EDN в сочетании с иммуно нацеленным на Tace/HAIC и второй линейной обработкой по сравнению с TACE/HAIC в локально распространенном ГЦК с тромбозом опухоли портальной вены после неудачи первой линии: проспективное многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

Критерии включения:

1. В возрасте от 18 до 75 лет (включительно), независимо от пола.
2. Диагностика HCC CNLC IIIA стадии IIIA с тромбом опухоли портальной вены (VP-тип 1-3) подтвержден гистопатологией, цитологией или визуализацией.
3. Прогрессирование заболевания после системной терапии первой линии.
4. По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1.
5. Детский класс A или B.
6. Состояние производительности ECOG от 0 до 2.
7. Планируется пройти лечение TACE или HAIC.
8. Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция в течение 14 дней до начала исследования, определяется как:

Количество лейкоцитов ≥2,0 × 10⁹/л и количество нейтрофилов ≥1,0 ​​× 10⁹/л. Количество тромбоцитов ≥60 × 10⁹/л. Концентрация гемоглобина ≥90 г/л. Общий билирубин ≤2,0 × верхний предел нормального (ULN). Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат -аминотрансфераза (AST) ≤5 × Uln. Альбумин ≥2,8 г/дл. Международное нормализованное соотношение (INR) ≤1,6. Креатинин ≤1,5 ​​× uln и рассчитанное клиренс креатинина ≥30 мл/мин.

Критерии исключения:

1. Предоперационное КТ брюшной полости или MR Enhanced Scan предполагает, что анатомия ствола ствола не подходит для процедуры EDN.
2. История ортостатической гипотонии.
3. Диффузные опухоли печени или обширные внепеченочные метастазы с ожидаемой выживаемостью <3 месяца.
4. Кахексия или многоорганная недостаточность.
5. Тяжелая дисфункция печени (класс Cald-Pugh Class C).
6. Некорректируемая дисфункция коагуляции.
7. Наличие тяжелой одновременной инфекции.
8. В сопровождении тромба опухоли -вены типа VP4.
9. Ненормальное кровоснабжение в целевом поражении, которое исключает трансартериальную интервенционную терапию.
10. История билиоэтрического анастомоза в течение прошлого года.
11. Тяжелая аллергия на известные контрастные агенты или материалы эмболизации.
12. Беременные или кормящие женщины или лица с детородным потенциальным планированием беременности в течение периода испытаний.

13. Клинически значимые (например, активные) сердечно -сосудистые заболевания, в том числе:

    Нестабильная стенокардия в течение ≤6 месяцев до рандомизации. Класс нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) Class ≥II застойная сердечная недостаточность. Плохо контролируемая аритмия, несмотря на лекарства (пациенты с контролируемой фибрилляцией предсердий имеют право), или любая клинически значимая аномалия, обнаруженная при ЭКГ в состоянии покоя.

    ≥Grade 3 периферические сосудистые заболевания (например, симптоматическое и мешающее активности повседневной жизни, требуя вмешательства).

    Переходная ишемическая атака или субарахноидальное кровоизлияние в течение 6 месяцев до рандомизации или участие в других клинических испытаниях препарата или устройства в течение 3 месяцев.

14. История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет или одновременно других злокачественных новообразований.
15. Любое другое состояние, которое следователь считает не подходящим для участия в этом исследовании.