健康なサブジェットとcold ur麻疹の患者におけるGTX-B001のフェーズ1研究 (CHILL-MC)
2026年9月7日 更新者：Granular Therapeutics Limited
健康なボランティアにおけるGTX-B001のGTX-B001および寒冷誘発性麻薬患者（パートB）におけるGTX-B001の第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一の昇順、薬物動態、薬力学、および予備有効性試験
これは、健康な参加者およびcold麻疹のある人におけるGTX-B001の単回投与の安全性を決定することを目的とした人間中の研究です。
調査の概要
詳細な説明
GTX-B001は、片方の腕をC-KITと呼ばれるタンパク質に片方の腕に結合し、両方ともマスト細胞で発現するCD203Cと呼ばれるタンパク質に結合するよりも、ヒト化された二重特異的抗体です。
この研究は、健康な参加者（パートA）および抗ヒスタミスタミン剤（パートB）の治療にもかかわらず症状を抱いている患者のGTX-B001の単回投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するランダム化された二重バインド、プラセボ対照フェーズ1研究です。 パートBでは、cold ur麻疹の兆候と症状に対するGTX-B001の予備的な有効性も評価されます。
48人の健康な参加者は、5つの昇順コホートにパートAに登録されると推定され、24人のcold ur麻疹の患者は2つの上行コホートにパートBに登録されていると推定されています。
潜在的な参加者は、登録の前に最大4週間スクリーニングされます。 GTX-B001は、治療後12週間追跡されるランダム化参加者に1日目に静脈内投与されます。
参加者は、スクリーニング訪問を含む合計9件の訪問に出席する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 積極的、募集していない
- Charité Research Organization gmbh
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+49 30 450 518 219
- メール：hautsache-ifa@charite.de
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Halle、ドイツ
- 募集
- Dermatologische Praxis
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コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：+493452082056
- メール：info@hautarzthalle.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主要なインクルージョン基準（パートA）：
- 被験者は、スクリーニングの日に18〜55歳（両方とも包括的）です。
- この対象は、調査員が判断したように、病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査室の結果に基づいて、一般的な健康状態にあります。
主要なインクルージョン基準（パートB）：
- 被験者は、スクリーニングの日に18〜75歳（両方とも包括的）です
- Colduの兆候および/または症状の歴史は、スクリーニングの3か月以上前に経験しました。
- Temptest®デバイスを使用したスクリーニングとベースライン中の陽性のコールド刺激テスト。
- SGAHの使用にもかかわらず、スクリーニング前の最後の6週間以内に冷たい接触後のかゆみと巣箱の存在として定義された、第2世代のH1-アントヒスタミン（SGAH）によるColduの不十分な制御。
- スクリーニング時のur麻疹対照試験（UCT）スコアは12未満です。
主要な除外基準（パートA＆B）：
- 心血管、神経学、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、泌尿器科、免疫学、または内分泌疾患または障害などの臨床的に重大な疾患の存在は、患者の安全性または研究者の判断における試験結果の解釈を妨害する。
- スクリーニングから3か月以内のあらゆる状態の治療薬または介入、または治験薬が投与される別の臨床試験への同時参加。
- 免疫調節療法による治療（例：静脈内または筋肉内免疫グロブリン、全身コルチコステロイド、シクロスポリン、メトトレキサート、ダプソン、シクロホスファミド、タクロリムス、マイコフェノレートモファチル、ヒドロクロロキン、インフリキシマブ、アダリマブ、アダリマブ内など。スクリーニングの前に、半減期。
- スクリーニング前に4週間以内にモノクローナル抗体または治療タンパク質の使用（または5人の半減期のいずれか長い方）を使用します。
- 免疫グロブリンE（IgE）媒介アナフィラキシー、局所薬以上のものを必要とする自己免疫障害、または過去5年以内に吸入薬の使用を必要とする喘息の既往。
さらに、パートBの場合：
- 慢性麻薬（CU）以外の麻薬または血管浮腫の症状を抱える疾患、たとえば、麻薬血管炎、麻薬性色素症、多形性紅斑、肥満細胞症、遺伝性麻薬、または後弱性/薬物誘発性ウルティカリア。 付随する慢性自発性ur麻疹（CSU）または他の形態の慢性誘導性ur麻疹（CINDU）の患者は、スクリーニング時の症状がColduと一致し、ColduがCuの支配的な形態であることを条件として適格です。
- 研究の評価と結果、例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性の脚筋症、her皮皮炎、または乾癬などの研究者の意見に影響を与える可能性のある慢性のかゆみに関連する他の皮膚疾患。
- ur麻疹制御のための生物学的療法の受領（例： オマリズマブ、デュピルマブ、リゲリズマブなど）スクリーニングから3か月以内（ラベル上または適応外か）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA（HV）-GTX -B001
健康な参加者は、GTX-B001の単回投与を受け取ります
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GTX-B001の最大5つの投与量の1つの単一注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートA（HV） - 通常の生理食塩水
プラセボを受け取るために割り当てられた健康な参加者は、通常の生理食塩水を一回摂取します
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通常の生理食塩水の単一注入
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実験的：パートB (ColdU/SD) - GTX-B001
寒冷蕁麻疹または症状性皮膚描記症の患者には、GTX-B001の単回投与が行われます
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GTX-B001の最大5つの投与量の1つの単一注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートB（ColdU/SD）- 生理食塩水
プラセボを投与される寒冷蕁麻疹または症状性皮膚描記症の患者は、生理食塩水の単回投与を受けます
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通常の生理食塩水の単一注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率および重症度によって評価される安全性（パートAおよびB）
時間枠：1日目から85日目
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単回静脈内投与によるGTX-B001の安全性と忍容性は、有害事象共通用語基準（CTCAE）により評価されたグレード2以上の有害事象を有する各用量レベルにおける被験者の割合によって評価される。
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1日目から85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GTX-B001薬物動態（パートAおよびB）
時間枠：1日目から85日目
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指定された訪問時のGTX-B001の血清濃度
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1日目から85日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GTX-B001薬力学（パートAおよびB）
時間枠：1日目から85日目
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血清トリプターゼなどの血液バイオマーカーのベースラインからの変化
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1日目から85日目
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免疫原性の評価（パートAおよびB）
時間枠：1日目から85日目
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抗薬物抗体の発生率
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1日目から85日目
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疾患管理（パートB） - 蕁麻疹管理テスト（UCT）
時間枠：1日目から85日目
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蕁麻疹コントロールテスト（UCT）のベースラインからの変化および反応者の割合。
総合スコアは0から16の範囲です。
スコアが12以上の場合、慢性蕁麻疹は十分にコントロールされていることを示し、12未満のスコアは疾患が十分にコントロールされていないことを示唆します。
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1日目から85日目
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皮膚におけるGTX-B001の薬力学（パートB）
時間枠：Day 1からDay 29
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寒冷または摩擦刺激によるベースラインからの肥満細胞密度および肥満細胞活性化マーカーの変化、ベースライン時および治療後3回の皮膚パンチ生検により評価。
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Day 1からDay 29
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疾患管理（Part B ColdU） - 臨界温度閾値（CTT）
時間枠：1日目から85日目
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TempTest®を用いた誘発試験により決定された、経時的な臨界温度閾値（CTT）におけるベースラインからの変化および反応者の割合。
CTTは、症状を引き起こす最高温度を決定します。
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1日目から85日目
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疾患コントロール（Part B SD） - 臨界摩擦閾値（CFT）
時間枠：1日目から85日目
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FricTest®を用いた誘発試験により決定された、経時的なCritical Friction Threshold（CFT）のベースラインからの変化および応答者の割合。
CFTは症状を誘発する最短のピン長（または最低圧力）を決定します。
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1日目から85日目
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疾患管理（パートB 寒冷蕁麻疹） - 寒冷蕁麻疹活動スコア（Cold UAS）
時間枠：1日目から85日目
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ベースラインからの寒冷蕁麻疹活動性スコア（Cold UAS）の変化。
総合スコアは0から6の範囲で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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1日目から85日目
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疾患コントロール（パートB SD） - 症状性皮膚描画症活動性スコア（SDAS）
時間枠：Day 1からDay 85
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ベースラインからの症状性皮膚描画症活動スコア（SDAS）の変化
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Day 1からDay 85
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疾患管理（パートB ColdU）- 寒冷蕁麻疹生活の質アンケート (ColdU-QoL)
時間枠：第1日から第85日
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寒冷蕁麻疹生活の質アンケート（ColdU-QoL）のベースラインからの変化。
合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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第1日から第85日
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疾患コントロール（パートB SD） - 症状性皮膚描記症生活の質質問票（SD-QoL）
時間枠：Day 1からDay 85
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ベースラインからの症状性皮膚描記症生活の質質問票（SD-QoL）の変化。
総合スコアは0から100の範囲であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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Day 1からDay 85
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月6日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月12日
最初の投稿 (実際)
2025年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GRN-GTXB001-001
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522126-13-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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