Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EDN w połączeniu z leczeniem TACE/HAIC i drugiej linii w porównaniu do samego TACE/HAIC w lokalnie zaawansowanym HCC z zakrzepicą guza żyły wrotnej po niewydolności terapii pierwszej linii: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie badane

19 września 2025 zaktualizowane przez: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Ocena odnerwienia naczyniowego (EDN) w połączeniu z interwencją transarteralną (TACE/HAIC) i terapią ukierunkowaną na drugą linię w leczeniu układowym pierwszej linii: progresja układu układowego pierwszego linii: progresja w terapii układowej pierwszej linii:

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa łączenia odnerwienia wewnątrznaczyniowego (EDN) z transarteralną chemoembolizacją/ chemioterapią w infuzji tętnic wątrobowych (TACE/ HAIC) plus terapia układu układowego w pierwszej linii i prezentowaną w pierwszej linii z gumy napędowej i prezentowaną w ogóle w granicach obrotowych i prezentowanych w pierwszej linii obrotowej obrotowej. (Pvtt).

Główne pytania, które to badanie ma na celu odpowiedzieć, to:

Czy dodanie EDN do standardowej terapii TACE/HAIC i ukierunkowanej na odporność poprawia wewnątrzwątrobowe przeżycie wolne od progresji (HPFS) w oparciu o kryteria RECIST 1.1? Jaki jest profil bezpieczeństwa połączonego obróbki, w tym zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem? Naukowcy porównają grupę eksperymentalną (EDN + TACE/HAIC + ukierunkowana na odporność) z samą grupą kontrolną (sama terapia ukierunkowana na immunologiczne) w randomizowanym projekcie 1: 1. W sumie 62 uczestników zostanie zapisanych na 8 ośrodków, z oczekiwanym okresem rejestracji 12 miesięcy i 12-miesięcznym okresem obserwacji.

Uczestnicy:

Przejdź oceny przesiewowe, w tym obrazowanie (CT/MRI), badania krwi i EKG w określonych oknach czasowych.

Odbierz przypisane interwencje (procedura lub kontrola EDN) podczas wizyty wyjściowej (dzień 0).

Weź udział w wizytach obserwacyjnych po 1 miesiącu (± 7 dni), 3 miesiące (± 14 dni), 6 miesięcy (± 30 dni), 9 miesięcy (± 30 dni) i 12 miesięcy (± 30 dni) w celu powtarzanego obrazowania, testów laboratoryjnych i ocen bezpieczeństwa.

Monitorowane przez cały badanie reakcje nowotworu, wyniki przeżycia i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University, Department of Interventional and Vascular Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku od 18 do 75 lat (włącznie), niezależnie od płci.
  2. Diagnoza CNLC stadium IIIa HCC z zakrzepem nowotworowym żyły portalowej (VP typu 1-3) potwierdzony przez histopatologię, cytologię lub obrazowanie.
  3. Postęp choroby po terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  5. Child-Pugh klasa A lub B.
  6. Status wydajności ECOG od 0 do 2.
  7. Zaplanowane na leczenie TACE lub HAIC.
  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, zdefiniowana jako:

Liczba białych krwinek ≥2,0 × 10⁹/L i liczba neutrofili ≥1,0 ​​× 10⁹/L. Liczba płytek krwi ≥60 × 10⁹/L. Stężenie hemoglobiny ≥90 g/l. Całkowita bilirubina ≤2,0 × górna granica normy (ULN). Aminotransferaza alaniny (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤5 × ULN. Albumina ≥2,8 g/dl. Międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR) ≤1,6. Kreatynina ≤1,5 ​​× łokci i obliczono klirens kreatyniny ≥30 ml/min.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przedoperacyjny skan w brzuchu lub MR wzmocniony SUKATOR Sugeruje, że anatomia celiakii jest nieodpowiednia do procedury EDN.
  2. Historia niedociśnienia ortostatycznego.
  3. Rozproszone guzy wątroby lub rozległe przerzuty pozawątrobowe z oczekiwanym przeżyciem <3 miesiące.
  4. Kacheksja lub awaria wielu narządów.
  5. Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C Child-Pugh).
  6. Nieskorazyjna dysfunkcja krzepnięcia.
  7. Obecność ciężkiej równoczesnej infekcji.
  8. Towarzyszy zakrzep nowotworowy nowotworów portalowych typu VP4.
  9. Nieprawidłowe dopływ krwi do docelowej zmiany, która wyklucza transarteralną terapię interwencyjną.
  10. Historia zespolenia biologicznego w ciągu ostatniego roku.
  11. Ciężka alergia na znane środki kontrastowe lub materiały embolizacyjne.
  12. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji lub osoby z potencjalną ciążą planowania dzieci w okresie badania.

  13. Klinicznie istotne (np. Aktywne) choroby sercowo -naczyniowe, w tym:

    Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ≤6 miesięcy przed randomizacją. Klasa New York Heart Association (NYHA) ≥II zastoinowa niewydolność serca. Słabo kontrolowana arytmia pomimo leków (kwalifikują się pacjenci z kontrolowaną migotaniem przedsionków) lub jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowości stwierdzona na spoczynku EKG.

    ≥ Zagaz 3 choroby naczyń obwodowych (np. Objawowe i zakłócające czynności codziennego życia, wymagające interwencji).

    Przejściowy atak niedokrwienny lub krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy.

  14. Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat lub jednocześnie inne nowotwory.
  15. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do uczestnictwa w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna leczenia
Uczestnicy zrandomizowani do grupy interwencyjnej leczenia otrzymają następującą terapię skojarzoną: 1. Pojedyncza procedura odnerwienia śródbłonka (EDN): ablacja przezskórna cewnika oparta na cewnikach okołowszych nerwów sympatycznych. 2. Transtratialna terapia interwencyjna na żądanie: Składa się to z transarteralnej chemoembolizacji (TACE) lub chemioterapii w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC), podawanej na podstawie oceny choroby poszczególnych pacjentów i odpowiedzi na leczenie. 3. Second-line-linetowana terapia lek: standardowa terapia ogólnoustrojowa z kombinacją inhibitorów kontroli immunologicznej i docelowych środków (np. Przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 plus inhibitory kinazy tyrozynowej lub inhibitorów VEGF). Konkretne leki nie są ograniczone przez protokół i są wybierane według uznania śledczego zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Produkt złożony: EDN w połączeniu z terapią TACE/HAIC i Immuno-ukierunkowaną

Interwencja eksperymentalna (grupa leczona):

Ramię to ocenia nową strategię kombinacji. Uczestnicy przejdą pojedynczą sesję odnerwienia wewnątrznaczyniowego (EDN) w połączeniu ze standardową opieką. Pełna interwencja obejmuje:

Odnerczenie wewnątrznaczyniowe (EDN): jednorazowa, przezskórna procedura opartej na cewnikach ablacji okołowszych nerwów współczulnych otaczających wspólną tętnicę wątrobową i/lub właściwą tętnicę wątrobową. Procedura wykorzystuje system ablacji o wieloelektrodowej częstotliwości radiowej (np. NETROD®). Parametry ablacyjne są ustawione na 60 ° C na 120 sekund na miejsce, z co najmniej 20 ablacji w celu zapewnienia odpowiedniej odnerwienia.

Interwencja transarteralna na żądanie: Po EDN uczestnicy otrzymają transarteralną chemoembolizację (TACE) lub chemioterapię w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC), określone przez badacza leczenia opartego na indywidualnej anatomii pacjenta i właściwości guza.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna

Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają obecny standard opieki nad badaną populacją pacjentów, która składa się z:

  1. Transtratialna terapia interwencyjna na żądanie: Składa się to z transarteralnej chemoembolizacji (TACE) lub chemioterapii w infuzji tętnic wątrobowych (HAIC), podawanej na podstawie oceny choroby poszczególnych pacjentów i odpowiedzi na leczenie.
  2. Drugiej linii ukierunkowanej na immuno terapię: standardowa terapia ogólnoustrojowa z kombinacją inhibitorów kontroli immunologicznej i docelowych środków (np. Przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 plus inhibitory kinazy tyrozynowej lub inhibitory VEGF). Konkretne leki nie są ograniczone przez protokół i są wybierane według uznania śledczego zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Produkt złożony: TACE/HAIC Plus terapia ukierunkowana na immuno
Jest to aktywna interwencja komparatora reprezentująca obecny schemat standardu opieki dla badanej populacji. Uczestnicy zrandomizowani do grupy kontrolnej otrzymają kombinację terapii locoregionalnej i ogólnoustrojowej, szczególnie wykluczającą eksperymentalną procedurę odnerwienia wewnątrznaczyniowego (EDN).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HPFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu wewnątrzwątrobowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy.
Wewnątrzwątrobowe przeżycie wolne od progresji (HPFS) oceniane przez RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu wewnątrzwątrobowego lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR), ocenianej do 12 miesięcy.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez RECIST 1.1
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR), ocenianej do 12 miesięcy.
OS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 12 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny oceniono do 12 miesięcy.
PFS
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy.
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane przez RECIST 1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 12 miesięcy.
Dcr
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) lub stabilnej choroby (SD), ocenianej do 12 miesięcy.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez RECIST 1.1
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR) lub stabilnej choroby (SD), ocenianej do 12 miesięcy.
Mae
Ramy czasowe: Od momentu procedury wyjściowej (chirurgia ablacyjna) do 30 dni po przetworzeniu
Częstość występowania kompozytowych głównych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (MAE)
Od momentu procedury wyjściowej (chirurgia ablacyjna) do 30 dni po przetworzeniu
Saes
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do końca wizyty w badaniu po 12 miesiącach.
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Od daty randomizacji do końca wizyty w badaniu po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongda Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025ZDSYLL382-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj