Eine Phase-1-Studie mit GTX-B001 in gesunden Subjets und Patienten mit kaltem Urtikaria (CHILL-MC)

Schlüsseleinschlusskriterien (Teil A):

• Das Thema ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 55 Jahren (beide inklusive).
• Das Subjekt ist basierend auf der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und den Ergebnissen von Vitalfunktionen, Elektrokardiogram und klinischem Labor, wie vom Forscher beurteilt.

Schlüsseleinschlusskriterien (Teil B):

• Das Thema ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 75 Jahren (beide inklusive) Alter
• Eine Vorgeschichte von Anzeichen und/oder Symptomen von Coldu hatte ≥ 3 Monate vor dem Screening.
• Ein positiver Kaltstimulationstest während des Screenings und der Basislinie unter Verwendung des merptest® -Geräts.
• Unzureichende Kontrolle von Coldu durch H1-Antihistaminer der zweiten Generation (SGAH) wie das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht nach Kaltkontakt innerhalb der letzten 6 Wochen vor dem Screening trotz der Verwendung einer SGAH.
• Ein Urticaria Control Test (UCT) von <12 beim Screening.

Schlüsselausschlusskriterien (Teile A & B):

• Das Vorhandensein klinisch signifikanter Krankheiten wie kardiovaskulärer, neurologischer, pulmonaler, hepatischer, nierener, metabolischer, gastrointestinaler, urologischer, immunologischer oder endokriner Krankheit oder Störung, die die Sicherheit des Patienten oder die Interpretation der Studienergebnisse beim Urteil des Untersuchers beeinträchtigen.
• Behandlung mit einem Untersuchungsmedikament oder Intervention für eine Erkrankung innerhalb von drei Monaten nach dem Screening oder der gleichzeitigen Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der ein Untersuchungsmedikament verabreicht wird.
• Treatment with immunomodulating therapy (e.g., intravenous or intramuscular immunoglobulins, systemic corticosteroids, cyclosporine, methotrexate, dapsone, cyclophosphamide, tacrolimus, mycophenolate mofetil, hydroxychloroquine, infliximab, adalimumab, etanercept, etc.) within 4 weeks (or 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist) vor dem Screening.
• Verwendung eines monoklonalen Antikörpers oder eines therapeutischen Proteins innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
• Vorgeschichte der immunoglobulin E (IGE)-vermittelten Anaphylaxie, Autoimmunerkrankungen, die mehr als topisches Medikament erfordern, oder Asthma, die die Verwendung von inhalativem Medikament in den letzten 5 Jahren erfordern.

Zusätzlich für Teil B:

• Krankheit mit Symptomen von Urtikaria oder Angioödemem, das andere als chronische Urtikaria (Cu), beispielsweise Urtikaria-Vaskulitis, Urticaria Pigmentosa, Erythema Multiforme, Mastozytose, erbliche Urtikaria, oder erworbene/drogeninduzierte Urtikaria. Patienten mit gleichzeitiger chronischer spontaner Urtikaria (CSU) oder anderen Formen chronischer induzierbarer Urtikaria (CINDU) sind berechtigt, sofern die Symptome beim Screening mit Coldu übereinstimmen und dass Coldu die dominierende Form von Cu ist.
• Jede andere Hautkrankheit im Zusammenhang mit chronischem Juckreiz, der die Meinung der Forschungsbewertungen der Untersuchung der Studienbewertungen und -ergebnisse beeinflussen könnte, z. B. atopische Dermatitis, Bullous Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis oder Psoriasis.
• Erhalt einer biologischen Therapie zur Urtikariakontrolle (z. Omalizumab, Dupilumab, Ligelizumab usw.) innerhalb von drei Monaten nach dem Screening (ob On-Label oder Off-Label).