Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 GTX-B001 u zdravých podloží a pacientů s studenou urticií (CHILL-MC)

7. září 2026 aktualizováno: Granular Therapeutics Limited

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, jediná vzestupná dávka snášenlivostí, farmakokinetická, farmakodynamická a předběžná účinnost studie GTX-B001 u zdravých dobrovolníků (část A) a pacienti s studenou indukovanou urticií (část B)

Jedná se o studii prvního v lidském, zaměřeném na stanovení bezpečnosti jediné dávky GTX-B001 u zdravých účastníků a u lidí s chladnou urticií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

GTX-B001 je humanizovaná bispecifická protilátka, než se váže s jedním ramenem k proteinu zvanému C-Kit a druhou ramenem k proteinu zvanému CD203C, oba exprimované na žírných buňkách.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě vázaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamika jedné dávky GTX-B001 u zdravých účastníků (část A) a u pacientů s chladným urikářem, kteří zůstávají symptomatickou i přes léčbu antihistaminiky (část B). V části B bude také vyhodnocena předběžná účinnost GTX-B001 na příznacích a příznacích chladné urtiky.

Odhaduje se, že 48 zdravých účastníků je zapsán v části A v pěti stoupajících kohortách, zatímco 24 pacientů s studenou urticií se odhaduje na zapsání v části B ve dvou vzestupných kohortách.

Potenciální účastníci budou prověřeni až 4 týdny před zápisem. GTX-B001 bude podáván intravenózně v den 1 randomizovaným účastníkům, kteří budou po léčbě 12 týdnů sledováni.

Účastníci budou muset zúčastnit celkem 9 návštěv včetně promítání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Aktivní, ne nábor
        • Charité Research Organization gmbh
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology
        • Kontakt:
      • Halle, Německo
        • Nábor
        • Dermatologische Praxis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení (část A):

  • Subjekt je ve věku 18 až 55 let (inkluzivní) v den screeningu.
  • Subjekt je v dobrém zdraví založen na anamnéze, fyzickém vyšetření a výsledcích vitálních příznaků, elektrokardiogramu a klinické laboratoře, jak posoudil vyšetřovatel.

Klíčová kritéria pro zařazení (část B):

  • Subjekt je ve věku 18 až 75 let (inkluzivní) v den promítání
  • Historie příznaků a/nebo symptomů chladného zažila ≥ 3 měsíce před screeningem.
  • Pozitivní stimulační test na studena během screeningu a výchozí hodnoty pomocí zařízení Temppest®.
  • Nedostatečná kontrola chladného pomocí druhé generace H1-antihistamin (SGAH), jak je definována jako přítomnost svědění a úlů po chladném kontaktu během posledních 6 týdnů před screeningem navzdory použití SGAH.
  • Skóre kontrolního testu urtiky (UCT) <12 při screeningu.

Klíčová kritéria pro vyloučení (části A&B):

  • Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění, jako je kardiovaskulární, neurologická, plicní, jaterní, ledvinová, metabolická, gastrointestinální, urologická, imunologická nebo endokrinní onemocnění nebo porucha, která by narušovala bezpečnost pacienta nebo interpretace výsledků pokusů při úsudku vyšetřovatele.
  • Léčba vyšetřovací léčivo nebo intervence za jakýkoli stav do tří měsíců od screeningu nebo souběžná účast v jiné klinické studii, při které se podává vyšetřovací lék.
  • Léčba imunomodulační terapií (např. Intravenózní nebo intramuskulární imunoglobuliny, systémové kortikosteroidy, cyklosporin, methotrexát, dapón, cyklofosfamid, takrolimus, etan -ct atd.) před screeningem poločas, podle toho, co je delší).
  • Použití jakékoli monoklonální protilátky nebo terapeutického proteinu do 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Historie anafylaxe zprostředkované imunoglobulinem E (IGE), autoimunitních poruch vyžadujících více než lokální léky, nebo astma vyžadující použití inhalovaných léků během posledních 5 let.

Navíc pro část B:

  • Onemocnění se symptomy kopřivky nebo angioedému jiné než chronická kopřivka (CU), například vaskulitida urticaria, urticaria pigmentosa, erytém multiforme, mastocytóza, dědičnou urticií nebo získanou lék vyvolanou urticií. Pacienti se souběžnou chronickou spontánní kopřivkou (CSU) nebo jinými formami chronické indukovatelné urtiky (Cindu) jsou způsobilí za předpokladu, že příznaky při screeningu jsou v souladu s ColdU a že ColdU je dominantní formou Cu.
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění spojené s chronickým svěděním, které by mohlo ovlivnit názor vyšetřovatelů na hodnocení a výsledky studie, např. Atopické dermatitidy, bulózní pemfigoid, dermatitidu herpetiformis nebo psoriázu.
  • Přijetí jakékoli biologické terapie pro kontrolu kopnice (např. Omalizumab, dupilumab, ligelizumab atd.) Do tří měsíců od screeningu (ať už na značce nebo mimo značku).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A (HV) - GTX -B001
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku GTX-B001
Lék: GTX-B001
Jediná infuze jednoho z pěti dávek GTX-B001
Ostatní jména:
  • ALY-301
Komparátor placeba: Část A (HV) - Normální fyziologický roztok
Zdraví účastníci přiděleni k přijímání placeba obdrží jednu dávku normálního fyziologického roztoku
Lék: Normální fyziologický roztok
Jediná infuze normálního fyziologického roztoku
Experimentální: Část B (ColdU/SD) - GTX-B001
Pacienti s chladovou kopřivkou nebo symptomatickou dermografismou obdrží jednu dávku GTX-B001
Lék: GTX-B001
Jediná infuze jednoho z pěti dávek GTX-B001
Ostatní jména:
  • ALY-301
Komparátor placeba: Část B (ColdU/SD) - Normální fyziologický roztok
Pacienti s chladovou kopřivkou nebo symptomatickou dermografismem přiřazení k podávání placeba obdrží jednu dávku fyziologického roztoku
Lék: Normální fyziologický roztok
Jediná infuze normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost posuzovaná podle četnosti a závažnosti nežádoucích příhod (části A a B)
Časové okno: Den 1 až den 85
Bezpečnost a snášenlivost jedné nitrožilní infuze GTX-B001 hodnocené procentem subjektů v každé dávkové úrovni s nežádoucími účinky stupně 2 nebo vyššími podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Den 1 až den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika GTX-B001 (části A a B)
Časové okno: 1. den na den 85
Koncentrace GTX-B001 v séru při určených návštěvách
1. den na den 85

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika GTX-B001 (části A a B)
Časové okno: 1. den na den 85
Změna z výchozí hodnoty v krvi biomarkerů, jako je sérový tryptáza
1. den na den 85
Hodnocení imunogenity (části A a B)
Časové okno: 1. den na den 85
Výskyt protilátek proti drogám
1. den na den 85
Kontrola onemocnění (část B) - Test kontroly kopřivky (UCT)
Časové okno: Den 1 až Den 85
Změna od výchozí hodnoty a procento respondentů pro test kontroly urtikarie (UCT).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16.
Skóre 12 nebo vyšší indikuje dobře kontrolovanou chronickou urtikarii, zatímco skóre pod 12 naznačuje špatně kontrolované onemocnění.
Den 1 až Den 85
Farmakodynamika přípravku GTX-B001 v kůži (část B)
Časové okno: Den 1 až den 29
Změna oproti výchozí hodnotě v hustotě žírných buněk a markerech aktivace žírných buněk po provokaci chladem nebo třením, hodnocená z kožní punch biopsie na začátku a třikrát po léčbě.
Den 1 až den 29
Kontrola onemocnění (část B ColdU) - Kritický teplotní práh (CTT)
Časové okno: Den 1 až den 85
Změna od výchozí hodnoty a procento respondentů v kritické teplotní prahové hodnotě (CTT) v průběhu času, stanovené provokačním testováním pomocí zařízení TempTest®. CTT určuje nejvyšší teplotu, která vyvolává příznaky.
Den 1 až den 85
Kontrola onemocnění (Part B SD) - Kritický práh tření (CFT)
Časové okno: Den 1 až den 85
Změna od výchozí hodnoty a procento respondentů v kritickém prahu tření (CFT) v průběhu času stanovené provokačním testem pomocí FricTest®. CFT určuje nejkratší délku jehly (nebo nejnižší tlak), která vyvolává příznaky.
Den 1 až den 85
Kontrola onemocnění (Část B ColdU) - Skóre aktivity studené kopřivky (Cold UAS)
Časové okno: Den 1 až den 85
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení aktivity chladové kopřivky (Cold UAS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, čím vyšší skóre, tím vyšší aktivita onemocnění.
Den 1 až den 85
Diseases control (Part B SD) - Symptomatic Dermographism Activity Score (SDAS)
Časové okno: Den 1 až den 85
Změna oproti výchozí hodnotě ve skóre aktivity symptomatické dermografie (SDAS)
Den 1 až den 85
Kontrola onemocnění (Část B ColdU) - Dotazník kvality života u chladové kopřivky (ColdU-QoL)
Časové okno: Den 1 až Den 85
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u chladové kopřivky (ColdU-QoL). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší postižení.
Den 1 až Den 85
Disease control (Part B SD) - Symptomatic Dermographism Quality of Life Questionnaire (SD-QoL)
Časové okno: Den 1 až den 85
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života u symptomatické dermografie (SD-QoL).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím vyšší omezení.
Den 1 až den 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Granular Therapeutics Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRN-GTXB001-001
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522126-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit