EDN combinado com TACE/HAIC e tratamento imune-direcionado a segunda linha versus TACE/HAIC sozinho no HCC localmente avançado com trombose tumoral da veia portal após a falha da terapia de primeira linha: um estudo prospectivo e multicêntrico e randomizado controlado

Critérios de inclusão:

1. Com idades entre 18 e 75 anos (inclusive), independentemente do sexo.
2. Diagnóstico do CNLC estágio IIIA HCC com trombo tumoral da veia porta (VP tipo 1-3) confirmada por histopatologia, citologia ou imagem.
3. Progressão da doença após terapia sistêmica de primeira linha.
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de Recist 1.1.
5. Child-Pugh Classe A ou B.
6. Status de desempenho do ECOG de 0 a 2.
7. Programado para passar pelo tratamento TACE ou HAIC.
8. Função hematológica, hepática e renal adequada dentro de 14 dias antes do início do estudo, definido como:

Contagem de glóbulos brancos ≥2,0 × 10⁹/L e contagem de neutrófilos ≥1,0 ​​× 10⁹/L. Contagem de plaquetas ≥60 × 10⁹/L. Concentração de hemoglobina ≥90 g/L. Bilirrubina total ≤2,0 × limite superior do normal (ULN). Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤5 × ULN. Albumina ≥2,8 g/dl. Razão Normalizada Internacional (INR) ≤1,6. Creatinina ≤1,5 ​​× ULN e depuração calculada de creatinina ≥30 ml/min.

Critérios de exclusão:

1. A TC abdominal pré -operatória ou a varredura aprimorada de RM sugerem que a anatomia do tronco celíaca não é adequada para o procedimento de EDN.
2. História da hipotensão ortostática.
3. Tumores hepáticos difusos ou extensas metástases extra -hepáticas com uma sobrevivência esperada <3 meses.
4. Cacexia ou falha de vários órgãos.
5. Disfunção hepática grave (classe C, pugh de criança).
6. Disfunção de coagulação incansável.
7. Presença de infecção concorrente grave.
8. Acompanhado por trombo tumoral da veia porta do tipo VP4.
9. Suprimento sanguíneo anormal para a lesão alvo que impede a terapia intervencionista transarterial.
10. História da anastomose bilioentérica no ano passado.
11. Alergia grave a agentes de contraste conhecidos ou materiais de embolização.
12. Mulheres grávidas ou lactantes, ou indivíduos com o planejamento potencial de gravidez durante o período do teste.

13. Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, ativa), incluindo:

    Angina instável dentro de ≤6 meses antes da randomização. Classe da Associação do Coração de Nova York (NYHA) ≥II Insuficiência cardíaca congestiva. A arritmia mal controlada, apesar da medicação (pacientes com fibrilação atrial controlada são elegíveis) ou qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada no ECG em repouso.

    ≥ grau 3 doenças vasculares periféricas (por exemplo, sintomática e interferem nas atividades da vida diária, exigindo intervenção).

    Ataque isquêmico transitório ou hemorragia subaracnóidea dentro de 6 meses antes da randomização ou participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos dentro de 3 meses.

14. História de outras neoplasias nos últimos 5 anos ou outras neoplasias simultâneas.
15. Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para a participação neste estudo.