Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Mikrobiommodulation im Urin: eine RCT von Antibiotika gegen Gynoflor -Prophylaxe bei postmenopausalen Frauen mit rezidivierender Zystitis (microbiome)

22. September 2025 aktualisiert von: Mahidol University

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird zwei Möglichkeiten vergleicht, um eine wiederkehrende Harnwegsinfektion (RUTI) bei Frauen nach der Menopause zu verhindern: (1) nächtliche orale Nitrofurantoin und (2) eine vaginale Tablette, die Lactobacillus mit ultraliegendem dosiertem Estriol (Gynoflor) enthält. Die Studie verfolgt auch, wie jede Strategie das Harnmikrobiom verändert. Die Teilnehmer werden in computergenerierten Blöcken randomisiert 1: 1; Die Studie ist offen und folgt den Patienten für 6 Monate.

Frauen ≥ 40 Jahre mit Ruti werden eingeschrieben. Der Nitrofurantoin -Arm dauert 6 Monate lang 100 mg. Der Gynoflor -Arm verwendet eine vaginale Tablette für 14 Tage, dann zweimal wöchentlich bis zum 6. Monat.

Das primäre Ergebnis ist der Verhältnis zum Wiederauftreten von Ruti innerhalb von 6 Monaten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Zeit bis zum ersten Rezidiv, die Antibiotikaresistenz bei Durchbruchsinfektionen, Veränderung der durch den thailändischen Rutiss -Fragebogen, Lactobacillus -Dominanz und Mikrobiomvielfalt (qPCR und 16S rRNA) gemessenen Antibiotikaresistenz, Veränderung der unteren Harnwegs -Symptome.

Schlüsselbewertungen treten zu Studienbeginn und Monat 6 auf: Urinanalyse, Urinkultur, Microbiom -Probenahme im Harn und Nierenfunktionstests; Die Teilnehmer werden zweimal wöchentlich telefonisch/linie kontaktiert, um die Einhaltung und Erfassungssymptome/unerwünschte Ereignisse zu verstärken. Wir planen, ~ 100 Teilnehmer (50 pro Arm) als Piloten einzuschreiben, die durch die lokale Machbarkeit von großer Bedeutung sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung

Eine wiederkehrende Zystitis betrifft viele Frauen nach der Menopause und verringert die Lebensqualität. Während Antibiotika Rezidive verhindern können, kann der langfristige Gebrauch gegen den Widerstand führen. Vaginale Lactobacillus/Östriolprodukte können RUTI reduzieren und Symptome des unteren Harnwegs verbessern. Diese Studie vergleicht das nächtliche Nitrofurantoin direkt mit einer Lactobacillus-haltigen Vaginal-Tablette (Gynoflor) und bewertet die Mikrobiommodulation im Urin.

Ziele und Ergebnisse

Primäres Ergebnis: Ruti Recurrence Anteil über 6 Monate (Nitrofurantoin gegen Gynoflor).

Sekundäre Ergebnisse:

Zeit bis zum ersten Wiederauftreten innerhalb von 6 Monaten.

Antibiotikaresistenz bei Durchbruchsinfektionen während der Behandlung.

Änderung der Symptome des unteren Harnwegs (Dysurie, Häufigkeit, Dringlichkeit, suprapubische Schmerzen) unter Verwendung von Rutiss (Thai).

Mikrobiomstabilität/Lactobacillus -Dominanz und Veränderung der Mikrobiomvielfalt.

Design

Open-Label, Parallelgruppe Randomisierte kontrollierte Studie mit 1: 1-Block-Randomisierung durch Computer; Das Follow-up beträgt 6 Monate.

Bevölkerung

Postmenopausale Frauen ≥ 40 Jahre mit wiederkehrender UTI pro klinischer Bewertung. Schlüsseleinschluss: In der Lage, das 6-monatige Regime zu befolgen und die Zustimmung zu erteilen. Schlüsselausschluss: Nitrofurantoin kann nicht einnehmen oder die Vaginaltablette Lactobacillus/Östriol verwenden; geplante urologische Operation innerhalb von 6 Monaten; aktive symptomatische UTI bei der Einschreibung; jüngste bakterielle Vaginose (≤ 1 Monat); vulvovaginale Hautstörungen; Vorgeschichte der Hepatitis; Vorgeschichte von Brust/Gebärmutterkrebs; abnormale vaginale Blutungen; Entzug oder schweres unerwünschtes Ereignis.

Interventionen

Nitrofurantoin -Arm: 100 mg oral, einmal Nacht für 6 Monate.

Gynoflor Arm: Eine Vaginalablette Nacht für 14 Tage, dann zweimal wöchentlich (z. B. Montag/Freitag) bis 6. Monat.

Studienverfahren und Zeitplan

Baseline (Tag 0): Einverständniserklärung; Randomisierung; Symptombewertung (Rutiss); Urinanalyse, Urinkultur, Mikrobiom -Probenahme im Urin und Serumbrötchen/Kreatinin.

Während der Follow-up (Monate 0-6): zweimal wöchentlicher Kontakt per Telefon/Leitung, um die Adhärenz zu verstärken, Symptome zu erfassen und unerwünschte Ereignisse anzubieten.

Wenn ein Teilnehmer eine symptomatische UTI entwickelt, erhält sie eine Diagnose/Behandlung von Standardpflege. Der Urin wird bis klar überprüft, wonach die Studie Prophylaxe weiter abgeschlossen wird.

Monat 6 Besuch: Wiederholen Sie Rutiss- und Labortests (Urinanalyse, Kultur, Mikrobiom im Harn, Bun/Cr).

Probenhandhabung: Midstream "Clean Catch" Urin wird sofort verarbeitet (oder bei Bedarf ≤24 h bei 4 ° C gekühlt). Typische Bände: UA 20 ml; Kultur 5-10 ml; Mikrobiom 50 ml.

Mikrobiom -Methoden

Assays werden am Ministerium für medizinische Wissenschaften durchgeführt: quantitative PCR, um die Lactobacillus -Häufigkeit im Laufe der Zeit zu schätzen, und die 16S -rRNA -Gensequenzierung zur Bewertung der Gemeinschaftsvielfalt.

Stichprobengröße und Analyse

Dieser Pilot plant ~ 100 Teilnehmer (50 pro Arm), unterstützt durch lokale Fallvolumen und frühere Effektschätzungen. Analysen verwenden Stata. Kontinuierliche Variablen: T-Test oder Wilcoxon-Mann-Whitney; Kategorisch: Chi-Quadrat oder genaues Fisher; Paired Pre/Post-Maßnahmen: gepaarter T-Test oder Wilcoxon Signed-Rank. Time-to-Event-Ergebnisse werden deskriptiv zusammengefasst.

Risiken und Vorteile

Erwartete Risiken sind Studienmedikamente (z. B. Nitrofurantoin -GI- oder Überempfindlichkeitseffekte; lokale Vaginalreizung mit Gynoflor), geringfügige Phlebotomie -Beschwerden und die zeitliche Belastung durch Fragebögen. Zu den potenziellen Vorteilen gehören weniger Rutis und Beitrag zum Wissen über mikrobiomgesteuerte Prävention. (Pro Protokollmaterial, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden.)

Überwachung und Einhaltung

Regelmäßige Erinnerungen (Telefon/Linie) und Symptomprüfungen treten zweimal wöchentlich auf. Die Verwendung von Medikamenten und unerwünschte Ereignisse werden durchgehend dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Phayatai Ratchathewi
      • Bangkok, Phayatai Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, postmenopausal, ≥ 40 Jahre.

Klinische Vorgeschichte einer rezidivierenden Harnwegsinfektion (RUTI), wie vom Forscher bewertet.

In der Lage und bereit, eine zugewiesene Prophylaxe für 6 Monate zu nehmen, an den Basis- und Monat-6-Besuchen teilzunehmen und Urinproben bereitzustellen.

In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zweimal wöchentlich Telefon-/Line-Follow-ups einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle symptomatische UTI bei der Registrierung (können nach der Auflösung behandelt und überprüft werden).

Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegen Nitrofurantoin oder gegen die Vaginaltablette Lactobacillus/Östriol (Gynoflor) oder deren Hilfsstoffe; signifikante Nierenbeeinträchtigung/andere Etikettenkontraindikationen für Nitrofurantoin pro lokaler Praxis.

Geplante urologische Operation oder Verfahren, die während des 6-monatigen Studienzeitraums erwartet werden.

Jüngste bakterielle Vaginose (z. B. innerhalb des letzten Monats) oder aktive vulvovaginale Hautstörungen, die die Verwendung von Vaginalprodukten ausschließen würden.

Vorgeschichte der hormonabhängigen Malignität (z. B. Brust, Gebärmutter oder Gebärmutterhalskrebs) oder ungeklärte abnormale Vaginalblutung.

Signifikante Lebererkrankungen (z. B. aktive Hepatitis) oder andere Erkrankungen, die vom Forscher beurteilt wurden, um die Teilnahme unsicher zu machen.

Teilnahme an einem anderen interventionellen Versuch, der die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Rückzug der Einwilligung oder ein schwerwiegendes nachteiliges Ereignis, das abgesetzt werden muss.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin -Prophylaxe
Nächte orale Nitrofurantoin 100 mg für 6 Monate als Prophylaxe für wiederkehrende UTI bei postmenopausalen Frauen. Wenn symptomatische UTI auftreten, behandeln Sie die Profiation pro Standardversorgung und werden nach der Auflösung die Prophylaxe fortgesetzt, um 6 Monate abzuschließen. Überwachung pro Protokoll: Basis- und Monat-6-Besuche bei Urinanalyse, Urinkultur, Harnmikrobiom und Nierenfunktion; Zweimal wöchentlich Telefon-/Zeilenprüfungen für Adhärenz, Symptome und unerwünschte Ereignisse.
Arzneimittel: Nitrofurantoin
Nächte orale Nitrofurantoin 100 mg für 6 Monate als Prophylaxe für wiederkehrende UTI bei postmenopausalen Frauen. Wenn symptomatische UTI auftreten, behandeln Sie die Profiation pro Standardversorgung und werden nach der Auflösung die Prophylaxe fortgesetzt, um 6 Monate abzuschließen. Überwachung pro Protokoll: Basis- und Monat-6-Besuche bei Urinanalyse, Urinkultur, Harnmikrobiom und Nierenfunktion; Zweimal wöchentlich Telefon-/Zeilenprüfungen für Adhärenz, Symptome und unerwünschte Ereignisse.
Andere Namen:
  • Nitrofurantoin -Makrocristalle/Monohydrat
Experimental: Gynoflor Vaginaltablette
Vaginal-Tablette mit Lactobacillus mit ultra-niedrig dosiertem Östriol (Gynoflor) für 6 Monate: 1 Tablette Nacht für 14 Tage einsetzen, dann zweimal wöchentlich bis 6 Monate 6. Gleiche Überwachung und Verwaltung wie Komparator: Wenn UTI auftritt, behandeln Sie pro Standardversorgung und dann die zugewiesene Prophylaxe wieder auf 6 Monate.
Arzneimittel: Gynoflor
Vaginal-Tablette mit Lactobacillus mit ultra-niedrig dosiertem Östriol. Führen Sie die 1 Tablette Nacht für 14 Tage und dann zweimal wöchentlich bis zum 6. Monat als Prophylaxe gegen eine wiederkehrende Harnwegsinfektion ein. Wenn eine symptomatische UTI auftritt, behandeln Sie die Versorgung pro Standard; Nach der Lösung werden die Prophylaxe weiter zugewiesen, um 6 Monate abzuschließen. Überwachung identisch mit dem Komparator.
Andere Namen:
  • Vaginaler Lactobacillus mit ultra-niedrig dosiertem Östriol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit wiederkehrender UTI innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die während der 6-monatigen Prophylaxe-Periode eine ≥1-Episode einer symptomatischen Harnwegsinfektion (UTI) haben, bestätigt durch klinische Symptome und positive Urinkultur pro Krankenhausstandard. Ereignis einmal pro Teilnehmer gezählt; Gruppen zwischen den Armen verglichen.
Grundlinie bis 6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste wiederkehrende UTI
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Tage von der Randomisierung bis zur ersten symptomatischen, von der Kultur bestätigten UTI während des 6-monatigen Zeitraums; Teilnehmer ohne Event sind nach 6 Monaten zensiert.
Grundlinie bis 6 Monate
Antibiotikaresistenz bei Durchbruchsinfektionen
Zeitfenster: Während der 6-monatigen Prophylaxenzeit
Anteil der bakteriellen Isolate aus durchbrachlichen UTIs, die für häufig getestete Antibiotika pro lokaler mikrobiologischer Berichterstattung nicht akzeptabel sind.
Während der 6-monatigen Prophylaxenzeit
Lactobacillus -Häufigkeit durch qPCR
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Änderung der Lactobacillus -Kopienzahl/der relativen Häufigkeit im Midstream -Urin, gemessen durch quantitative PCR.
Grundlinie und Monat 6
Microbiomvielfalt im Urin durch 16S -rRNA -Sequenzierung
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6
Änderung der Alpha-Diversität-Indizes von Urinmikrobiota-Profilen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung.
Grundlinie und Monat 6
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Intervention
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit einem interventionellen unerwünschten Ereignis
Bis zu 6 Monate
Einhaltung der zugewiesenen Prophylaxe
Zeitfenster: Während 6 Monate
Anteil der geplanten Dosen, die durch Medikamentenprotokolle und zweimal wöchentliche Kontakte bewertet wurden
Während 6 Monate
Veränderung des Symptom Score des unteren Harnwegs (Rutiss, Thai)
Zeitfenster: Grundlinie und Monat 6

Änderung der Rezidiven -Harnwegsinfektions -Symptomskala (Rutiss) Abschnitt C Schweregrad Score

Beschreibung: Mittlere Änderung der Rezidiven -Symptomskala (Rutiss) im Abschnitt C Gesamtschwere von Ausgangswert bis Monat. Der Gesamtwert der Rutiss-Schweregrad wird berechnet als: Summe der Abschnitt C-Antworten ÷ 11 × 10, was eine Skala von 0-100 ergibt. Höhere Werte = schlechtere Symptom-/Schmerzschwere.

Zeitrahmen: Baseline und Monat 6.

Maßeinheit: Punkte (0-100).

Skalendetails: Minimum = 0, maximal = 100, höher = schlechter
Grundlinie und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MURA2024/339
  • Ref.2024/671 (Andere Kennung: HREC, Ramathibodi Hospital, Mahidol Univ.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden de-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD), die den primären und sekundären Ergebnisgebnissen zugrunde liegen, gemeinsam genutzt. Es wird ein Datenwörterbuch- und Codierungsschlüssel bereitgestellt. Direkte Kennungen werden entfernt und nach Bedarf verschoben. Die Daten werden nur für Forschungszwecke und nicht für den kommerziellen Gebrauch geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 12 Monate nach Veröffentlichung der Primärergebnisse (oder 24 Monate nach der Datenbankschloss, je nachdem, was zuerst erfolgt) und danach 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können den Zugriff anfordern, indem er die Studie PI/Central Contact mit: (1) einen kurzen Vorschlag und einen Analyseplan, (2) Dokumentation der Ethik/IRB -Genehmigung oder Befreiung und (3) eine unterzeichnete Datenvereinbarung für die Ethik/IRB hat. Die Anfragen werden vom Lenketeam der Studie überprüft. Zugelassene Benutzer erhalten Daten per sicherer Übertragung. Neuidentifikationsversuche und weiteren Teilen sind verboten, und Veröffentlichungen müssen die ursprüngliche Studie anerkennen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren