GTX-B001在健康的季节和冷荨麻疹患者中的1阶段研究 (CHILL-MC)
2026年9月7日 更新者：Granular Therapeutics Limited
第1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量耐受性，药代动力学，药效学和GTX-B001在健康志愿者（A部分）和冷诱导的荨麻疹患者中的GTX-B001的初步疗效试验（b）
这是一项旨在确定健康参与者和冷荨麻疹患者中单剂量GTX-B001的安全性的第一项研究。
研究概览
详细说明
GTX-B001是一种人性化的双特异性抗体，比用一个臂与称为C-KIT的蛋白质结合，第二臂与称为CD203C的蛋白质，均在肥大细胞上表达。
这项研究是一项随机的，双连接的，安慰剂对照的第一阶段研究，评估了健康参与者（A部分）的单剂量GTX-B001的安全性，药代动力学和药效学，以及尽管治疗抗组胺药（部分B），但在冷乌里卡里亚（A Part）中仍然保持症状。 在B部分中，还将评估GTX-B001对冷荨麻疹症状的初步疗效。
48位健康参与者估计在五个升级队列中被纳入A部分，而估计有24例冷荨麻疹患者将在两个升级的同类人群中招募。
潜在参与者将在入学前最多筛选4周。 GTX-B001将在第1天静脉注射给随机参与者，这些参与者将在治疗后12周进行。
参与者将被要求总共参加9次访问，包括筛查访问。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- 主动，不招人
- Charité Research Organization gmbh
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Berlin、德国
- 招聘中
- Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology
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接触：
- Principal Investigator
- 电话号码：+49 30 450 518 219
- 邮箱：hautsache-ifa@charite.de
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Halle、德国
- 招聘中
- Dermatologische Praxis
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接触：
- Principal Investigator
- 电话号码：+493452082056
- 邮箱：info@hautarzthalle.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准（A部分）：
- 该受试者在筛查之日起18至55岁（都包含）。
- 根据研究人员的判断，该受试者的病史，体格检查以及生命体征，心电图和临床实验室的结果是良好的一般健康状况。
关键纳入标准（B部分）：
- 筛查日期，该主题在18至75岁之间（都包含）
- 筛查前3个月经历了≥3个月的COLDU症状和/或症状的病史。
- 使用Temptest®设备在筛选和基线期间进行阳性冷刺激测试。
- 第二代H1-抗组织胺（SGAH）对ColdU的控制不足定义为在筛查前6周内冷接触后的瘙痒和蜂巢的存在，尽管使用了SGAH。
- 筛查时的荨麻疹控制测试（UCT）得分<12。
关键排除标准（A＆B部分）：
- 存在任何具有临床意义的疾病，例如心血管，神经系统，肺，肝，肾脏，代谢，胃肠道，泌尿科，免疫学或内分泌疾病或疾病，这些疾病或疾病会干扰患者的安全性或研究人员判断中对试验结果的解释。
- 在筛查的三个月内使用研究药物或干预治疗，或同时参与了另一项临床试验，其中进行了研究药物。
- 通过免疫调节治疗（例如，静脉内或肌内免疫球蛋白，全身性皮质类固醇，环孢霉素，甲氨蝶呤，dapsone，环磷酰胺，他克莫司，他克莫司，肉豆蔻酸酯，肉豆蔻酸酯，肉豆蔻核，羟基氯喹半衰期，以筛查前更长的人）。
- 在筛查前4周内使用任何单克隆抗体或治疗蛋白（或半衰期更长）。
- 免疫球蛋白E（IgE）介导的过敏反应的史，自身免疫性疾病比局部药物多，或需要在过去5年内使用吸入药物的哮喘。
此外，对于B部分：
- 除慢性荨麻疹（CU）以外，患有荨麻疹或血管性水肿的症状，例如荨麻疹血管炎，荨麻疹色素，红斑多形，多形，肥大症，遗传性荨麻疹或获得/药物诱导的尿毒尿症。 伴有慢性自发性荨麻疹（CSU）或其他形式的慢性诱导性荨麻疹（Cindu）的患者有资格，只要筛查的症状与Coldu一致，而Coldu是CU的主要形式。
- 与慢性瘙痒相关的任何其他皮肤疾病可能会影响研究人员对研究评估和结果的看法，例如特应性皮炎，大胆的幽门螺杆菌，皮肤炎疱疹性皮肤病或牛皮癣。
- 收到任何用于荨麻疹控制的生物疗法（例如 筛查后三个月（无论是标签还是标签）之内，omalizumab，dupilumab，ligelizumab等）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A部分（HV）-GTX -B001
健康的参与者将获得一剂GTX-B001
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单次注入GTX-B001的最多五种剂量之一
其他名称：
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安慰剂比较：A部分（HV） - 普通盐水
分配接受安慰剂的健康参与者将获得单剂量的普通盐水
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单一输注正常盐水
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实验性的：B 部分（ColdU/SD）- GTX-B001
患有寒冷性荨麻疹或症状性皮肤划痕症的患者将接受单剂量GTX-B001
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单次注入GTX-B001的最多五种剂量之一
其他名称：
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安慰剂比较：B部分（ColdU/SD）- 生理盐水
被分配接受安慰剂的寒冷性荨麻疹或症状性皮肤划痕症患者将接受单剂量的生理盐水
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单一输注正常盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件发生率和严重程度评估安全性（A部分和B部分）
大体时间：第1天至第85天
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通过常见不良事件评价标准（CTCAE）评估，每个剂量水平中发生2级或以上不良事件的受试者百分比所评估的GTX-B001单次静脉输注的安全性和耐受性。
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第1天至第85天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GTX-B001药代动力学（A和B部分）
大体时间：第1天到第85天
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指定访问时GTX-B001的血清浓度
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第1天到第85天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GTX-B001药效学（A和B部分）
大体时间：第1天到第85天
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在血液生物标志物（例如血清胰蛋白酶）中的基线变化
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第1天到第85天
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评估免疫原性（A和B部分）
大体时间：第1天到第85天
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抗药物抗体的发生率
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第1天到第85天
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疾病控制（B部分）- 荨麻疹控制测试（UCT）
大体时间：第1天至第85天
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荨麻疹控制测试（UCT）的基线变化和应答者百分比。
总分范围为0至16分。
得分12分或以上表示慢性荨麻疹控制良好，而得分低于12分则表明疾病控制不佳。
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第1天至第85天
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GTX-B001 在皮肤中的药效学（B部分）
大体时间：第 1 天至第 29 天
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通过冷刺激或摩擦刺激后，从基线到治疗后三个时间点皮肤穿刺活检评估的肥大细胞密度和肥大细胞活化标志物的变化。
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第 1 天至第 29 天
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疾病控制（B部分 ColdU）- 临界温度阈值（CTT）
大体时间：第 1 天至第 85 天
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通过使用TempTest®进行激发试验确定的临界温度阈值（CTT）随时间变化的基线变化和应答者百分比。
CTT确定诱发症状的最高温度。
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第 1 天至第 85 天
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疾病控制（B部分 SD）- 临界摩擦阈值 (CFT)
大体时间：第 1 天至第 85 天
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通过使用FricTest®进行的诱发试验确定的临界摩擦阈值（CFT）随时间变化的基线变化及应答者百分比。
CFT确定引起症状的最短针长度（或最低压力）。
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第 1 天至第 85 天
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疾病控制（B部分 ColdU）- 寒冷性荨麻疹活动评分（Cold UAS）
大体时间：第1天至第85天
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冷荨麻疹活动评分（Cold UAS）相对于基线的变化。
总分范围为0到6，评分越高表明疾病活动度越高。
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第1天至第85天
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疾病控制（B部分SD）- 症状性皮肤划痕症活动评分（SDAS）
大体时间：第1天至第85天
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症状性皮肤划痕症活动评分（SDAS）相对于基线的变化
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第1天至第85天
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疾病控制（B部分 ColdU）- 寒冷性荨麻疹生活质量问卷（ColdU-QoL）
大体时间：第1天至第85天
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冷性荨麻疹生活质量问卷（ColdU-QoL）的基线变化。
总分范围为0至100，分数越高表示功能障碍越严重。
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第1天至第85天
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疾病控制（B部分 SD）- 症状性皮肤划痕症生活质量问卷（SD-QoL）
大体时间：第1天至第85天
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与基线相比的症状性皮肤划痕症生活质量问卷（SD-QoL）评分变化。
总分范围为0至100，分数越高表示功能受损越严重。
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第1天至第85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月6日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月12日
首次发布 (实际的)
2025年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GRN-GTXB001-001
- 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522126-13-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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