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EDN in Kombination mit TACE/HAIC und zweitlinienförmig immunzielgerichteten Behandlung mit TACE/HAIC allein in lokal fortgeschrittenem HCC mit Portalvenen-Tumor-Thrombose nach Erstlinien-Therapieversagen: eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

19. September 2025 aktualisiert von: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Evaluating Endervascular Denervation (EDN) Combined With Transarterial Intervention (TACE/HAIC) and Second-Line Immune-Targeted Therapy in Locally Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC) With Portal Vein Tumor Thrombosis After Progression on First-Line Systemic Therapy: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Study

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination der endovaskulären Denervation (EDN) mit transarterieller Chemoembolisation/ Leberarterius-Infusionschemotherapie (TACE/ HAIC) sowie zweitzeiliger Zweitlinien-Immun-Target-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hepatozellulär-Therapy-Therapy-Therapy-Therapie-Tribus-Target-Target-Target-Target-Therapius mit einem mit einem lokal fortgeschrittenen Therapie-Therapy-Therapie-Therapie-Therapie-Therapie-VETAL-VETAM-Target-Target-Target-Target-Target-Target-Target-Target-Target. (Pvtt).

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Verbessert die Zugabe von EDN zu Standard-TACE/HAIC- und Immunziel-Therapie basierend auf den Kriterien von Recist 1.1? Wie lautet das Sicherheitsprofil der kombinierten Behandlung, einschließlich der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten? Die Forscher werden die experimentelle Gruppe (EDN + TACE/HAIC + Immunzielentherapie) mit der Kontrollgruppe (TACE/HAIC + Immunzielentherapie allein) in einem 1: 1-Randomisierungsdesign vergleichen. Insgesamt 62 Teilnehmer werden in 8 Zentren eingeschrieben, wobei eine erwartete Einschreibungszeit von 12 Monaten und eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Die Teilnehmer werden:

Untersuchung einer Screening -Bewertungen, einschließlich der Bildgebung (CT/MRT), Blutuntersuchungen und EKG in bestimmten Zeitfenstern.

Empfangen Sie zugewiesene Interventionen (EDN -Prozedur oder Kontrolle) während des Basisbesuchs (Tag 0).

Nehmen Sie nach 1 Monat (± 7 Tagen), 3 Monaten (± 14 Tagen), 6 Monaten (± 30 Tagen), 9 Monaten (± 30 Tagen) und 12 Monaten (± 30 Tagen) teil, um wiederholte Bildgebung, Labortests und Sicherheitsbewertungen zu erhalten.

Haben Sie ihre Tumorreaktion, die Überlebensergebnisse und ihre unerwünschten Ereignisse während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University, Department of Interventional and Vascular Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18 bis 75 Jahren (inklusive), unabhängig vom Geschlecht.
  2. Diagnose des CNLC-Stadiums IIIA HCC mit Portalvenen-Tumor-Thrombus (VP-Typ 1-3), bestätigt durch Histopathologie, Zytologie oder Bildgebung.
  3. Fortschreiten der Krankheit nach systemischer Therapie der ersten Line.
  4. Mindestens eine messbare Läsion nach Recist 1.1 -Kriterien.
  5. Kinder-Pugh-Klasse A oder B.
  6. ECOG -Leistungsstatus von 0 bis 2.
  7. Geplant, TACE oder HAIC -Behandlung zu unterziehen.
  8. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der Initiierung der Studie definiert als:

Zahlung weißer Blutkörperchen ≥ 2,0 × 10 ° C/L und Neutrophilenzahl ≥ 1,0 × 10⁹/l. Thrombozytenzahl ≥ 60 × 10⁹/l. Hämoglobinkonzentration ≥ 90 g/l. Gesamtbilirubin ≤ 2,0 × Obergrenze der Normalen (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 × ULN. Albumin ≥ 2,8 g/dl. Internationales normalisierte Verhältnis (INR) ≤ 1,6. Kreatinin ≤ 1,5 × ULN und berechnete Kreatinin -Clearance ≥ 30 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  1. Der präoperative Abdominal -CT- oder MR -verstärkte Scan legt nahe, dass die Zöliakie -Stammanatomie für das EDN -Verfahren ungeeignet ist.
  2. Geschichte der orthostatischen Hypotonie.
  3. Diffuse Lebertumoren oder umfangreiche extrahepatische Metastasen mit einem erwarteten Überleben von <3 Monaten.
  4. Kachexie oder Multi-Organ-Versagen.
  5. Schwere Leberfunktionsstörung (Kinder-Pugh-Klasse C).
  6. Unkorrigierbare Gerinnungsfunktionsstörung.
  7. Vorhandensein einer schweren gleichzeitigen Infektion.
  8. Begleitet von VP4 -Portalvenen -Tumor -Thrombus.
  9. Abnormale Blutversorgung der Zielläsion, die eine transarterielle interventionelle Therapie ausschließt.
  10. Geschichte der bilioenterischen Anastomose im vergangenen Jahr.
  11. Schwere Allergie gegen bekannte Kontrastmittel oder Embolisierungsmaterialien.
  12. Schwangere oder stillende Frauen oder Personen mit potenzieller Planungspotenzielle Schwangerschaft während des Versuchszeitraums.

  13. Klinisch signifikante (z. B. aktive) Herz -Kreislauf -Erkrankung, einschließlich:

    Instabile Angina innerhalb von ≤ 6 Monaten vor der Randomisierung. New York Heart Association (NYHA) Klasse ≥ii Congestive Heart Versagen. Schlechte kontrollierte Arrhythmie trotz Medikamente (Patienten mit kontrolliertem Vorhofflimmern sind berechtigt) oder eine klinisch signifikante Abnormalität, die auf ruhendes EKG zu finden ist.

    ≥grade 3 periphere Gefäßerkrankungen (z. B. symptomatisch und stören die Aktivitäten des täglichen Lebens, die Intervention erfordern).

    Transientes ischämisches Angriff oder Subarachnoidalblutung innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten innerhalb von 3 Monaten.

  14. Geschichte anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitigen anderen Malignitäten.
  15. Jeder andere Zustand, der vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie angesehen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsinterventionsgruppe
Die Teilnehmer, die randomisiert zur Behandlungsinterventionsgruppe, erhalten die folgende Kombinationstherapie: 1. Ein einzelnes Verfahren der endovaskulären Denervation (EDN): Perkutane Katheterbasis Ablation der periteriellen sympathischen Nerven. 2.Nand transarterielle interventionelle Therapie: Dies besteht entweder aus transarterieller Chemoembolisation (TACE) oder einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC), die basierend auf der Beurteilung und Behandlung des Patienten mit der Krankheit des Patienten verabreicht wird. 3. Sekundenzeile Immun-Targeted Medical Therapy: Standard-systemische Therapie mit einer Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und gezielten Wirkstoffen (z. B. Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren oder VEGF-Inhibitoren). Die spezifischen Medikamente sind nicht durch das Protokoll begrenzt und werden nach dem Ermessen des Ermittlers gemäß den lokalen Pflegestandards ausgewählt.
Kombinationsprodukt: EDN in Kombination mit TACE/HAIC- und Immun-Targeted-Therapie

Experimentelle Intervention (Behandlungsgruppe):

Dieser Arm bewertet eine neuartige Kombinationsstrategie. Die Teilnehmer werden in Verbindung mit der Standardversorgung einer einzigen Sitzung der endovaskulären Denervation (EDN) unterzogen. Die vollständige Intervention umfasst:

Endovaskuläre Denervation (EDN): Ein einmaliges perkutanes Verfahren auf Katheterbasis für die Ablation von periteriellen sympathischen Nerven, die die gemeinsame Leberarterie und/oder die richtige Leberarterie umgeben. Das Verfahren verwendet ein Multi-Elektroden-Radiofrequenz-Ablationssystem (z. B. Netrod®). Die Ablationsparameter werden 120 Sekunden lang auf 60 ° C eingestellt, wobei mindestens 20 Ablationen durchgeführt werden, um eine angemessene Denervierung zu gewährleisten.

On-Demand-transarterielle Intervention: Nach dem EDN erhalten die Teilnehmer entweder eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder eine Leberarterieninfusionschemotherapie (HAIC), wie vom behandelnden Forscher anhand einzelner Patientenanatomie und Tumoreigenschaften bestimmt.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Die Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten den aktuellen Versorgungsstandard für die untersuchte Patientenpopulation, die aus:

  1. Transarterielle interventionelle Therapie auf Demand: Dies besteht entweder aus der transarteriellen Chemoembolisierung (TACE) oder einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC), die basierend auf der Beurteilung und Behandlung des Patienten mit der Krankheit des Patienten verabreicht wird.
  2. Zweitlinienmedikamententherapie immunzielig: Standard-systemische Therapie mit einer Kombination von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und gezielten Wirkstoffen (z. B. Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper sowie Tyrosinkinase-Inhibitoren oder VEGF-Inhibitoren). Die spezifischen Medikamente sind nicht durch das Protokoll begrenzt und werden nach dem Ermessen des Ermittlers gemäß den lokalen Pflegestandards ausgewählt.
Kombinationsprodukt: TACE/HAIC plus immun-zielgerichtete Therapie
Dies ist die aktive Komparatorintervention, die das aktuelle Standard-der-Pflege-Regime für die Studienpopulation darstellt. Die Teilnehmer, die randomisiert in die Kontrollgruppe, erhalten eine Kombination aus lokoregionaler und systemischer Therapie, insbesondere das experimentelle endovaskuläre Denervationsverfahren (EDN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten intrahepatischen Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu 12 Monate bewertet.
Intrahepatische progressionsfreie Überleben (HPFS), die durch Recist 1.1 bewertet wurde
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten intrahepatischen Fortschritts oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kommt, wird bis zu 12 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten objektiven Antwort (CR oder PR), bewertet bis zu 12 Monate.
Objektive Rücklaufquote (ORR), die durch Recist 1.1 bewertet wurde
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten objektiven Antwort (CR oder PR), bewertet bis zu 12 Monate.
Betriebssystem
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 12 Monate.
PFS
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet.
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Recist 1.1
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fortschritte oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 12 Monate bewertet.
DCR
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) oder stabiler Krankheit (SD), bewertet bis zu 12 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR) durch Recist 1.1 bewertet
Ab dem Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten objektiven Reaktion (CR oder PR) oder stabiler Krankheit (SD), bewertet bis zu 12 Monate.
Mae
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des Grundlinienverfahrens (Ablationoperation) bis 30 Tage nach dem Einsatz
Inzidenz von Gerätebedingungsverbund-Major-unerwünschten Ereignissen (MAE)
Ab dem Zeitpunkt des Grundlinienverfahrens (Ablationoperation) bis 30 Tage nach dem Einsatz
Saes
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs nach 12 Monaten.
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAES)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Ende des Studienbesuchs nach 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongda Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025ZDSYLL382-P01

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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