A húgyúti mikrobióm modulációjának értékelése: RCT antibiotikumok és Gynoflor profilaxis posztmenopauzális nőkben, akik visszatérő cystitisben szenvednek (microbiome)
A húgyúti mikrobióm modulációjának értékelése: RCT antibiotikumok és Gynoflor profilaxis rct posztmenopauzális nőkben, akik visszatérő cystitisben szenvednek
Ez a randomizált kontrollos vizsgálat kétféle módon hasonlítja össze a visszatérő húgyúti fertőzés (RUTI) megelőzését a posztmenopauzális nőkben: (1) éjszakai orális nitrofurantoin és (2) hüvelyi tabletta, amely Lactobacillust tartalmaz, ultra-alacsony dózisú ösztriollal (Gynoflor). A tanulmány azt is nyomon követi, hogy az egyes stratégiák hogyan változtatják meg a húgyúti mikrobiómot. A résztvevőket a számítógéppel generált blokkokban 1: 1 randomizálták; A vizsgálat nyitott, és 6 hónapig követi a betegeket.
A Ruti -val ≥40 éves nőket beiratkoznak. A nitrofurantoin kar 6 hónapig 100 mg -ot vesz igénybe. A Gynoflor kar éjjel egy hüvelyi tablettát használ 14 napig, majd hetente kétszer a 6. hónapig.
Az elsődleges eredmény a RUTI kiújulásának aránya 6 hónapon belül. A másodlagos kimenetelek között szerepel az első visszatérés, az áttöréses fertőzések közötti antibiotikum -rezisztencia, a thai rutiss kérdőív, a Lactobacillus dominancia és a mikrobioma sokféleség (QPCR és 16S RRNS) által mért alacsonyabb húgyúti tünetek (QPCR és 16S RRNS) által mért változása.
A kulcsfontosságú értékelések a kiindulási és a 6. hónapban fordulnak elő: vizeletvizsgálat, vizelettenyészet, vizelet -mikrobióma mintavétel és vesefunkciós tesztek; A résztvevőket hetente kétszer telefonon/vonallal kapcsolatba lépnek a tapadás megerősítése és a tünetek/káros események rögzítése érdekében. Azt tervezzük, hogy ~ 100 résztvevőt (karonként 50) beiratkozunk, mint a helyi megvalósíthatóság alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és indoklás
A visszatérő cystitis számos posztmenopauzális nőt érint, és csökkenti az életminőséget. Míg az antibiotikumok megakadályozhatják a visszatéréseket, a hosszú távú felhasználás rezisztenciát okozhat. A hüvelyi Lactobacillus/ösztriol termékek csökkenthetik a RUTI-t és javíthatják az alacsonyabb húgyúti tüneteket, de a fej-fej-adatok az antibiotikum-profilaxissal szemben-különösen a húgyúti mikrobióm változásainál-korlátozottak. Ez a tanulmány közvetlenül összehasonlítja az éjszakai nitrofurantoint a Lactobacillust tartalmazó hüvelytablettával (Gynoflor), és kiértékeli a húgyúti mikrobióm modulációt.
Célkitűzések és eredmények
Elsődleges eredmény: A RUTI visszatérési aránya 6 hónap alatt (nitrofurantoin vs gynoflor).
Másodlagos eredmények:
Ideje az első kiújulásnak 6 hónapon belül.
Antibiotikum -rezisztencia az áttöréses fertőzések körében a kezelés során.
Az alacsonyabb húgyúti tünetek (dysuria, gyakoriság, sürgősség, suprapubic fájdalom) változása a Rutiss (thai) alkalmazásával.
Mikrobiom stabilitás/laktobacillus dominancia és változás a mikrobióma sokféleségében.
Tervezés
Nyílt, párhuzamos csoport, randomizált kontrollos vizsgálat 1: 1 blokk randomizálással számítógéppel; A nyomon követés 6 hónap.
Lakosság
Postmenopauzális nők ≥40 év, ismétlődő UTI -vel klinikai értékelésenként. Kulcsfontosságú befogadás: Képes követni a 6 hónapos kezelést és hajlandó hozzájárulást nyújtani. LEGJEGYZÉSEK: Nem lehet nitrofurantoint szedni, vagy használni a Lactobacillus/ösztriol hüvelyi tablettát; Tervezett urológiai műtét 6 hónapon belül; aktív tüneti UTI a beiratkozáskor; Legutóbbi bakteriális vaginosis (≤1 hónap); vulvovaginális bőrzavarok; A hepatitis története; Az emlő/méh/méhnyakrák története; rendellenes hüvelyi vérzés; Visszavonási vagy súlyos káros esemény.
Beavatkozások
Nitrofurantoin kar: 100 mg orálisan, éjszaka egyszer 6 hónapig.
Gynoflor kar: Egy hüvelyi tabletta éjszaka 14 napig, majd hetente kétszer (például hétfőn/pénteken) a 6. hónapig.
Tanulási eljárások és ütemterv
Alapvonal (0. nap): tájékozott beleegyezés; véletlenszerűsítés; tünetértékelés (Rutiss); Hirecinalis, vizelet -tenyészet, vizelet -mikrobióma mintavétel és szérum BUN/kreatinin.
A nyomon követés során (0-6 hónapok): hetente kétszer lépjen kapcsolatba telefonon/vonallal a tapadás megerősítésére, a tünetek rögzítésére és a káros események felkérésére.
Ha egy résztvevő tüneti UTI-t alakít ki, akkor a gondozási standard diagnózist/kezelést kapja; A vizeletet újra ellenőrzik, amíg tiszta, majd a vizsgálati profilaxis továbbra is 6 hónapot fejez be.
6. hónap látogatása: Ismételje meg a Rutiss és a laboratóriumi vizsgálatot (vizeletvizsgálat, tenyészet, húgyúti mikrobióma, BUN/CR).
Mintakezelés: A középső "tiszta fogás" vizeletet azonnal feldolgozzuk (vagy szükség esetén ≤24 órán keresztül 4 ° C-on). Jellemző kötetek: UA 20 ml; kultúra 5-10 ml; Mikrobiome 50 ml.
Mikrobióm módszerek
A vizsgálatokat az Orvostudományi Minisztériumon végzik: kvantitatív PCR a Lactobacillus bőségének becslésére az idő múlásával, és a 16S RRNS génszekvenálás a közösség sokféleségének felmérésére.
Minta mérete és elemzése
Ez a kísérleti ~ 100 résztvevőt (karonként 50 résztvevőt) tervez, amelyet a helyi eset mennyisége és az előzetes hatás becslései támogatnak. Az elemzések a Stata -t fogják használni. Folyamatos változók: T-teszt vagy Wilcoxon-Mann-Whitney; kategorikus: chi-négyzet vagy Fisher pontos; Páros előtti/postai intézkedések: páros t-teszt vagy Wilcoxon aláírt rang. A rendezvényre vonatkozó kimeneteleket leíróan foglalják össze.
Kockázatok és előnyök
A várható kockázatok a vizsgálati gyógyszerek (például nitrofurantoin GI vagy túlérzékenységi hatások; helyi hüvelyi irritáció gynoflor), kisebb flebotómia kellemetlenség és a kérdőívek idő terhe. A potenciális előnyök között szerepel a kevesebb Rutis és a mikrobióm-vezérelt megelőzés ismereteinek hozzájárulása. (A résztvevőknek nyújtott protokoll -anyagok.)
Megfigyelés és betartás
A rendszeres emlékeztetők (telefon/vonal) és a tünetek ellenőrzése hetente kétszer történik; A gyógyszeres kezelés és a mellékhatások egész területén dokumentálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lappanawat Santitham
- Telefonszám: +66944314994
- E-mail: cambellabios@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Phayatai Ratchathewi
-
Bangkok, Phayatai Ratchathewi, Thaiföld, 10400
- Toborzás
- Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital Mahidol University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lappanawat Santitham
- Telefonszám: 0944314994
- E-mail: cambellabios@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Nő, posztmenopauzális, ≥40 év.
A visszatérő húgyúti fertőzés (RUTI) klinikai kórtörténete a vizsgáló által értékelt.
Képes és hajlandó 6 hónapig a hozzárendelt profilaxist venni, részt venni a kiindulási és a 6. hónapos látogatásokon, és vizeletmintákat biztosítani.
Képes írásbeli tájékozott beleegyezést adni, és hetente kétszer a telefon/sorkövetések betartása.
Kizárási kritériumok:
- A jelenlegi tüneti UTI a beiratkozáskor (kezelhető és felülvizsgálható a felbontás után).
Ismert túlérzékenység/ellenjavallat a nitrofurantoinnal vagy a Lactobacillus/ösztriol hüvelyi tablettával (Gynoflor) vagy azok segédanyagaival; Jelentős vesebetegség/egyéb címke ellenjavallatok a nitrofurantoinra helyi gyakorlatonként.
Tervezett urológiai műtét vagy eljárás várható a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt.
A legújabb bakteriális vaginosis (például az elmúlt hónapban) vagy az aktív vulvovaginális bőrbetegségek, amelyek kizárják a hüvelyi termékek használatát.
A hormonfüggő rosszindulatú daganatok (például emlő, méh vagy méhnyakrák) vagy megmagyarázhatatlan rendellenes hüvelyi vérzés története.
Jelentős májbetegség (például aktív hepatitis) vagy más olyan állapotok, amelyeket a kutató a részvétel nem biztonságossá tétele érdekében ítél meg.
Részvétel egy másik intervenciós kísérletben, amely zavarhatja az eredményeket.
Az egyetértés vagy a megszakításhoz szükséges súlyos mellékhatások visszavonása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nitrofurantoin -profilaxis
Éjszakai orális nitrofurantoin 100 mg 6 hónapig, mint a visszatérő UTI profilaxisként a posztmenopauzális nőkben.
Ha a tüneti UTI bekövetkezik, akkor kezelje a szokásos ellátásonként, és a megoldás után folytassa a hozzárendelést a 6 hónap befejezéséhez.
Protokollonkénti megfigyelés: A kiindulási és a 6. hónapos látogatások vizeletvizelettel, vizelet-tenyésztéssel, vizeletmikrobiómával és vese funkcióval; Hetente kétszer telefon/vonali bejelentkezés a tapadáshoz, a tünetekhez és a mellékhatásokhoz.
|
Éjszakai orális nitrofurantoin 100 mg 6 hónapig, mint a visszatérő UTI profilaxisként a posztmenopauzális nőkben.
Ha a tüneti UTI bekövetkezik, akkor kezelje a szokásos ellátásonként, és a megoldás után folytassa a hozzárendelést a 6 hónap befejezéséhez.
Protokollonkénti megfigyelés: A kiindulási és a 6. hónapos látogatások vizeletvizelettel, vizelet-tenyésztéssel, vizeletmikrobiómával és vese funkcióval; Hetente kétszer telefon/vonali bejelentkezés a tapadáshoz, a tünetekhez és a mellékhatásokhoz.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gynoflor hüvelyi tabletta
Hüvelyi tabletta, amely Lactobacillust tartalmaz, ultra-alacsony dózisú ösztriollal (Gynoflor) 6 hónapig: Helyezzen be 1 tablettát éjszaka 14 napig, majd hetente kétszer a 6. hónapig.
Ugyanaz a megfigyelés és a kezelés, mint az összehasonlító: Ha az UTI előfordul, kezelje a szokásos ellátást, majd folytatja a hozzárendelt profilaxist a 6 hónap befejezéséhez.
|
Hüvelyi tabletta, amely Lactobacillust tartalmaz, ultra-alacsony dózisú ösztriollal.
Helyezzen be 1 tablettát éjszaka 14 napig, majd hetente kétszer a 6. hónapig profilaxisként a visszatérő húgyúti fertőzés ellen.
Ha tüneti UTI jelentkezik, kezelje az ellátás szabványonként; A felbontás után folytassa a hozzárendelt profilaxist a 6 hónap befejezéséhez.
Az összehasonlítóval azonos monitorozás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő UTI -vel rendelkező résztvevők aránya 6 hónapon belül
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig a véletlenszerűsítés után
|
Azok a résztvevők száma, akik a tüneti húgyúti fertőzés (UTI) ≥1 epizódját tapasztalják meg a 6 hónapos profilaxis időszakban, klinikai tünetek és pozitív vizelettenyészetek igazolják kórházi standardonként.
A résztvevőnként egyszer számított esemény; A csoportok összehasonlítottak a fegyverek között.
|
A kiindulási érték 6 hónapig a véletlenszerűsítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első ismétlődő UTI -nak
Időkeret: A kiindulási érték 6 hónapig
|
Napok a randomizációtól az első tüneti, tenyésztéssel megerősített UTI-ig a 6 hónapos időszakban; Az esemény nélküli résztvevőket 6 hónapon belül cenzúrázzák.
|
A kiindulási érték 6 hónapig
|
|
Antibiotikum -rezisztencia az áttöréses fertőzések között
Időkeret: A 6 hónapos profilaxis időszak alatt
|
Az áttöréses UTI-ből származó baktérium-izolátumok aránya, amelyek nem érzékenyek az általánosan vizsgált antibiotikumokra a helyi mikrobiológiai jelentések szerint.
|
A 6 hónapos profilaxis időszak alatt
|
|
Lactobacillus bősége a QPCR -rel
Időkeret: Alapvonal és a 6. hónap
|
A Lactobacillus másolási számának/relatív mennyiségének változása a középső stream vizeletben, kvantitatív PCR -rel mérve.
|
Alapvonal és a 6. hónap
|
|
Húgyúti mikrobióma sokféleség 16S rRNS szekvenálással
Időkeret: Alapvonal és a 6. hónap
|
A vizelet-mikrobiota profilok alfa-diverzitási mutatóinak változása, amelyeket a 16S rRNS génszekvenálással határoznak meg.
|
Alapvonal és a 6. hónap
|
|
A beavatkozással kapcsolatos mellékhatások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A résztvevők száma és aránya bármilyen beavatkozással kapcsolatos káros eseményen
|
Legfeljebb 6 hónap
|
|
A hozzárendelt profilaxis betartása
Időkeret: 6 hónap alatt
|
Az ütemezett adagok aránya, amelyet gyógyszeres naplók és hetente kétszer érintkezők értékelnek
|
6 hónap alatt
|
|
Változás az alacsonyabb húgyúti tünetek pontszámában (Rutiss, Thai)
Időkeret: Alapvonal és a 6. hónap
|
Változás a visszatérő húgyúti fertőzés tüneteinek skálájában (Rutiss) C szakasz súlyossági pontszáma Leírás: A visszatérő húgyúti fertőzés tünet skálájának (RUTISS) C. szakaszának átlagos változása a teljes súlyossági pontszámot a 6. hónapig. A C. szakasz négy domént tartalmaz (húgyúti tünetek, húgyúti bemutatás, UTI fájdalom/kellemetlenség, testi érzések). A teljes Rutiss súlyossági pontszámot a következőképpen kell kiszámítani: a C. szakasz ÷ 11 × 10-es válaszok összege, amely 0-100 skálát eredményez. Magasabb pontszámok = rosszabb tünet/fájdalom súlyosság. Időkeret: kiindulási és 6. hónap. Mérési egység: pontok (0-100). A skála részletei: minimum = 0, maximum = 100, magasabb = rosszabb |
Alapvonal és a 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Betegség tulajdonságai
- Urológiai megnyilvánulások
- Fertőzések
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Ismétlődés
- Húgyúti fertőzések
- Hólyaggyulladás
- Alsó húgyúti tünetek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Nitro vegyületek
- Furánok
- Nitrofuránok
- Nitrofurantoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MURA2024/339
- Ref.2024/671 (Egyéb azonosító: HREC, Ramathibodi Hospital, Mahidol Univ.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .