Исследование фазы 1 GTX-B001 в здоровых раздутелях и пациентах с холодной крапивницей (CHILL-MC)

Ключевые критерии включения (часть A):

• Субъект в возрасте от 18 до 55 лет (оба инклюзивно) на дату проверки.
• Субъект находится в хорошем здравоохранении, основанном на истории болезни, физическом обследовании и результатах жизненно важных признаков, электрокардиограммы и клинической лаборатории, о чем свидетельствует исследователь.

Ключевые критерии включения (часть B):

• Субъект в возрасте от 18 до 75 лет (оба инклюзивно) на дату проверки
• В анамнезе признаков и/или симптомов COLDU произошли ≥ 3 месяцев до скрининга.
• Положительный тест на стимуляцию холодной стимуляции во время скрининга и базовой линии, используя устройство Temptest®.
• Неадекватный контроль над Coldu по H1-антигистамину второго поколения (SGAH), определяемый как наличие зуда и ульев после холодного контакта в течение последних 6 недель до проверки, несмотря на использование SGAH.
• Крапия контроля критерий (UCT) <12 на скрининге.

Ключевые критерии исключения (части A & B):

• Наличие каких -либо клинически значимых заболеваний, таких как сердечно -сосудистые, неврологические, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно -кишечные, урологические, иммунологические или эндокринные заболевания или расстройство, которые будут мешать безопасности пациента или интерпретации результатов исследования в суждении исследования.
• Лечение исследовательским препаратом или вмешательством для любого состояния в течение трех месяцев после скрининга или одновременного участия в другом клиническом исследовании, в котором вводится исследовательский препарат.
• Лечение иммуномодулирующей терапией (например, внутривенных или внутримышечных иммуноглобулинов, системных кортикостероидов, циклоспорина, метотрексата, дапсона, циклофосфамида, тикоролимуса, микофенолатного мофета, гидроксихлорокиса, инфликсима, адалимумата, и т. Д.). полураспада, в зависимости от того, что дольше) до проверки.
• Использование любого моноклонального антитела или терапевтического белка в течение 4 недель (или 5 полураспада, в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
• История анафилаксии, опосредованная иммуноглобулином E (IgE), аутоиммунные расстройства, требующие большего, чем актуальные лекарства, или астма, требующие использования вдыхаемых лекарств в течение последних 5 лет.

Кроме того, для части B:

• Заболевание с симптомами крапивниц или ангионевротического образования, отличных от хронической крапивниц (Cu), например, васкулит крапивниц, пигментная крапивница, мультиформная эритема, мастоцитоз, наследственная крапивница, или приобретенная/индуцированная наркотиками красотка. Пациенты с сопутствующей хронической спонтанной крапивницей (CSU) или другими формами хронической индуцибельной крапивниц (Cindu) имеют право при условии, что симптомы при скрининге согласуются с Coldu и что Coldu является доминирующей формой Cu.
• Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое может влиять на мнение исследователей об оценках и результатах исследования, например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформис дерматита или псориаз.
• Получение любой биологической терапии для контроля крапивниц (например, Омализумаб, дупилумаб, лигелизумаб и т. Д.) В течение трех месяцев после скрининга (будь то на посадке или вне посадки).