EDN combinato con trattamento TACE/HAIC e di seconda linea bersaglio immunitario rispetto a TACE/HAIC da solo in HCC localmente avanzato con trombosi tumorale vena portale dopo fallimento di terapia di prima linea: uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato controllato randomizzato

Criteri di inclusione:

1. Dai 18 ai 75 anni (inclusivi), indipendentemente dal genere.
2. Diagnosi dello stadio CNLC IIIa HCC con trombo tumorale vena portale (tipo VP 1-3) confermata da istopatologia, citologia o imaging.
3. Progressione della malattia dopo terapia sistemica di prima linea.
4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di RECIST 1.1.
5. Child-Pugh Classe A o B.
6. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 2.
7. Programmato per sottoporsi a cure TACE o HAIC.
8. Funzione ematologica, epatica e renale adeguata entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio, definita come:

Conteggio dei globuli bianchi ≥2,0 × 10⁹/L e conta dei neutrofili ≥1,0 ​​× 10⁹/L. Conte di piastrine ≥60 × 10⁹/L. Concentrazione di emoglobina ≥90 g/L. Bilirubina totale ≤2,0 × limite superiore di normale (ULN). Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤5 × Uln. Albumina ≥2,8 g/dl. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,6. Creatinina ≤1,5 ​​× ULN e clearance di creatinina calcolata ≥30 ml/min.

Criteri di esclusione:

1. La TC addominale preoperatoria o la scansione migliorata MR suggerisce che l'anatomia del trunk celiaco non è adatto alla procedura EDN.
2. Storia di ipotensione ortostatica.
3. Tumori epatici diffusi o ampie metastasi extraepatiche con una sopravvivenza attesa di <3 mesi.
4. Cachessia o insufficienza multi-organ.
5. Grave disfunzione epatica (Classe C di Child-Pugh).
6. Disfunzione di coagulazione non correggibile.
7. Presenza di gravi infezioni simultanee.
8. Accompagnato da trombo tumorale VEIN PORTAL VEIN di tipo VP4.
9. L'apporto di sangue anormale alla lesione bersaglio che preclude la terapia interventistica transarteriale.
10. Storia di anastomosi bilioenterica nell'ultimo anno.
11. Grave allergia agli agenti di contrasto noti o ai materiali di embolizzazione.
12. Donne in gravidanza o in allattamento o individui con una potenziale gravidanza di pianificazione fermellata durante il periodo di prova.

13. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad es. Attivo), tra cui:

    Angina instabile entro ≤6 mesi prima della randomizzazione. NEW YORK CHEAR ASSOCIAZIONE (NYHA) Classe ≥II insufficienza cardiaca congestizia. Aritmia scarsamente controllata nonostante i farmaci (i pazienti con fibrillazione atriale controllata sono ammissibili) o qualsiasi anomalia clinicamente significativa trovata sull'ECG a riposo.

    La malattia vascolare periferica di ≥esta 3 (ad es. Sintomatica e interferenza con attività di vita quotidiana, che richiede un intervento).

    Attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea entro 6 mesi prima della randomizzazione o la partecipazione ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi entro 3 mesi.

14. Storia di altre neoplasie negli ultimi 5 anni o altre neoplasie concomitanti.
15. Qualsiasi altra condizione ritenuta dall'investigatore come inadatta alla partecipazione a questo studio.