Um estudo de fase 1 do GTX-B001 em subjetes saudáveis ​​e pacientes com urticária a frio (CHILL-MC)

Critérios de inclusão -chave (Parte A):

• O assunto tem entre 18 e 55 anos de idade (ambos inclusivos) na data da triagem.
• O sujeito está em boa saúde geral com base no histórico médico, no exame físico e nos resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e laboratório clínico, conforme julgado pelo investigador.

Critérios de inclusão de chaves (Parte B):

• O assunto tem entre 18 e 75 anos de idade (ambos inclusivos) na data da triagem
• Um histórico de sinais e/ou sintomas de Coldu experimentou ≥ 3 meses antes da triagem.
• Um teste positivo de estimulação a frio durante a triagem e a linha de base, usando o dispositivo TEMPTEST®.
• Controle inadequado de Coldu pela segunda geração H1-antihistamina (SGAH), conforme definido como a presença de coceira e colméias após contato frio nas últimas 6 semanas antes da triagem, apesar do uso de uma SGAH.
• Uma pontuação do teste de controle de urticária (UCT) <12 na triagem.

Critérios de exclusão -chave (partes A&B):

• A presença de qualquer doença clinicamente significativa, como doenças cardiovasculares, neurológicas, pulmonares, hepáticas, renais, metabólicas, gastrointestinais, urológicas, imunológicas ou endócrinas que interfeririam na segurança do paciente ou na interpretação do estudo resulta no julgamento do investigador.
• Tratamento com um medicamento ou intervenção de investigação para qualquer condição dentro de três meses após a triagem ou participação concomitante em outro ensaio clínico no qual um medicamento investigacional é administrado.
• Treatment with immunomodulating therapy (e.g., intravenous or intramuscular immunoglobulins, systemic corticosteroids, cyclosporine, methotrexate, dapsone, cyclophosphamide, tacrolimus, mycophenolate mofetil, hydroxychloroquine, infliximab, adalimumab, etanercept, etc.) within 4 weeks (or 5 meia-vida, o que for mais longo) antes da triagem.
• Uso de qualquer anticorpo monoclonal ou proteína terapêutica dentro de 4 semanas (ou 5 meia-vida, o que for mais longo) antes da triagem.
• História da anafilaxia mediada por imunoglobulina E (IgE), distúrbios autoimunes que exigem mais do que medicamentos tópicos ou asma que exigem o uso de medicamentos inalados nos últimos 5 anos.

Além disso para a Parte B:

• Doenças com sintomas de urticária ou angioedema que não a urticária crônica (Cu), por exemplo, vasculite por urticária, urticária pigmentosa, eritema multiforme, mastocitose, urticária hereditária ou urticária induzida por drogas. Pacientes com urticária espontânea crônica concomitante (CSU) ou outras formas de urticária induzível crônica (Cindu) são elegíveis, desde que os sintomas na triagem sejam consistentes com o Coldu e que o Coldu é a forma dominante de Cu.
• Qualquer outra doença da pele associada à coceira crônica que possa influenciar a opinião dos investigadores sobre as avaliações e resultados do estudo, por exemplo, dermatite atópica, pemfigóide bolhoso, dermatite herpetiformis ou psoríase.
• Recebimento de qualquer terapia biológica para controle de urticária (por exemplo Omalizumab, dupilumab, ligelizumab, etc.) dentro de três meses após a triagem (seja na etiqueta ou fora do rótulo).