EDN v kombinaci s TACE/HAIC a Imunitně zaměřenou léčbou druhé linie versus samotný TACE/HAIC v lokálně pokročilém HCC s trombózou nádoru portální žíly po selhání terapie první linií: prospektivní multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku 18 až 75 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
2. Diagnóza CNLC Stage IIIA HCC s trombusem nádoru portální žilní žíly (VP typu 1-3) potvrzená histopatologií, cytologií nebo zobrazováním.
3. Progrese onemocnění po systémové terapii první linie.
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1.
5. Child-Pugh třída A nebo B.
6. Stav výkonu ECOG 0 až 2.
7. Naplánováno na léčbu TACE nebo HAIC.
8. Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce do 14 dnů před zahájením studie, definovaná jako:

Počet bílých krvinek ≥ 2,0 × 10⁹/l a počet neutrofilů ≥1,0 ​​× 10⁹/l. Počet krevních destiček ≥60 × 10⁹/l. Koncentrace hemoglobinu ≥ 90 g/l. Celkový bilirubin ≤2,0 × horní hranice normálního (ULN). Alanine aminotransferáza (ALT) a aspartát aminotransferáza (AST) ≤5 × Uln. Albumin ≥ 2,8 g/dl. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,6. Kreatinin ≤ 1,5 x ULN a vypočítaná clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předoperační břišní CT nebo MR Enhanced Scan naznačuje, že anatomie celiaku je pro postup EDN nevhodná.
2. Historie ortostatické hypotenze.
3. Difuzní nádory jater nebo rozsáhlé extrahepatické metastázy s očekávaným přežitím <3 měsíce.
4. Selhání kachexie nebo více orgánů.
5. Těžká jaterní dysfunkce (třída Child-Pugh Class C).
6. Neopravitelná koagulační dysfunkce.
7. Přítomnost závažné souběžné infekce.
8. Doprovázen trombusem nádoru žilního nádoru typu VP4.
9. Abnormální přívod krve do cílové léze, která vylučuje transarteriální intervenční terapii.
10. Historie bilio -poznákové anastomózy v uplynulém roce.
11. Těžká alergie na známé kontrastní látky nebo embolizační materiály.
12. Těhotná nebo kojící ženy nebo jednotlivci s plodným potenciálním plánováním těhotenství během zkušebního období.

13. Klinicky významné (např. Aktivní) kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    Nestabilní angina během ≤ 6 měsíců před randomizací. Třída New York Heart Association (NYHA) ≥Ii Kongestivní srdeční selhání. Špatně kontrolovaná arytmie navzdory lékům (pacienti s kontrolovanou fibrilací síní jsou způsobilí) nebo jakákoli klinicky významná abnormalita nalezená při klidovém EKG.

    ≥ Grade 3 periferní vaskulární onemocnění (např. Symptomatické a rušení aktivity každodenního života, vyžadující zásah).

    Přechodný ischemický útok nebo subarachnoidální krvácení do 6 měsíců před randomizací nebo účastí na jiných klinických studiích léků nebo zařízení do 3 měsíců.

14. Historie jiných malignit za posledních 5 let nebo souběžné další malignity.
15. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považoval za nevhodnou pro účast v této studii.