En fase 1-studie av GTX-B001 i friske underjeter og pasienter med kald urticaria (CHILL-MC)

Nøkkel inkluderingskriterier (del A):

• Emnet er mellom 18 og 55 år (begge inkluderende) på screeningstidspunktet.
• Emnet er i god generell helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og klinisk laboratorium, bedømt av etterforskeren.

Kriterier av nøkkel inkludering (del B):

• Emnet er mellom 18 og 75 år (begge inkluderende) på screeningdatoen
• En historie med tegn og/eller symptomer på Coldu opplevde ≥ 3 måneder før screening.
• En positiv kald stimuleringstest under screening og baseline, ved bruk av Temptest® -enheten.
• Mangelfull kontroll av Coldu av andre generasjon H1-antihistamin (SGAH) som definert som tilstedeværelsen av kløe og elveblest etter kald kontakt i løpet av de siste 6 ukene før screening til tross for bruk av en SGAH.
• En URTICARIA Control Test (UCT) -score på <12 ved screening.

Key -eksklusjonskriterier (Del A & B):

• Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom, som kardiovaskulær, nevrologisk, lunge, lever, nyre, metabolsk, gastrointestinal, urologisk, immunologisk eller endokrin sykdom eller lidelse som ville forstyrre pasientens sikkerhet eller tolkning av studier resulterer i dommen fra etterforskeren.
• Behandling med et undersøkelsesmedisin eller intervensjon for enhver tilstand innen tre måneder etter screening, eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie der et undersøkelsesmedisin administreres.
• Behandling med immunmodulerende terapi (f.eks. Intravenøs eller intramuskulær immunoglobuliner, systemiske kortikosteroider, cyklosporin, metotreksat, dapsone, cyclophosfamid, tacin, mykofenolat mofetil, hydroxychloroquine, mykofenolat mofetil, hydroxychloroquin, mykofenolat, etan, etan, mycops mofetil, etan, etan. (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) før screening.
• Bruk av et hvilket som helst monoklonalt antistoff eller terapeutisk protein i løpet av 4 uker (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) før screening.
• Historie om immunoglobulin E (IgE) -mediert anafylaksi, autoimmune lidelser som krever mer enn aktuell medisinering, eller astma som krever bruk av inhalert medisinering i løpet av de siste 5 årene.

I tillegg for del B:

• Sykdom med symptomer på urticaria eller angioedema annet enn kronisk urticaria (CU), for eksempel urticaria vaskulitt, urticaria pigmentosa, erytem multiforme, mastocytose, arvelig urticaria eller anskaffet/medikamentindusert urticaria. Pasienter med samtidig kronisk spontan urticaria (CSU) eller andre former for kronisk inducerbar urticaria (Cindu) er kvalifisert forutsatt at symptomer ved screening stemmer overens med Coldu og at Coldu er den dominerende formen for Cu.
• Enhver annen hudsykdom assosiert med kronisk kløe som kan påvirke etterforskerenes mening om studieevalueringene og resultatene, for eksempel atopisk dermatitt, bullous pemfigoid, dermatitt herpetiformis eller psoriasis.
• Mottak av biologisk terapi for Urticaria -kontroll (f.eks. Omalizumab, dupilumab, ligelizumab, etc.) innen tre måneder etter screening (enten det er på etikett eller off-label).