EDN combinado con TACE/HAIC y tratamiento inmunitario de segunda línea versus TACE/HAIC solo en HCC localmente avanzado con trombosis tumoral de la vena porta después de la falla de la terapia de primera línea: un ensayo prospectivo, multicéntrico y controlado aleatorizado

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 75 años (inclusive), independientemente del género.
2. Diagnóstico de CNLC en estadio IIIA CHC con trombo tumoral de la vena porta (VP tipo 1-3) confirmado por histopatología, citología o imágenes.
3. Progresión de la enfermedad después de la terapia sistémica de primera línea.
4. Al menos una lesión medible según los criterios Recist 1.1.
5. Child-Pugh Clase A o B.
6. Estado de rendimiento de ECOG de 0 a 2.
7. Programado para someterse a un tratamiento TACE o HAIC.
8. Función hematológica, hepática y renal adecuada dentro de los 14 días previos al inicio del estudio, definido como:

Recuento de glóbulos sanguíneos blancos ≥2.0 × 10⁹/L y recuento de neutrófilos ≥1.0 × 10⁹/L. Recuento de plaquetas ≥60 × 10⁹/L. Concentración de hemoglobina ≥90 g/L. Bilirrubina total ≤2.0 × límite superior de lo normal (ULN). Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤5 × Uln. Albúmina ≥2.8 g/dl. Relación internacional normalizada (INR) ≤1.6. Creatinina ≤1.5 × Uln y aclaramiento de creatinina calculada ≥30 ml/min.

Criterios de exclusión:

1. La TC abdominal preoperatoria o la exploración mejorada de MR sugiere que la anatomía del tronco celíaco no es adecuado para el procedimiento EDN.
2. Historia de la hipotensión ortostática.
3. Tumores hepáticos difusos o metástasis extrahepáticas extensas con una supervivencia esperada de <3 meses.
4. Cachexia o falla múltiple.
5. Disfunción hepática severa (Child-Pugh Clase C).
6. Disfunción de coagulación incorrecta.
7. Presencia de infección concurrente grave.
8. Acompañado por el trombo tumoral de la vena portal de tipo VP4.
9. Suministro de sangre anormal a la lesión objetivo que impide la terapia intervencionista transarterial.
10. Historia de la anastomosis bilioentérica en el último año.
11. Alergia severa a agentes de contraste conocidos o materiales de embolización.
12. Mujeres embarazadas o lactantes, o personas con un potencial de férula que planean el embarazo durante el período de prueba.

13. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (por ejemplo, activa), que incluye:

    Angina inestable dentro de ≤6 meses antes de la aleatorización. New York Heart Association (NYHA) Clase ≥ii Insuficiencia cardíaca congestiva. La arritmia mal controlada a pesar de la medicación (pacientes con fibrilación auricular controlada son elegibles), o cualquier anormalidad clínicamente significativa que se encuentre en el ECG en reposo.

    ≥ Grade 3 Enfermedad vascular periférica (por ejemplo, sintomática e interferente con actividades de la vida diaria, que requieren intervención).

    Ataque isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea dentro de los 6 meses previos a la aleatorización, o la participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos dentro de los 3 meses.

14. Historia de otras neoplasias en los últimos 5 años u otras neoplasias concurrentes.
15. Cualquier otra condición considerada por el investigador como inadecuada para participar en este estudio.