Un estudio de fase 1 de GTX-B001 en subjetos sanos y pacientes con urticaria fría (CHILL-MC)

Criterios de inclusión clave (Parte A):

• El sujeto tiene entre 18 y 55 años (ambos inclusivos) en la fecha de detección.
• El sujeto tiene una buena salud general basada en el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y el laboratorio clínico, según lo juzgado por el investigador.

Criterios de inclusión clave (Parte B):

• El tema es de entre 18 y 75 años (ambos inclusive) en la fecha de detección
• Un historial de signos y/o síntomas de Coldu experimentó ≥ 3 meses antes de la detección.
• Una prueba positiva de estimulación en frío durante la detección y la línea de base, utilizando el dispositivo Temptest®.
• Control inadecuado de Coldu por la segunda generación H1-Antihistamin (SGAH) como la presencia de picazón y colmenas después del contacto de Cold en las últimas 6 semanas antes de la detección a pesar del uso de un SGAH.
• Una puntuación de prueba de control de urticaria (UCT) de <12 en la detección.

Criterios de exclusión clave (Partes A y B):

• Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, como la enfermedad o el trastorno o la enfermedad o el trastorno endocrino o endocrino que interferiría con la seguridad del paciente o la interpretación del juicio en el juicio del investigador.
• Tratamiento con un fármaco o intervención de investigación para cualquier condición dentro de los tres meses posteriores a la detección, o la participación concurrente en otro ensayo clínico en el que se administra un fármaco de investigación.
• El tratamiento con terapia inmunomoduladora (por ejemplo, inmunoglobulinas intravenosas o intramusculares, corticosteroides sistémicos, ciclosporina, metotrexato, dapsona, ciclofosfamida, tacrolimus, micofenolato mofetil, hidroxicloroquina, infliximab, adalimumab, etanerofé, o 4 semanas). Medias vidas, lo que sea más largo) antes de la detección.
• Uso de cualquier anticuerpo monoclonal o proteína terapéutica dentro de las 4 semanas (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes de la detección.
• Historia de la anafilaxia mediada por inmunoglobulina E (IGE), trastornos autoinmunes que requieren más que medicamentos tópicos, o asma que requiere el uso de medicamentos inhalados en los últimos 5 años.

Además para la Parte B:

• Enfermedad con síntomas de urticaria o angioedema distinto de la urticaria crónica (CU), por ejemplo, vasculitis por urticaria, urticaria pigmentosa, eritema multiforme, mastocitosis, urticaria hereditaria o urticaria adquirida/inducida por drogas. Los pacientes con urticaria espontánea crónica concomitante (CSU) u otras formas de urticaria inducible crónica (CINDU) son elegibles siempre que los síntomas en la detección sean consistentes con Coldu y que Coldu es la forma dominante de Cu.
• Cualquier otra enfermedad de la piel asociada con picazón crónica que pueda influir en la opinión de los investigadores sobre las evaluaciones y resultados del estudio, por ejemplo, dermatitis atópica, pénfigo bullo, dermatitis herpetiforme o psoriasis.
• Recibo de cualquier terapia biológica para el control de la urticaria (p. Ej. omalizumab, dupilumab, ligelizumab, etc.) dentro de los tres meses posteriores a la detección (ya sea en etiqueta o fuera de etiqueta).