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EDNは、第一選択療法不全後の門脈造状のHCCと局所的に進行したHCCにおけるTACE/HAICおよびセカンドライン免疫ターゲット治療とTACE/HAIC単独と組み合わせて：前向き、多施設、無作為化対照試験

2025年9月19日 更新者：Gao-jun Teng、Zhongda Hospital

局所的進行性肝細胞癌（HCC）と第一選択全身療法の進行後の門脈腫瘍血栓症を伴う局所進行肝細胞癌（HCC）における経口介入（TACE/HAIC）および第二系列免疫ターゲット療法と組み合わせた末内除神経（EDN）の評価

この臨床試験の目標は、局所進行性肝細胞癌（HCC）を摂取して門脈系系統系患者患者患者において、血管内除神経（EDN）と経口動脈療法/肝動脈注入化学療法（TACE/ HAIC）とセカンドライン免疫ターゲット療法を組み合わせることの有効性と安全性を評価することです。 （PVTT）。

この研究が答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

標準のTACE/HAICおよび免疫標的療法にEDNを追加すると、RECIST 1.1基準に基づいて肝内の進行のない生存（HPFS）が改善されますか？ デバイス関連の有害事象を含む、組み合わせた治療の安全性プロファイルは何ですか？ 研究者は、実験グループ（EDN + TACE/HAIC +免疫ターゲット療法）を1：1のランダム化設計で対照群（TACE/HAIC +免疫ターゲット療法のみ）と比較します。 合計62人の参加者が8つのセンターに登録され、12か月の登録期間が予想され、12か月の追跡期間があります。

参加者は次のとおりです。

指定された時間ウィンドウ内で、イメージング（CT/MRI）、血液検査、ECGを含むスクリーニング評価を受けます。

ベースライン訪問（0日目）中に割り当てられた介入（EDN手順または制御）を受け取ります。

1か月（±7日）、3か月（±14日）、6か月（±30日）、9か月（±30日）、および12か月（±30日）のフォローアップ訪問に参加して、繰り返しイメージング、臨床検査、安全評価を行います。

腫瘍の反応、生存の結果、および研究全体を通して監視されている有害事象を持っています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University, Department of Interventional and Vascular Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 性別に関係なく、18〜75歳（包括的）。
  2. 組織病理学、細胞科、またはイメージングによって確認された門脈腫瘍血栓（VPタイプ1-3）によるCNLCステージIIIA HCCの診断。
  3. 第一選択全身療法後の疾患の進行。
  4. Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変。
  5. チャイルドピュークラスAまたはB
  6. 0〜2のECOGパフォーマンスステータス。
  7. TACEまたはHAIC治療を受ける予定。
  8. 研究開始の14日前に適切な血液、肝臓、および腎機能、次のように定義されています。

白血球数≥2.0×10⁹/lおよび好中球数≥1.0×10⁹/l。 血小板数≥60×10⁹/l。 ヘモグロビン濃度≥90g/l。 総ビリルビン≤2.0×通常の上限（ULN）。 アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULN。 アルブミン≥2.8g/dl。 国際正規化比（INR）≤1.6。 クレアチニン≤1.5×ULNおよび計算されたクレアチニンクリアランス≥30mL/min。

除外基準：

  1. 術前腹部CTまたはMR強化スキャンは、セリアック幹の解剖学的構造がEDN手順には適さないことを示唆しています。
  2. オルトスタティックな低血圧の歴史。
  3. 予想される生存期間未満の拡散肝臓腫瘍または広範囲の肝外転移。
  4. 悪性症またはマルチオルガン障害。
  5. 重度の肝機能障害（子どものクラスC）。
  6. 修正不可能な凝固機能障害。
  7. 重度の同時感染の存在。
  8. VP4タイプの門脈静脈腫瘍血栓を伴う。
  9. 経口介入療法を排除する標的病変への異常な血液供給。
  10. 過去1年以内の二0LIOENTERIC吻合の歴史。
  11. 既知の造影剤または塞栓剤に対する重度のアレルギー。
  12. 妊娠中または授乳中の女性、または試験期間中に出産潜在的な計画妊娠を持つ個人。

  13. 臨床的に有意な（例えば、活発な）心血管疾患、

    ランダム化の6か月以内に不安定な狭心症。 ニューヨークハート協会（NYHA）クラス≥IIうっ血性心不全。 薬物療法にもかかわらず、不整脈性不整脈（制御された心房細動の患者が適格です）、または安静時ECGに見られる臨床的に有意な異常。

    ≥グレード3末梢血管疾患（例えば、症候性および日常生活の活動を妨害する、介入を必要とする）。

    ランダム化の6か月以内に一時的な虚血攻撃またはくも膜下出血、または3か月以内の他の薬物または装置の臨床試験への参加。

  14. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の歴史、または他の悪性腫瘍の同時。
  15. 調査員がこの研究への参加には適さないとみなされる他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療介入グループ
治療介入群にランダム化された参加者は、次の併用療法を受けます。1。血管内除神経の単一手順（EDN）：周皮型カテーテルベースの周囲交感神経のアブレーション。 2.需要のある経口介入療法：これは、個々の患者の疾患の評価と治療反応に基づいて投与された経孔性化学塞栓療法（TACE）または肝動脈注入化学療法（HAIC）のいずれかで構成されています。 3.標準免疫標的薬物療法：免疫チェックポイント阻害剤と標的剤（抗PD-1/PD-L1抗体とチロシンキナーゼ阻害剤またはVEGF阻害剤など）の組み合わせによる標準的な全身療法。 特定の薬はプロトコルに限定されず、地域のケア基準に従って調査員の裁量で選択されます。
組み合わせ製品：EDNは、TACE/HAICと免疫標的療法と組み合わせています

実験的介入（治療グループ）：

このアームは、新しい組み合わせ戦略を評価します。 参加者は、標準的なケアと併せて、血管内除神経（EDN）の単一セッションを受けます。 完全な介入には次のものが含まれます。

血管内除神経（EDN）：一般的な肝動脈および/または適切な肝動脈を囲む周囲の異性神経のアブレーションのための1回限りのカテーテルベースの経皮的処置。 この手順では、多面波の多面的なアブレーションシステム（NetRod®など）を使用しています。 アブレーションパラメーターは、サイトごとに120秒で60°Cに設定され、適切な除神経を確保するために最低20回のアブレーションが実行されます。

オンデマンド経口介入：EDNに続いて、参加者は、個々の患者の解剖学および腫瘍特性に基づいて治療研究者によって決定されるように、経孔性化学塞栓療法（TACE）または肝動脈注入化学療法（HAIC）のいずれかを受けます。
アクティブコンパレータ：コントロールグループ

対照群に無作為化された参加者は、研究された患者集団の現在の標準ケアを受け取ります。

  1. オンデマンド経口介入療法：これは、個々の患者の疾患の評価と治療反応に基づいて投与された経孔性化学塞栓療法（TACE）または肝動脈注入化学療法（HAIC）のいずれかで構成されています。
  2. セカンドライン免疫標的薬物療法：免疫チェックポイント阻害剤と標的剤（抗PD-1/PD-L1抗体とチロシンキナーゼ阻害剤またはVEGF阻害剤）の組み合わせによる標準的な全身療法。 特定の薬はプロトコルに限定されず、地域のケア基準に従って調査員の裁量で選択されます。
組み合わせ製品：TACE/HAICと免疫標的療法
これは、研究集団の現在の標準的なケアレジメンを表すアクティブな比較介入です。 対照群にランダム化された参加者は、実験的除去（EDN）手順を具体的に除外する局所領域と全身療法の組み合わせを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPFS
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された日付まで、肝内の進行または原因からの死亡日のいずれか最初のいずれか最大12か月を評価しました。
RECIST 1.1によって評価された肝内の進行のない生存（HPFS）
ランダム化の日付から、最初に文書化された日付まで、肝内の進行または原因からの死亡日のいずれか最初のいずれか最大12か月を評価しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された客観的応答（CRまたはPR）まで、最大12か月まで評価されました。
Recist 1.1によって評価される客観的回答率（ORR）
ランダム化の日付から、最初に文書化された客観的応答（CRまたはPR）まで、最大12か月まで評価されました。
OS
時間枠：ランダム化の日付から、最大12か月間評価された原因からの死亡日まで。
全生存（OS）
ランダム化の日付から、最大12か月間評価された原因からの死亡日まで。
PFS
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初のいずれか、最大12か月を評価しました。
Recist 1.1によって評価された無増悪生存（PFS）
ランダム化の日付から、最初に文書化された進行または死者の日付まで、いずれか最初のいずれか、最大12か月を評価しました。
DCR
時間枠：ランダム化の日付から、最初に文書化された客観的応答（CRまたはPR）または安定した疾患（SD）まで、最大12か月間評価されました。
RECIST 1.1によって評価される疾病管理率（DCR）
ランダム化の日付から、最初に文書化された客観的応答（CRまたはPR）または安定した疾患（SD）まで、最大12か月間評価されました。
メイ
時間枠：ベースライン手順（アブレーション手術）から30日間の後期まで
デバイス関連の複合的な主要な有害事象の発生率（MAE）
ベースライン手順（アブレーション手術）から30日間の後期まで
SAE
時間枠：ランダム化の日付から、12か月での研究終了までの訪問まで。
すべての有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の発生率
ランダム化の日付から、12か月での研究終了までの訪問まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongda Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月19日

最初の投稿 (実際)

2025年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025ZDSYLL382-P01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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