尿中微生物叢調節の評価：再発性膀胱炎の閉経後女性における抗生物質対婦人素予防のRCT (microbiome)

背景と根拠

再発性膀胱炎は、多くの閉経後の女性に影響を与え、生活の質を低下させます。 抗生物質は再発を防ぐことができますが、長期使用は耐性を促進する可能性があります。 膣乳酸菌/エストリオール産物は、RUTIを減少させ、尿路の症状を低下させる可能性がありますが、特に尿中のマイクロバイオームの変化に比べて、抗生物質の予防対抗生物質の予防の変化が限られています。 この研究では、夜間のニトロフラントインを乳酸菌を含む膣錠（Gynoflor）と直接比較し、尿中の微生物叢の調節を評価します。

目的と結果

主要な結果：6か月にわたるRUTIの再発の割合（ニトロフラントイン対Gynoflor）。

二次的な結果：

6か月以内に最初の再発までの時間。

治療中の画期的な感染症の間の抗生物質耐性。

Rutiss（THAI）を使用した、低尿路症状（排尿障害、頻度、緊急、緊急性、麻痺性痛み）の変化。

微生物叢の安定性/乳酸菌の支配と微生物叢の多様性の変化。

デザイン

コンピューターによる1：1ブロックランダム化によるオープンラベル、平行グループランダム化比較試験。フォローアップは6か月です。

人口

臨床評価ごとに再発性UTIを伴う40歳以上の閉経後女性。 キーインクルージョン：6か月のレジメンに従うことができ、同意を提供することをいとわない。 キーの除外：ニトロフルントインを服用したり、乳酸菌/エストリオール膣錠剤を使用したりできません。 6か月以内に計画された泌尿器手術。登録時の活動的な症候性UTI;最近の細菌性膣症（1か月以下）;外陰部皮膚障害;肝炎の歴史;乳房/子宮/子宮頸がんの病歴;異常な膣出血;離脱または重度の有害事象。

介入

ニトロフラントインアーム：100 mgの口頭で、毎晩6か月間。

Gynoflor Arm：14日間の膣錠剤1つ、その後6か月目から週2回（月曜日/金曜日など）。

研究手順とスケジュール

ベースライン（0日目）：インフォームドコンセント。ランダム化;症状評価（rutiss）;尿検査、尿培養、尿微生物サンプリング、および血清BUN/クレアチニン。

フォローアップ中（0〜6か月）：電話/ラインによる週2回の接触、順守を強化し、症状を捉え、有害事象を求めます。

参加者が症候性UTIを発症した場合、彼女は標準的なケア診断/治療を受けます。尿は透明になるまで再チェックされ、その後、予防が6か月を完了し続けます。

6か月目の訪問：RutissおよびLaboratory Testing（尿検査、培養、尿微生物叢、BUN/CR）を繰り返します。

サンプル処理：中流の「クリーンキャッチ」尿は迅速に処理されます（または、必要に応じて4°Cで24時間以下で冷蔵します）。 典型的なボリューム：UA 20 ml;文化5-10 ml;マイクロバイオーム50 mL。

マイクロバイオーム法

アッセイは、医学科学省で行われます：時間の経過とともに乳酸菌の存在量を推定するための定量的PCR、および16S rRNA遺伝子シーケンスはコミュニティの多様性を評価します。

サンプルサイズと分析

このパイロットは、地元のケースボリュームと事前の効果の推定にサポートされている〜100人の参加者（腕あたり50人）を計画しています。 分析ではSTATAが使用されます。 連続変数：T検定またはWilcoxon-Mann-Whitney;カテゴリー：カイ二乗またはフィッシャーの正確な。ペアの前/ポスト測定：ペアのt検定またはウィルコクソン署名ランク。 イベントまでの時間までの結果は、記述的に要約されます。

リスクと利点

予想されるリスクは、研究薬（例えば、ニトロファントインGIまたは過敏症効果の効果、局所的な膣刺激）、軽度の脈切開の不快感、およびアンケートの時間負担です。 潜在的な利点には、rutisが少なく、微生物叢誘導予防に関する知識への貢献が含まれます。 （参加者に提供されるプロトコル資料ごと。）

監視と順守

通常のリマインダー（電話/ライン）と症状チェックは週2回発生します。投薬の使用と有害事象は、全体を通して記録されています。