Een fase 1-studie van GTX-B001 bij gezonde subjets en patiënten met koude urticaria (CHILL-MC)

Belangrijkste inclusiecriteria (deel A):

• Het onderwerp is tussen de 18 en 55 jaar oud (beide inclusief) op de datum van screening.
• Het onderwerp is in goede algemene gezondheid op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale tekenen, elektrocardiogram en klinisch laboratorium, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Belangrijkste inclusiecriteria (deel B):

• Het onderwerp is tussen de 18 en 75 jaar oud (beide inclusief) op de datum van screening
• Een geschiedenis van tekenen en/of symptomen van Coldu ervaren ≥ 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Een positieve koude stimulatietest tijdens screening en basislijn, met behulp van het Temptest® -apparaat.
• Ontoereikende controle van Coldu door tweede generatie H1-antihistamine (SGAH) zoals gedefinieerd als de aanwezigheid van jeuk en netelroos na koud contact binnen de laatste 6 weken voorafgaand aan de screening ondanks het gebruik van een SGAH.
• Een urticaria -controletest (UCT) score van <12 bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria (delen A&B):

• Aanwezigheid van klinisch significante ziekte, zoals cardiovasculair, neurologisch, long, lever, nier, metabolisch, gastro -intestinaal, urologische, immunologische of endocriene ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt zou verstoren of de interpretatie van proefresultaten in het oordeel van de oordeel van de oordeel.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of interventie voor elke aandoening binnen drie maanden na screening, of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie waarin een onderzoeksmedicijn wordt toegediend.
• Behandeling met immunomodulerende therapie (bijv. Intraveneuze of intramusculaire immunoglobulinen, systemische corticosteroïden, cyclosporine, methotrexaat, dapsone, cyclofosfamide, tacrolimus, mycofenolaat mofetil, hydroxychloroquine, infliximabine, infliximum, influmes, etanercept, enz.). welke langer is) voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van elk monoklonaal antilichaam of therapeutisch eiwit binnen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van immunoglobuline E (IgE) -gemedieerde anafylaxie, auto-immuunaandoeningen die meer vereisen dan actuele medicatie, of astma dat het gebruik van geïnhaleerde medicatie in de afgelopen 5 jaar vereist.

Bovendien voor deel B:

• Ziekte met symptomen van urticaria of angio-oedeem anders dan chronische urticaria (Cu), bijvoorbeeld urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, erfelijke urticaria of verworven/door medicijnen geïnduceerde urticaria. Patiënten met bijkomende chronische spontane urticaria (CSU) of andere vormen van chronische induceerbare urticaria (Cindu) komen in aanmerking op voorwaarde dat de symptomen bij screening consistent zijn met Coldu en dat Coldu de dominante vorm van Cu is.
• Elke andere huidziekte geassocieerd met chronische jeuk die kan beïnvloeden in de mening van de onderzoekers over de onderzoeksevaluaties en -resultaten, bijvoorbeeld atopische dermatitis, bulleuze pemphigoid, dermatitis herpetiformis of psoriasis.
• Ontvangst van eventuele biologische therapie voor urticaria -controle (bijv. Omalizumab, Dupilumab, Ligelizumab, enz.) Binnen drie maanden na screening (hetzij on-label of off-label).