EDN combiné avec TACE / HAIC et un traitement ciblé immunitaire de deuxième ligne par rapport à TACE / HAIC seul dans un CHC localement avancé avec une thrombose tumorale de la veine porte après une défaillance thérapeutique de première ligne: un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique et multicentrique

Critères d'inclusion:

1. Âgé de 18 à 75 ans (inclus), quel que soit le sexe.
2. Diagnostic de CNLC stade IIIA HCC avec thrombus tumoral de la veine portale (VP de type 1-3) confirmé par histopathologie, cytologie ou imagerie.
3. Progression de la maladie après une thérapie systémique de première ligne.
4. Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1.
5. Child-Pugh classe A ou B.
6. État de performance ECOG de 0 à 2.
7. Prévu pour subir un traitement TACE ou HAIC.
8. Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate dans les 14 jours précédant l'initiation de l'étude, définie comme:

Nombre de globules blancs ≥2,0 × 10⁹ / L et nombre de neutrophiles ≥1,0 ​​× 10⁹ / L. Nombre de plaquettes ≥60 × 10⁹ / L. Concentration d'hémoglobine ≥90 g / L. Bilirubine totale ≤ 2,0 × Limite supérieure de la normale (ULN). L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) ≤5 × ULN. Albumine ≥2,8 g / dl. Ratio normalisé international (INR) ≤1,6. Créatinine ≤1,5 ​​× uln et autorisation de créatinine calculée ≥30 ml / min.

Critères d'exclusion:

1. La TDM abdominale préopératoire ou le scan amélioré par MR suggère que l'anatomie du tronc cœliaque ne convient pas à la procédure EDN.
2. Histoire de l'hypotension orthostatique.
3. Tumeurs hépatiques diffuses ou métastases extrahépatiques étendues avec une survie attendue de <3 mois.
4. Cachexie ou échec multi-organes.
5. Dysfonction hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
6. Dysfonctionnement de coagulation non corréable.
7. Présence d'une infection concurrente sévère.
8. Accompagné du thrombus tumoral de la veine portale de type VP4.
9. Approvisionnement en sang anormal à la lésion cible qui empêche la thérapie interventionnelle transartérielle.
10. Histoire de l'anastomose bilioentérique au cours de la dernière année.
11. Allergie sévère aux agents de contraste connus ou aux matériaux d'embolisation.
12. Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les personnes ayant une grossesse à la planification du potentiel de procréation pendant la période d'essai.

13. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, active), y compris:

    Angine instable dans les ≤ 6 mois avant la randomisation. Classe de la New York Heart Association (NYHA) ≥II insuffisance cardiaque congestive. Une arythmie mal contrôlée malgré les médicaments (les patients atteints de fibrillation auriculaire contrôlée sont éligibles), ou toute anomalie cliniquement significative trouvée sur l'ECG au repos.

    ≥ grade 3 maladies vasculaires périphériques (par exemple, symptomatique et interférer avec les activités de la vie quotidienne, nécessitant une intervention).

    Attaque ischémique transitoire ou hémorragie sous-arachnoïde dans les 6 mois précédant la randomisation, ou participation à d'autres essais cliniques de médicament ou de dispositif dans les 3 mois.

14. Histoire d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ou d'autres tumeurs malignes simultanées.
15. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme inadaptée à la participation à cette étude.