评估尿微生物组调制：抗生素的RCT与妇科夫妇预防的绝经后妇女复发性膀胱炎 (microbiome)

背景和理由

复发性膀胱炎会影响许多绝经后妇女，并降低生活质量。 虽然抗生素可以预防复发，但长期使用可能会导致阻力。 阴道乳杆菌/雌二醇产品可以减少ruti并改善较低的尿路症状，但头对头数据与抗生素预防，尤其是在尿液微生物组变化方面，是有限的。 这项研究将夜间亚硝基氟因素与含乳乳杆菌的阴道片（陀螺仪）进行比较，并评估尿液微生物组调节。

目标和结果

主要结果：ruti复发比例在6个月内（硝基氟烷与妇科夫妇）。

次要结果：

是时候在6个月内首次复发了。

治疗过程中突破性感染之间的抗生素耐药性。

使用Rutiss（Thai）的尿路症状较低（排尿，频率，紧迫性，上疼痛）的变化。

微生物组稳定性/乳酸杆菌的优势和微生物组多样性的变化。

设计

开放标签，平行组随机对照试验，通过计算机为1：1块随机化；随访时间为6个月。

人口

绝经后妇女≥40岁，通过临床评估复发性UTI。 关键纳入：能够遵循6个月的疗程并愿意提供同意。 关键排除：无法服用硝基氟氨酸或使用乳酸杆菌/雌二醇阴道片；计划的泌尿外科手术在6个月内；招生时主动症状性UTI；最近的细菌性阴道病（≤1个月）；外阴阴道皮肤疾病；肝炎的史；乳腺/子宫/宫颈癌的病史；阴道异常出血；提取或严重的不良事件。

干预措施

硝基氟氨基臂：100毫克口服，每晚每晚持续6个月。

Gynoflor ARM：每晚一次阴道平板电脑，持续14天，然后每周两次（例如，星期一/星期五）到第6个月。

学习程序和时间表

基线（第0天）：知情同意；随机化；症状评估（Rutiss）；尿液分析，尿培养，尿液微生物组采样和血清面包/肌酐。

在随访期间（0-6个月）：每周两次通过电话/线接触，以增强依从性，捕获症状并征求不良事件。

如果参与者出现有症状的UTI，她将获得护理标准诊断/治疗；重新检查尿液直到清除，此后预防继续完成6​​个月。

第6个月访问：重复鲁蒂和实验室测试（尿液分析，培养，尿液微生物组，bun/cr）。

样品处理：中游“清洁”尿液会迅速处理（或在需要时在4°C时冷藏≤24h）。 典型的体积：UA 20毫升；培养5-10毫升；微生物组50毫升。

微生物组方法

分析将在医学科学系进行：定量PCR，以估计随着时间的推移乳酸杆菌的丰度，以及16S rRNA基因测序以评估社区多样性。

样本量和分析

该试点计划约100名参与者（每只手臂50），并得到当地案例量和先前效果估计的支持。 分析将使用Stata。 连续变量：T检验或Wilcoxon-Mann-Whitney；分类：卡方或Fisher的确切；配对的预/后措施：配对的t检验或Wilcoxon签名级。 事件时间结果将进行描述性汇总。

风险和利益

预期的风险是研究药物（例如硝基呋喃毒素GI或过敏性效应；对妇科夫妇的局部阴道刺激），轻微的静脉造口术不适以及问卷的时间负担。 潜在的好处包括较少的RUTI和对微生物组引导的预防知识的贡献。 （根据提供给参与者的协议材料。）

监视和依从性

定期提醒（电话/线）和症状检查每周两次；用药使用和不良事件始终记录在整个过程中。