소변 미생물 군 조절 평가 : 재발 성 방광염을 앓고있는 폐경기 후 여성에서 항생제 대 gynoflor 예방의 RCT (microbiome)
이 무작위 대조 시험은 폐경 후 여성에서 재발 성 요로 감염 (RUTI)을 예방하는 두 가지 방법을 비교할 것입니다 : (1) 야간 경구 니트로 푸란 토인 및 (2) 초경량 에스트리올 (gynoflor)을 갖는 락토 바실러스를 함유 한 질 정제. 이 연구는 또한 각 전략이 요로 미생물 군집을 어떻게 변화시키는 지 추적합니다. 참가자는 컴퓨터로 생성 된 블록에서 1 : 1을 무작위로 배정합니다. 시험은 열린 표지이며 6 개월 동안 환자를 따릅니다.
Ruti와 40 세 이상의 여성이 등록됩니다. Nitrofurantoin 암은 6 개월 동안 밤에 한 번 100mg을 소요합니다. Gynoflor Arm은 14 일 동안 밤에 1 개의 질 정제를 사용한 다음 6 개월에서 매주 두 번 사용합니다.
주요 결과는 6 개월 이내에 Ruti 재발의 비율입니다. 2 차 결과에는 첫 번째 재발 시간, 획기적인 감염 사이의 항생제 내성, 태국 루티스 설문지에 의해 측정 된 저 요로 증상의 변화, 락토 바실러스 우세 및 미생물 다양성 (QPCR 및 16S rRNA)이 포함됩니다.
주요 평가는 기준선 및 6 개월에서 발생합니다 : 소변 검사, 소변 배양, 소변 미생물 량 샘플링 및 신장 기능 테스트; 참가자는 전화/줄로 매주 두 번 연락하여 준수를 강화하고 증상/부작용을 포착합니다. 우리는 지역 타당성에 의해 조종사로 ~ 100 명의 참가자 (팔당 50 명)를 등록 할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
배경과 이론적 근거
재발 성 방광염은 많은 폐경 후 여성에게 영향을 미치고 삶의 질을 감소시킵니다. 항생제는 재발을 예방할 수 있지만 장기 사용은 저항을 유발할 수 있습니다. 질 락토 바실러스/에스트리올 제품은 루티를 감소시키고 요로 증상을 향상시킬 수 있지만, 특히 소변 미생물체 변화에 대한 항생제 예방과 비교하여 머리 대 머리 데이터 대 항생제 예방과 비교할 수 있습니다. 이 연구는 야간 니트로 푸란 토인을 Lactobacillus 함유 질 정제 (Gynoflor)와 직접 비교하고 비뇨기 미생물 군정을 평가합니다.
목표와 결과
1 차 결과 : 6 개월에 걸친 Ruti 재발률 (Nitrofurantoin vs Gynoflor).
2 차 결과 :
6 개월 이내에 첫 재발 시간.
치료 중 획기적인 감염 사이의 항생제 내성.
루티스 (THAI)를 사용한 요로 증상 (dysuria, 빈도, 긴급 성, 대상 통증)의 변화.
미생물 안정성/락토 바실러스 우세 및 미생물 다양성의 변화.
설계
컴퓨터에 의한 1 : 1 블록 무작위 화를 갖는 오픈 라벨, 병렬 그룹 무작위 대조 시험; 후속 조치는 6 개월입니다.
인구
임상 평가 당 재발 성 UTI를 가진 폐경 후 여성 ≥40 년. 주요 포함 : 6 개월 요법을 따르고 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다. 주요 배제 : 니트로 푸란 토인을 복용하거나 Lactobacillus/Estriol 질 정제를 사용할 수 없습니다. 6 개월 이내에 계획된 비뇨기과 수술; 등록시 적극적인 증상 UTI; 최근의 세균성 질염 (≤1 개월); 외음부 피부 장애; 간염의 역사; 유방/자궁/자궁 경부암의 병력; 비정상적인 질 출혈; 철수 또는 심각한 부작용.
중재
Nitrofurantoin Arm : 6 개월 동안 밤에 한 번 구두로 100mg.
Gynoflor Arm : 14 일 동안 밤에 1 개의 질 정제 한 번, 주당 두 번 (예 : 월요일/금요일)에서 6 개월.
학습 절차 및 일정
기준선 (0 일) : 사전 동의; 무작위 배정; 증상 평가 (Rutiss); 소변 검사, 소변 배양, 소변 미생물 량 샘플링 및 혈청 BUN/크레아티닌.
후속 조치 동안 (0-6 개월) : 전화/줄을 두 번 접촉하여 준수를 강화하고 증상을 포착하며 부작용을 유발합니다.
참가자가 증상이있는 UTI를 개발하면 표준 진단 진단/치료를받습니다. 소변은 명확해질 때까지 다시 점검되며, 그 후 연구 예방은 6 개월을 계속 완료합니다.
6 월 방문 : 루티스 및 실험실 테스트 (소변 검사, 배양, 소변 미생물 군, Bun/Cr)를 반복하십시오.
샘플 취급 : 미드 스트림 "청정 캐치"소변은 즉시 처리됩니다 (또는 필요할 때 4 ° C에서 ≤24 시간). 전형적인 부피 : UA 20 ml; 배양 5-10 mL; 미생물 50 ml.
미생물 군도
분석은 의료 과학과에서 수행 될 것입니다 : 시간이 지남에 따라 Lactobacillus 풍부도를 추정하기위한 정량적 PCR 및 지역 사회 다양성을 평가하기위한 16S rRNA 유전자 시퀀싱에서 수행됩니다.
샘플 크기 및 분석
이 파일럿은 ~ 100 명의 참가자 (팔당 50 명)를 계획하며, 로컬 케이스 볼륨 및 사전 효과 추정에 의해 지원됩니다. 분석은 Stata를 사용합니다. 연속 변수 : t- 테스트 또는 Wilcoxon-Mann-Whitney; 범주 : 카이-제곱 또는 피셔의 정확한; 페어링 된 사전/사후 측정 : 페어링 된 T- 검정 또는 Wilcoxon Signed Rank. 이벤트 시간 결과는 설명 적으로 요약됩니다.
위험과 혜택
예상되는 위험은 연구 약물 (예 : 니트로 푸란 토인 GI 또는 과민증 효과, Gynoflor를 사용한 국소 질 자극), 경미한 phlebotomy 불편 및 설문지의 시간 부담입니다. 잠재적 인 혜택에는 루티가 적고 미생물 유도 예방에 대한 지식에 대한 기여가 포함됩니다. (참가자에게 제공된 프로토콜 자료에 따라)
모니터링 및 준수
일반 알림 (전화/줄) 및 증상 점검은 매주 두 번 발생합니다. 약물 사용 및 부작용은 전체적으로 기록되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lappanawat Santitham
- 전화번호: +66944314994
- 이메일: cambellabios@gmail.com
연구 장소
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Phayatai Ratchathewi
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Bangkok, Phayatai Ratchathewi, 태국, 10400
- 모병
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
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연락하다:
- Lappanawat Santitham
- 전화번호: 0944314994
- 이메일: cambellabios@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여성, 폐경 후, 40 세 이상.
조사자가 평가 한 반복 요로 감염 (RUTI)의 임상 병력.
6 개월 동안 배정 된 예방을 할 수 있고 기꺼이, 기준선 및 6 개월 방문에 참석하며 소변 샘플을 제공합니다.
서면으로 사전 동의를 제공하고 두 번의 전화/라인 후속 조치를 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 등록시 현재의 증상성 UTI (해결 후 치료 및 재검토 될 수 있음).
알려진 과민증/니트로 푸란 토인 또는 락토 바실 루스/에스트리올 질 정제 (gynoflor) 또는 이들의 부형제에 대한 공지 된 과민증/금기; 현지 관행 당 니트로 푸란 토인에 대한 상당한 신장 장애/기타 라벨 금기.
6 개월 연구 기간 동안 예상되는 비뇨기과 수술 또는 절차.
최근의 세균성 질염 (예 : 지난 달) 또는 질 제품 사용을 방해하는 활성 외음부 피부 장애.
호르몬 의존성 악성 악성 악성 종양 (예 : 유방, 자궁 또는 자궁 경부암) 또는 설명 할 수없는 비정상적인 질 출혈의 병력.
상당한 간 질환 (예 : 활성 간염) 또는 조사자가 참여하지 않도록 판단한 다른 상태.
결과를 방해 할 수있는 또 다른 중재 재판에 참여합니다.
중단이 필요한 동의 철회 또는 심각한 부작용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 니트로 푸란 토인 예방
폐경 후 여성의 재발 성 UTI에 대한 예방으로 6 개월 동안 야간 구강 니트로 푸란 토인 100 mg.
증상이 발생하면 표준 치료에 따라 치료하고 일단 해결되면 6 개월을 완료하기 위해 예방을 계속 지정하십시오.
프로토콜 당 모니터링 : 소변 검사, 소변 배양, 소변 미생물 군 및 신장 기능을 이용한 기준 및 월 -6 방문; 준수, 증상 및 부작용에 대한 두 번의 전화/줄 확인.
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폐경 후 여성의 재발 성 UTI에 대한 예방으로 6 개월 동안 야간 구강 니트로 푸란 토인 100 mg.
증상이 발생하면 표준 치료에 따라 치료하고 일단 해결되면 6 개월을 완료하기 위해 예방을 계속 지정하십시오.
프로토콜 당 모니터링 : 소변 검사, 소변 배양, 소변 미생물 군 및 신장 기능을 이용한 기준 및 월 -6 방문; 준수, 증상 및 부작용에 대한 두 번의 전화/줄 확인.
다른 이름들:
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실험적: Gynoflor 질 정제
6 개월 동안 초 저용량 에스트리올 (Gynoflor)을 갖는 락토 바실러스를 함유하는 질 정제 : 14 일 동안 밤에 1 정에 1 정에 삽입 한 다음, 매주 2 회, 6 개월.
비교기와 동일한 모니터링 및 관리 : UTI가 발생하면 표준 치료에 따라 치료 한 다음 6 개월을 마무리하도록 할당 된 예방을 재개하십시오.
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초 저용량 에스트리올을 갖는 락토 바실러스를 함유하는 질 정제.
14 일 동안 밤에 1 정을 삽입 한 다음 반복적 인 요로 감염에 대한 예방으로 매주 2 회부터 6 월까지.
증상이있는 UTI가 발생하면 치료 표준에 따라 치료하십시오. 해결 후 6 개월을 완료하려면 예방을 계속 지정하십시오.
비교기와 동일한 모니터링.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월 이내에 재발 성 UTI를 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 화 후 6 개월에서 기준
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6 개월 예방 기간 동안 증상이있는 요로 감염 (UTI)의 ≥1 에피소드를 경험하는 참가자 수는 병원 표준 당 임상 증상과 양성 소변 배양으로 확인되었습니다.
참가자 당 한 번 계산; 그룹이 무기를 비교했습니다.
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무작위 화 후 6 개월에서 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 재발 성 UTI까지의 시간
기간: 기준선에서 6 개월
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무작위 배정에서 첫 증상, 배양이 확인 된 6 개월 동안 UTI에 이르기까지; 이벤트가없는 참가자는 6 개월에 검열됩니다.
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기준선에서 6 개월
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획기적인 감염의 항생제 내성
기간: 6 개월 예방 기간 동안
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국소 미생물학보고 당 일반적으로 테스트 된 항생제에 대해 허용 할 수없는 획기적인 UTI에서 박테리아 분리주의 비율.
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6 개월 예방 기간 동안
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QPCR에 의한 락토 바실러스 풍부
기간: 기준 및 달 6
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정량적 PCR에 의해 측정 된 미드 스트림 소변에서 Lactobacillus 카피 수/상대적 풍부의 변화.
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기준 및 달 6
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16S rRNA 시퀀싱에 의한 소변 미생물 다양성
기간: 기준 및 달 6
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16S rRNA 유전자 시퀀싱에 의해 결정된 소변 미생물 총 프로파일의 알파 디버시 지수의 변화.
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기준 및 달 6
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중재와 관련된 부작용의 발생률
기간: 최대 6 개월
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중재 관련 부작용이있는 참가자의 수와 비율
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최대 6 개월
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할당 된 예방 준수
기간: 6 개월 동안
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예정된 복용량의 비율, 복용량, 약물 로그 및 2 주간 접촉에 의해 평가됩니다.
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6 개월 동안
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저 요로 증상 점수의 변화 (Rutiss, Thai)
기간: 기준 및 달 6
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반복 요로 감염 증상 척도 (Rutiss) 섹션 C 심각도 점수의 변화 설명 : 반복 요로 감염 증상 척도 (Rutiss) 섹션 C 기준선에서 월까지 총 중증 점수 6. 섹션 C는 네 가지 도메인 (비뇨기 증상, 비뇨기 프리젠 테이션, UTI 통증/불편, 신체 감각)을 요약합니다. 전체 Rutiss 심각도 점수는 다음과 같이 계산됩니다. 섹션 C 응답의 합 ÷ 11 × 10, 0-100 스케일을 산출합니다. 점수가 높아짐 = 증상/통증 심각도 악화. 기간 : 기준 및 월 6. 측정 단위 : 점 (0-100). 스케일 세부 사항 : 최소 = 0, 최대 = 100, Higher = 악화 |
기준 및 달 6
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MURA2024/339
- Ref.2024/671 (기타 식별자: HREC, Ramathibodi Hospital, Mahidol Univ.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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