Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1-undersøgelse af GTX-B001 hos sunde underjetter og patienter med kold urticaria (CHILL-MC)

7. september 2026 opdateret af: Granular Therapeutics Limited

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis tolerabilitet, farmakokinetisk, farmakodynamisk og foreløbig effektivitetsforsøg af GTX-B001 hos raske frivillige (del A) og patienter med koldt induceret urticaria (del B)

Dette er en første-i-menneskelig undersøgelse, der sigter mod at bestemme sikkerheden for en enkelt dosis af GTX-B001 hos raske deltagere og hos mennesker med kold urticaria.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GTX-B001 er et humaniseret bispecifikt antistof end binder med en arm til et protein kaldet C-Kit og med den anden arm til et protein kaldet CD203C, begge udtrykt på mastceller.

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltbinding, placebokontrolleret fase 1-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis af GTX-B001 hos raske deltagere (del A) og hos patienter med kold uricaria, der forbliver symptomatisk trods behandling med antihistaminer (del B). I del B evalueres den foreløbige effektivitet af GTX-B001 på tegn og symptomer på koldt urticaria også.

48 Sunde deltagere vurderes at være tilmeldt delvis A i fem stigende kohorter, mens 24 patienter med koldt urticaria estimeres til at blive tilmeldt i del B i to stigende kohorter.

Potentielle deltagere vises i op til 4 uger før tilmeldingen. GTX-B001 administreres intravenøst ​​på dag 1 til randomiserede deltagere, der vil blive fulgt i 12 uger efter behandling.

Deltagerne skal deltage i i alt 9 besøg inklusive screeningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Charité Research Organization gmbh
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology
        • Kontakt:
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Dermatologische Praxis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier (del A):

  • Emnet er mellem 18 og 55 år (begge inkluderende) på screeningsdatoen.
  • Emnet er i godt generelt helbred baseret på den medicinske historie, fysiske undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og klinisk laboratorium, bedømt af efterforskeren.

Nøgleindeslutningskriterier (del B):

  • Emnet er mellem 18 og 75 år (begge inkluderende) på screeningsdatoen
  • En historie med tegn og/eller symptomer på Coldu oplevede ≥ 3 måneder før screening.
  • En positiv kold stimuleringstest under screening og baseline ved hjælp af Temptest® -enheden.
  • Utilstrækkelig kontrol af Coldu ved anden generation af H1-Antihistamine (SGAH) som defineret som tilstedeværelsen af ​​kløe og bikuber efter kold kontakt inden for de sidste 6 uger før screening på trods af brugen af ​​en SGAH.
  • En urticaria -kontroltest (UCT) score på <12 ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier (dele A & B):

  • Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom, såsom kardiovaskulær, neurologisk, lunge, lever, nyre, metabolisk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk eller endokrin sygdom eller lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøget resulterer i undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  • Behandling med et undersøgelsesmedicin eller intervention for enhver tilstand inden for tre måneder efter screening eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, hvor et undersøgelsesmedicin administreres.
  • Behandling med immunmodulerende terapi (f.eks. Intravenøs eller intramuskulær immunoglobuliner, systemiske kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat, dapsone, cyclophosphamid, tacrolimus, mycophenolat mofetil, hydroxychlorokine, infliximab, adalimumab, otanercept, osv. 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) inden screening.
  • Anvendelse af ethvert monoklonalt antistof eller terapeutisk protein inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) inden screening.
  • Historie om immunoglobulin E (IgE) -medieret anafylaksi, autoimmune lidelser, der kræver mere end topisk medicin, eller astma, der kræver anvendelse af inhaleret medicin inden for de sidste 5 år.

Derudover til del B:

  • Sygdom med symptomer på urticaria eller angioødem bortset fra kronisk urticaria (Cu), for eksempel urticaria vasculitis, urticaria pigmentosa, erythema multiforme, mastocytose, arvelig urticaria eller erhvervet/medikamentinduceret urticaria. Patienter med samtidig kronisk spontan urticaria (CSU) eller andre former for kronisk inducerbar urticaria (Cindu) er berettigede, forudsat at symptomer ved screening er i overensstemmelse med Coldu, og at Coldu er den dominerende form for Cu.
  • Enhver anden hudsygdom, der er forbundet med kronisk kløe, der kan have indflydelse på efterforskernes opfattelse af undersøgelsesevalueringerne og resultaterne, fx atopisk dermatitis, bullous pemphigoid, dermatitis herpetiformis eller psoriasis.
  • Modtagelse af enhver biologisk terapi til urticaria -kontrol (f.eks. Omalizumab, Dupilumab, Ligelizumab osv.) Inden for tre måneder efter screening (hvad enten det er on-label eller off-label).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A (HV) - GTX -B001
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis GTX-B001
Medicin: GTX-B001
Enkelt infusion af en af ​​op til fem doser af GTX-B001
Andre navne:
  • Aly-301
Placebo komparator: Del A (HV) - Normal saltvand
Sunde deltagere, der er tildelt at modtage placebo, vil modtage en enkelt dosis normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Enkelt infusion af normal saltvand
Eksperimentel: Del B (ColdU/SD) - GTX-B001
Patienter med kuldeurtikaria eller symptomatisk dermografisme vil modtage en enkelt dosis GTX-B001
Medicin: GTX-B001
Enkelt infusion af en af ​​op til fem doser af GTX-B001
Andre navne:
  • Aly-301
Placebo komparator: Del B (ColdU/SD) - Normal Saltvand
Patienter med kuldeurtikaria eller symptomatisk dermografisme, som er tildelt placebo, vil modtage en enkelt dosis af fysiologisk saltvand
Medicin: Normal saltvand
Enkelt infusion af normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (del A og B)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt intravenøs infusion af GTX-B001 som vurderet ved procentdelen af forsøgspersoner på hvert dosisniveau med bivirkninger af grad 2 eller højere som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Dag 1 til Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GTX-B001 farmakokinetik (del A og B)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Serumkoncentrationer af GTX-B001 ved specificerede besøg
Dag 1 til dag 85

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GTX-B001 farmakodynamik (del A og B)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Skift fra baseline i blodbiomarkører såsom serum -tryptase
Dag 1 til dag 85
Evaluering af immunogenicitet (del A og B)
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Forekomst af anti-narkotikarantistoffer
Dag 1 til dag 85
Sygdomskontrol (Del B) - Urticaria Control Test (UCT)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
Ændring fra baseline og procentdel af respondenter for Urticaria Control Test (UCT). Samlet score spænder fra 0 til 16. En score på 12 eller derover indikerer velkontrolleret kronisk urticaria, mens en score under 12 tyder på dårligt kontrolleret sygdom.
Dag 1 til Dag 85
GTX-B001 farmakodynamik i hud (del B)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 29
Ændring fra baseline i mastcelledensitet og mastcelleaktiveringsmarkører ved kulde- eller friktionsprovokation, vurderet fra hudbiopsi ved baseline og tre gange efter behandling.
Dag 1 til Dag 29
Sygdomskontrol (Del B ColdU) - Kritisk Temperatur Tærskel (CTT)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
Ændring fra baseline og procentdel af respondenter i Kritisk Temperatur Tærskel (CTT) over tid som bestemt ved provokationstest med TempTest®. CTT bestemmer den højeste temperatur, der inducerer symptomer.
Dag 1 til Dag 85
Sygdomskontrol (Del B SD) - Kritisk Friktionsgrænse (CFT)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
Ændring fra baseline og procentdel af respondenter i Critical Friction Threshold (CFT) over tid som bestemt ved provokationstest med FricTest®.
CFT bestemmer den korteste pinnelængde (eller laveste tryk), der fremkalder symptomer.
Dag 1 til Dag 85
Sygeomskontrol (Del B ColdU) - Cold Urticaria Activity Score (Cold UAS)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
Ændring fra baseline i Cold Urticaria Activity Score (Cold UAS). Den samlede score spænder fra 0 til 6, jo højere score, jo højere sygdomsaktivitet.
Dag 1 til Dag 85
Sygekontrol (Del B SD) - Symptomatic Dermographism Activity Score (SDAS)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
Ændring fra baseline i Symptomatic Dermographism Activity Score (SDAS)
Dag 1 til Dag 85
Sygdomskontrol (Del B ColdU) - Livskvalitetsundersøgelse for Koldurtikaria (ColdU-QoL)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
Ændring fra baseline i Kold Urticaria Livskvalitetsspørgeskema (ColdU-QoL). Den samlede score spænder fra 0 til 100, jo højere score jo større er funktionsnedsættelsen.
Dag 1 til Dag 85
Sygdomskontrol (Del B SD) - Symptomatisk Dermografisme Livskvalitets Spørgeskema (SD-QoL)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 85
Ændring fra baseline i Symptomatic Dermographism Quality of Life Questionnaire (SD-QoL). Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer større funktionsnedsættelse.
Dag 1 til Dag 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Granular Therapeutics Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2025

Først opslået (Faktiske)

18. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRN-GTXB001-001
  • 2025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522126-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner