Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDN kombineret med TACE/HAIC og Second-Line immunmålrettet behandling versus TACE/HAIC alene i lokalt avanceret HCC med portalvene tumortrombose efter førstelinjeterapi-svigt: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

19. september 2025 opdateret af: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Evaluering af entravaskulær denervering (EDN) kombineret med transarteriel intervention (TACE/HAIC) og andenlinie immunmålrettet terapi i lokalt avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) med portal vene-tumortrombose efter progression ved førstelinje systemisk terapi: et prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of combining endovascular denervation (EDN) with transarterial chemoembolization/ hepatic arterial infusion chemotherapy (TACE/HAIC) plus second-line immune-targeted therapy in patients with locally advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have progressed after first-line systemic therapy and present with portal vein tumor Thrombus (PVTT).

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Forbedrer tilføjelsen af ​​EDN til standard TACE/HAIC og immunmålrettet terapi intrahepatisk progression-fri overlevelse (HPFS) baseret på RECIST 1.1-kriterier? Hvad er sikkerhedsprofilen for den kombinerede behandling, inklusive enhedsrelaterede bivirkninger? Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppe (EDN + TACE/HAIC + immunmålrettet terapi) med kontrolgruppen (TACE/HAIC + immunmålrettet terapi alene) i et 1: 1 randomiseret design. I alt 62 deltagere vil blive tilmeldt i 8 centre med en forventet tilmeldingsperiode på 12 måneder og en 12-måneders opfølgningsperiode.

Deltagerne vil:

Gennemgå screeningsvurderinger, herunder billeddannelse (CT/MRI), blodprøver og EKG inden for specificerede tidsvinduer.

Modtag tildelte interventioner (EDN -procedure eller kontrol) under basisbesøget (dag 0).

Deltag opfølgende besøg efter 1 måned (± 7 dage), 3 måneder (± 14 dage), 6 måneder (± 30 dage), 9 måneder (± 30 dage) og 12 måneder (± 30 dage) til gentagne billeddannelses-, laboratorieundersøgelser og sikkerhedsevalueringer.

Få deres tumorrespons, overlevelsesresultater og bivirkninger overvåget under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University, Department of Interventional and Vascular Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 til 75 år (inklusive), uanset køn.
  2. Diagnose af CNLC-fase IIIA HCC med portalvenetumortrombus (VP ​​type 1-3) bekræftet ved histopatologi, cytologi eller billeddannelse.
  3. Progression af sygdom efter førstelinjesystemisk terapi.
  4. Mindst en målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 -kriterier.
  5. Child-Pugh klasse A eller B.
  6. ECOG Performance Status på 0 til 2.
  7. Planlagt til at gennemgå TACE eller HAIC -behandling.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion inden for 14 dage før undersøgelsesinitiering, defineret som:

Hvide blodlegemer ≥2,0 × 10⁹/L og neutrofil tælling ≥1,0 ​​× 10⁹/L. Blodpladetælling ≥60 × 10⁹/L. Hemoglobinkoncentration ≥90 g/l. Total Bilirubin ≤2,0 × øvre grænse for normal (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤5 × Uln. Albumin ≥2,8 g/dl. International normaliseret forhold (INR) ≤1,6. Kreatinin ≤1,5 ​​× Uln og beregnet kreatinin -clearance ≥30 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ abdominal CT- eller MR -forbedret scanning antyder, at Celiac Trunk Anatomy er uegnet til EDN -proceduren.
  2. Historie om ortostatisk hypotension.
  3. Diffuse levertumorer eller omfattende ekstrahepatiske metastaser med en forventet overlevelse på <3 måneder.
  4. Cachexia eller multi-organ-fiasko.
  5. Alvorlig leverdysfunktion (børnepugh klasse C).
  6. Ukorrektelig koagulationsdysfunktion.
  7. Tilstedeværelse af svær samtidig infektion.
  8. Ledsaget af VP4 -type portalvenetumortrombus.
  9. Unormal blodforsyning til mållæsionen, der udelukker transarteriel interventionsbehandling.
  10. Historie om bilioenterisk anastomose inden for det forløbne år.
  11. Alvorlig allergi mod kendte kontrastmidler eller emboliseringsmateriale.
  12. Gravide eller ammende kvinder eller personer med den fødedygtige potentielle planlægnings graviditet i prøveperioden.

  13. Klinisk signifikant (f.eks. Aktiv) hjerte -kar -sygdom, herunder:

    Ustabil angina inden for ≤6 måneder før randomisering. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II kongestiv hjertesvigt. Dårligt kontrolleret arytmi på trods af medicin (patienter med kontrolleret atrieflimmer er berettigede) eller enhver klinisk signifikant abnormitet, der findes på hvilende EKG.

    ≥klade 3 perifer vaskulær sygdom (f.eks. Symptomatisk og forstyrrende aktiviteter i dagligdagen, hvilket kræver intervention).

    Forbigående iskæmisk angreb eller subarachnoid blødning inden for 6 måneder før randomisering, eller deltagelse i andre kliniske forsøg med lægemidler eller enheder inden for 3 måneder.

  14. Historie om andre maligniteter inden for de sidste 5 år eller samtidige andre maligniteter.
  15. Enhver anden tilstand, som efterforskeren betragtes som uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsinterventionsgruppe
Deltagerne, der er randomiseret til behandlingsinterventionsgruppen, vil modtage følgende kombinationsterapi: 1. En enkelt procedure for endovaskulær denervering (EDN): perkutan kateterbaseret ablation af de peri-arterielle sympatiske nerver. 2. På transarteriel interventionsbehandling: Dette består af enten transarteriel kemoembolisering (TACE) eller lever arteriel infusion kemoterapi (HAIC), administreret baseret på individuel patients sygdomsvurdering og behandlingsrespons. 3. Sekund-line immuno-målrettet lægemiddelterapi: Standard systemisk terapi med en kombination af immuncheckpointinhibitorer og målrettede midler (f.eks. Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer plus tyrosinkinaseinhibitorer eller VEGF-hæmmere). De specifikke lægemidler er ikke begrænset af protokollen og vælges efter efterforskerens skøn i henhold til lokale plejestandarder.
Kombinationsprodukt: EDN kombineret med TACE/HAIC og immuno-målrettet terapi

Eksperimentel intervention (behandlingsgruppe):

Denne arm evaluerer en ny kombinationsstrategi. Deltagerne gennemgår en enkelt session med endovaskulær denervering (EDN) sammen med standardpleje. Den komplette intervention inkluderer:

Endovaskulær denervering (EDN): En engangs, kateterbaseret perkutan procedure til ablation af peri-arterielle sympatiske nerver omkring den almindelige leverarterie og/eller korrekt leverarterie. Proceduren anvender et multi-elektrode radiofrekvensablationssystem (f.eks. Netrod®). Ablationsparametre er indstillet til 60 ° C i 120 sekunder pr. Sted, med mindst 20 ablationer udført for at sikre tilstrækkelig denervering.

On-demand transarteriel intervention: Efter EDN vil deltagerne modtage enten transarteriel kemoembolisering (TACE) eller lever arteriel infusion kemoterapi (HAIC), som bestemt af den behandlende efterforsker baseret på individuel patientanatomi og tumoregenskaber.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Deltagerne randomiseret til kontrolgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje af den studerede patientpopulation, der består af:

  1. On-demand transarteriel interventionsbehandling: Dette består af enten transarteriel kemoembolisering (TACE) eller lever arteriel infusion kemoterapi (HAIC), der administreres baseret på individuel patients sygdomsvurdering og behandlingsrespons.
  2. Andenlinie immuno-målrettet lægemiddelterapi: Standard systemisk terapi med en kombination af immuncheckpointinhibitorer og målrettede midler (f.eks. Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer plus tyrosinkinaseinhibitorer eller VEGF-hæmmere). De specifikke lægemidler er ikke begrænset af protokollen og vælges efter efterforskerens skøn i henhold til lokale plejestandarder.
Kombinationsprodukt: TACE/HAIC plus immunmålrettet terapi
Dette er den aktive komparatorintervention, der repræsenterer det aktuelle standard-af-pleje-regime for undersøgelsespopulationen. Deltagerne, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en kombination af locoregional og systemisk terapi, specifikt eksklusive den eksperimentelle endovaskulære denerveringsprocedure (EDN).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPFS
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede intrahepatiske progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.
Intrahepatisk progression-fri overlevelse (HPFS) vurderet af RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede intrahepatiske progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) vurderede op til 12 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR) vurderet af RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering indtil den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) vurderede op til 12 måneder.
Os
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsag vurderet op til 12 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Fra datoen for randomisering til dødsdato fra enhver årsag vurderet op til 12 måneder.
Pfs
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 12 måneder.
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 12 måneder.
DCR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet op til 12 måneder.
Sygdomskontrolhastighed (DCR) vurderet af RECIST 1.1
Fra datoen for randomisering til den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) eller stabil sygdom (SD) vurderet op til 12 måneder.
Mae
Tidsramme: Fra tidspunktet for baseline-proceduren (ablationskirurgi) til 30 dage efter proceduren
Forekomst af enhedsrelaterede sammensatte større bivirkninger (MAE)
Fra tidspunktet for baseline-proceduren (ablationskirurgi) til 30 dage efter proceduren
Saes
Tidsramme: Fra datoen for randomisering indtil studiets afslutning besøgte 12 måneder.
Forekomst af alle bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Fra datoen for randomisering indtil studiets afslutning besøgte 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongda Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2025

Først opslået (Faktiske)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025ZDSYLL382-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC - Hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner