Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus GTX-B001: stä terveissä alaryhmissä ja potilailla, joilla on kylmä urtikaria (CHILL-MC)

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Granular Therapeutics Limited

Vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annoksen siedettävyys, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja alustava tehokkuustutkimus GTX-B001: n terveissä vapaaehtoisissa (osa A) ja potilaat, joilla on kylmä indusoitu urtikaria (osa B) (osa B)

Tämä on ensimmäinen ihmisen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää yhden annoksen GTX-B001-annoksen turvallisuus terveillä osallistujilla ja ihmisillä, joilla on kylmä urtikaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GTX-B001 on humanisoitu bispesifinen vasta-aine kuin sitoutuu yhdellä käsivarrella proteiiniin, jota kutsutaan C-Kitiksi ja toisella varrella proteiiniin, jota kutsutaan CD203C: ksi, molemmat ekspressoidut syöttösoluissa.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksinkertainen, lumelääkekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus, jossa arvioidaan yhden GTX-B001: n yhden annoksen turvallisuus, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla (osa A) ja potilailla, joilla on kylmä käyttäjät, jotka ovat oireita huolimatta antihistamiinien hoidosta (osa B). Osassa B arvioidaan myös GTX-B001: n alustavaa tehokkuutta kylmän urtikarian merkkeihin ja oireisiin.

48 terveen osallistujan arvioidaan olevan ilmoittautuvan osassa A viidessä nousevassa kohortissa, kun taas 24 kylmän urtikarian potilaan arvioidaan ilmoittautuvan osassa B kahdessa nousevassa kohortissa.

Mahdolliset osallistujat seulotaan jopa 4 viikkoa ennen ilmoittautumista. GTX-B001: tä annetaan laskimonsisäisesti päivänä 1 satunnaistettuille osallistujille, joita seurataan 12 viikon ajan hoidon jälkeen.

Osallistujien on osallistuttava yhteensä 9 käyntiä, mukaan lukien seulontavierailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Charité Research Organization gmbh
      • Berlin, Saksa
        • Rekrytointi
        • Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Halle, Saksa
        • Rekrytointi
        • Dermatologische Praxis
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit (osa A):

  • Kohde on 18–55 -vuotias (molemmat mukaan lukien) seulontapäivänä.
  • Kohde on hyvässä yleisessä terveydessä, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja elintärkeiden oireiden, elektrokardiogrammin ja kliinisen laboratorion tuloksiin, kuten tutkija arvioi.

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit (osa B):

  • Kohde on 18–75 -vuotiaita (molemmat mukaan lukien) seulontapäivänä
  • Coldun oireiden ja/tai oireiden historia koettiin ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Positiivinen kylmän stimulaatiotesti seulonnan ja lähtötilanteen aikana Temprest® -laitteen avulla.
  • Coldun riittämätön hallinta toisen sukupolven H1-antihistamiini (SGAH), joka on määritelty kutinan ja nokkosihottuman esiintymisen jälkeen kylmän kontaktin jälkeen viimeisen kuuden viikon aikana ennen seulontaa SGAH: n käytöstä huolimatta.
  • Urtikarian ohjaustesti (UCT) pistemäärä <12 seulonnassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (osat A & B):

  • Kaikkien kliinisesti merkittävien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, neurologisten, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha -suolikanavan, urologisten, immunologisten tai endokriinisten sairauksien tai häiriöiden, kanssa, jotka häiritsisivät potilaan turvallisuutta tai tutkijan arvioinnin tulkintaa.
  • Hoito tutkittavalla lääkkeellä tai minkä tahansa tilan interventiolla kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta tai samanaikaisesta osallistumisesta toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa annetaan tutkintalääke.
  • Hoito immunomoduloivalla terapialla (esim. Laskimonsisäiset tai lihaksensisäiset immunoglobuliinit, systeemiset kortikosteroidit, syklosporiini, metotreksaatti, dapsoni, syklofosfamidi, takrolimuusi, mykofenoolate mofetil, hydroksiklooroquine, infleksimabi -adalvabiab, etosicep. Puolijat, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
  • Minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen tai terapeuttisen proteiinin käyttö 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
  • Immunoglobuliinin E (IgE) -välitteisen anafylaksia, autoimmuunihäiriöt, jotka vaativat enemmän kuin ajankohtaista lääkitystä, tai astmaa, joka vaatii hengitettyjen lääkkeiden käyttöä viimeisen viiden vuoden aikana.

Lisäksi osassa B:

  • Tauti, jolla on muut urtikarian tai angioödeeman oireet kuin krooninen urtikaria (Cu), esimerkiksi urtikaria vaskuliitti, urtikaria pigmentosa, punoitus multiforme, mastosytoosi, perinnöllinen urtikaria tai hankittu/lääkkeiden aiheuttama urtikaria. Potilaat, joilla on samanaikainen krooninen spontaani urtikaria (CSU) tai muut kroonisen indusoitavan urtikarian muodot (Cindu), ovat oikeutettuja edellyttäen, että seulonnan oireet ovat yhdenmukaisia ​​Coldun kanssa ja että Coldu on Cu: n hallitseva muoto.
  • Kaikki muut krooniseen kutinaan liittyvät ihosairaudet, jotka saattavat vaikuttaa tutkijoiden mielipiteeseen tutkimusarvioinneista ja tuloksista, esim. Atooppinen ihottuma, bullous pemphigoidi, dermatiitti herpeformis tai psoriaasi.
  • Kaikkien urtikarian kontrollin biologisen hoidon vastaanottaminen (esim. Omalitsumabi, dupilumabi, ligelitsumabi jne.) Kolmen kuukauden kuluessa seulonnasta (olipa kyseessä olosuhteissa tai merkinnässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A (HV) - GTX -B001
Terveet osallistujat saavat yhden annoksen GTX-B001: tä
Lääke: GTX-B001
Yksi viidestä GTX-B001-annoksesta yhdestä infuusiosta yhdestä enintään viidestä annoksesta
Muut nimet:
  • ALY-301
Placebo Comparator: Osa A (HV) - Normaali suolaliuos
Terveelliset osallistujat, jotka on nimetty vastaanottamaan lumelääkettä, saavat yhden annoksen normaalia suolaliuosta
Lääke: Normaali suolaliuos
Yksittäinen normaalin suolaliuos infuusio
Kokeellinen: Osa B (ColdU/SD) - GTX-B001
Potilaat, joilla on kylmän aiheuttama nokkosihottuma tai oireileva dermografismi, saavat yhden annoksen GTX-B001:ta
Lääke: GTX-B001
Yksi viidestä GTX-B001-annoksesta yhdestä infuusiosta yhdestä enintään viidestä annoksesta
Muut nimet:
  • ALY-301
Placebo Comparator: Osa B (ColdU/SD) - Normaali suolaliuos
Potilaat, joilla on kylmäuritikaria tai oireileva dermografismi ja jotka on määrätty saamaan lumelääkettä, saavat yhden annoksen normaalia suolaliuosta
Lääke: Normaali suolaliuos
Yksittäinen normaalin suolaliuos infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien esiintymistiheyden ja vakavuuden perusteella (osat A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
GTX-B001:n kerta-annoksen laskimonsisäisen infuusion turvallisuus ja siedettävyys arvioituna potilaiden prosenttiosuutena kullakin annostustasolla, joilla on vähintään 2. asteen haittatapahtumia arvioituna Adverse Eventsin yhteisterminologian (CTCAE) kriteereillä.
Päivä 1 - Päivä 85

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GTX-B001-farmakokinetiikka (osat A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 85
GTX-B001: n seerumin pitoisuudet määritellyillä vierailuilla
Päivä 1 päivä 85

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GTX-B001-farmakodynamiikka (osat A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 85
Vaihda veren biomarkkereiden, kuten seerumin tryptaasin, lähtötasosta
Päivä 1 päivä 85
Immunogeenisyyden arviointi (osat A ja B)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 85
Huumeiden vasta-aineiden esiintyvyys
Päivä 1 päivä 85
Sairauden hallinta (Osa B) - Nokkosihottuman hallinnan testi (UCT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Muutos lähtötasosta ja vastaajien prosenttiosuus Urticaria Control Test (UCT) -testissä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–16. Pistemäärä 12 tai yli osoittaa hyvin kontrolloitua kroonista urtikariaa, kun taas pistemäärä alle 12 viittaa huonosti kontrolloituun sairauteen.
Päivä 1 - Päivä 85
GTX-B001:n farmakodynamiikka ihossa (osa B)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 29
Muutos lähtötason mastosolu tiheydessä ja mastosoluaktivaatiomarkkereissa kylmän tai kitkan provokaation jälkeen, arvioituna ihopuukotuskokeesta lähtötilanteessa ja kolme kertaa hoidon jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 29
Sairauden hallinta (Osa B ColdU) - Kriittinen lämpötilaraja (CTT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Muutos lähtöarvosta ja vastaajien prosenttiosuus kriittisessä lämpötilakynnyksessä (CTT) ajan kuluessa, kuten on määritetty provokaatiotestauksella TempTest®-laitteella. CTT määrittää korkeimman lämpötilan, joka aiheuttaa oireita.
Päivä 1 - Päivä 85
Sairauden hallinta (Osa B SD) - Kriittinen kitkakynnys (CFT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Muutos lähtötasosta ja vastaajien prosenttiosuus Critical Friction Threshold (CFT) -mittauksessa ajan kuluessa FricTest®-provokaatiotestin avulla.
CFT määrittää lyhimmän pinnin pituuden (tai alhaisimman paineen), joka aiheuttaa oireita.
Päivä 1 - Päivä 85
Sairauden kontrolli (Osa B ColdU) - Kylmäuritikaria-aktiivisuuspisteet (Cold UAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Muutos lähtötasosta kylmän urtikarian aktiivisuuspisteissä (Cold UAS). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–6, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on taudin aktiivisuus.
Päivä 1 - Päivä 85
Sairauden hallinta (Osa B SD) - Oireilevan dermografismin aktiivisuuspisteet (SDAS)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Muutos lähtöarvosta oireilevan dermografismin aktiivisuuspisteissä (SDAS)
Päivä 1 - Päivä 85
Sairauden hallinta (Osa B ColdU) - Kylmän urtikarian elämänlaatukysely (ColdU-QoL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Muutos lähtöarvosta Cold Urticaria Quality of Life Questionnaire (ColdU-QoL) -kyselyn tuloksissa. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa haittaa.
Päivä 1 - Päivä 85
Sairauden hallinta (Osa B SD) - Oireellisen dermografismin elämänlaatukysely (SD-QoL)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Muutos lähtötasosta oireilevan dermografismin elämänlaatukyselyssä (SD-QoL). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi haitta.
Päivä 1 - Päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Granular Therapeutics Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRN-GTXB001-001
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522126-13-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa