Pigmenting Area), 10% (bare avpigering). lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (pigmentflekker) eller 100% (ingen pigment).
Baseline; Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 50% forbedring fra baseline i den totale kroppens vitiligo-område scoringsindeks (T-VASI50) i uke 24
Tidsramme: Baseline; Uke 24
En T-VASI50-responder oppnådde minst 50% forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 nettsteder. Prosentandelen av vitiligo -involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA -vitiligo -involvering. Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (bare specks of depigmentation til stede), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigment og ikke pigmentert område. T-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere score indikerer økt forbedring).
Baseline; Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 75% forbedring fra baseline i den totale kroppens vitiligo-område scoringsindeks (T-VASI75) i uke 24
Tidsramme: Baseline; Uke 24
En T-VASI75-responder oppnådde minst 75% forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 nettsteder
Baseline; Uke 24
Prosentandel fra baseline i ansiktsområde for ansiktsområde (F-BSA) i uke 24
Tidsramme: Baseline; Uke 24
F-BSA-involvering var andelen av ansiktsoverflatearealet med vitiligo. Området "ansikt" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen og lateralt fra munnen til munnen til tragusen. Området "ansikt" inkluderte ikke overflatearealet i leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar -metoden. Kroppsoverflaten ble estimert til nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele palmaroverflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1% BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1% BSA. Prosentvis endring = ([Post-Baseline (BL) verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) x 100.
Baseline; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI i uke 24
Tidsramme: Baseline; Uke 24
F-VASI ble målt ved prosentandel av vitiligo-involvering (prosentandel av BSA) og graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (bare specks of depigmentation), 25% (pigmentert område overskredet), spesifikasjon av areal (spesifikasjon (spesifikasjon (spesifikasjon (spesifikasjon (spesifikasjon (spesifikasjon (spesifikasjon (spesifikasjon (spesifikasjon (spesifisert av, 75%), 75% (spesifikasjon (spesifikasjon, 75% (spesifikasjon (spesifisert område (spesifikasjon, var lik), pigment), eller 100% (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo -involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA Vitiligo -involvering. F-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene på alle steder (mulig rekkevidde: 0-3; lavere score indikerer økt forbedring). Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) x 100.
Baseline; Uke 24
Prosentvis endring fra baseline i T-Gasi i uke 52
Tidsramme: Baseline; Uke 52
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 nettsteder. Prosentandelen av vitiligo -involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA -vitiligo -involvering. Graden av depigmentering for hvert sted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (bare specks of depigmentation til stede), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigment og ikke pigmentert område. T-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted og summere verdiene (område: 0-100; lavere score indikerer økt forbedring). Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) x 100.
Baseline; Uke 52
Andel deltakere som oppnår ansikts-vitiligo-område scoringsindeks 50 (F-VASI50) i uke 52.
Tidsramme: Baseline; Uke 52
En F-VASI50-responder oppnådde minst 50% forbedring fra baseline i F-VASI, målt med prosentandelen av vitiligo-involvering (prosentandel av kroppsoverflateareal [BSA]) og graden av depigmentering: 0% (ingen depigment), 10% (bare flekker av arealet), 25% (pigment av area, under område av area (under område av arealet (pisment av area (under område), overført område, under område (pisning av area (pisning av area og pisning av under område). lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (pigmentflekker) eller 100% (ingen pigment).
Baseline; Uke 52
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 50% forbedring fra baseline i den totale kroppens vitiligo-området scoringsindeks (T-VASI50) i uke 52
Tidsramme: Baseline; Uke 52
En T-VASI50-responder oppnådde minst 50% forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 nettsteder.
Baseline; Uke 52
Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsopplevelse (TEAES)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykkeskjema signering til minst 30 dager etter den siste anvendelsen av studiemedisin (opp til uke 52)
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det ble ansett som medikamentrelatert. En AE kunne ha vært et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiebehandling. En TEAE ble definert som enhver AE som ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første anvendelsen av studiemedisinen.
Fra tidspunktet for informert samtykkeskjema signering til minst 30 dager etter den siste anvendelsen av studiemedisin (opp til uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Minghui Pharmaceutical (Hangzhou) Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MH004-E-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere