骨盤および寛骨臼骨折固定後の重量軸受
骨盤および寛骨臼骨折の固定後の即時と遅延体重ベアリング：多施設実現可能性ランダム化比較試験
この研究の目標は、骨盤または寛骨臼骨折の外科的固定を受けた後の即時および遅延体重ベアリングのランダム化臨床試験が実行可能かどうかを判断するという目標です。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
外科医は、そのような試験に患者を含めることを喜んで許可していますか？ 患者はそのような試験に喜んで参加していますか？ 患者は、そのような試験での体重ベアリング状態の割り当てに準拠しますか？ そのような試験で良い患者のフォローアップを得ることができますか？ そのような試験への参加は安全ですか？
7つの医療センターの患者が登録され、容認される（WBAT）と遅延WBAT（6〜12週間）として即時体重ベアリングにランダム化されます。 登録、フォローアップ、およびドキュメントを中心に展開する実現可能性指標は、医療および外科的合併症と同様に監視されます。 このパイロット研究は、このトピックに関するより大きな決定的な多施設ランダム化比較試験（RCT）の実現可能性と設計を通知するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
股関節および大腿骨および脛骨シャフトの骨折の固定後、初期の重量ベアリングは頻繁に許可され、奨励されますが、周囲および骨盤および寛骨臼骨折は、しばしば6〜12週間の制限された重量ベアリングが処方されます。 早期の体重ベアリングは、さまざまな下肢骨折の固定後の多くの利点に関連していることが示されており、減量体重ベアリングは、医学的合併症のリスクの増加と機能的転帰の改善の遅れに関連しています。 遅延体重ベアリングに関連するリスクは、臨床医がさまざまな下肢骨折を固定した後の早期体重ベアリングの安全性を考慮することを奨励しています。
レトロスペクティブ研究では、骨盤、寛骨臼、遠位大腿骨、近位脛骨、および遠位脛骨の骨折を含む、伝統的に許可されていない骨折の固定後の早期の体重ベアリングでのハードウェア障害率が低いことが示されています。 足首および遠位大腿骨骨折によるランダム化比較試験では、早期および遅延体重軸受の間の早期ハードウェア障害の速度に違いは示されていません。 ただし、骨盤と寛骨臼での高品質の研究は不足しています。
骨盤および寛骨臼骨折の固定後の早期と遅延WBATの決定的なRCTが必要であり、これは外科的および医学的合併症、患者報告された機能状態、仕事への帰還のタイミングや日常生活の活動などの重要な結果に焦点を当てます。 ただし、1）参加者の登録が実行可能である場合（外科医と患者の視点から）、2）適切なフォローアップとドキュメントのコンプライアンスを達成できる場合、適切なサイズのパイロットトライアルが必要です。 パイロット試験は、周術期合併症が監視されるため、このような試験の安全性を確立するのにも役立ちます。
このパイロット試験の完了は、骨盤および寛骨臼骨折の固定後の即時WBATの患者関連の結果を比較する決定的なRCTの設計と実装を支援します。
研究の質問は、骨盤の骨折と寛骨臼の骨折の固定後の即時および遅延体重ベアリングのランダム化比較試験（RCT）ですか？
Scientificの目的は、提案された実現可能性試験が、骨盤および寛骨臼骨折の固定後の早期体重ベアリングの安全性と実現可能性に関する高品質のデータの不足に対処することを目的としています。 骨、軟部組織、および非整形外科損傷の重症度に関してこれらの骨折には多数の変動が存在するため、私たちの実現可能性基準には、1）25％の患者登録（適格性の50％に参加するための外科医と患者の合意があります）、2ヶ月）再手術の結果。
仮説研究者は、実現可能性基準が満たされ、このパイロット研究がこのトピックに関する決定的なRCTの設計と実装に情報を提供すると仮定しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
-
主任研究者：
- Clay Spitler, MD
-
コンタクト：
- Thomas Frazier
- 電話番号：205.641.0824
- メール：thomasfrazier@uabmc.edu
-
-
California
-
Colton、California、アメリカ、92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
コンタクト：
- Mikayla Kricfalusi
- 電話番号：877-873-2762
- メール：mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
-
主任研究者：
- Joseph Elsissy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
-
コンタクト：
- Lauren Hill
- メール：hilllc@iu.edu
-
主任研究者：
- Dillon O'Neill, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
-
コンタクト：
- Casey Loudermilk
- 電話番号：410-706-0935
- メール：cloudermilk@som.umaryland.edu
-
主任研究者：
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
コンタクト：
- Caesar Alshibli, MD
- 電話番号：6018153066
- メール：calshibli@umc.edu
-
主任研究者：
- Peter Mittwede, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Medical Group
-
主任研究者：
- Greg Gaski, MD
-
コンタクト：
- Grace Phillips
- 電話番号：571-472-6464
- メール：grace.phillips@inova.org
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
-
コンタクト：
- Chloe Chong
- 電話番号：604-875-5239
- メール：chloe.chong@vch.ca
-
主任研究者：
- Aresh Sepehri, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人
- 外科的に治療された骨盤または寛骨臼骨折の患者
除外基準：
- 外科的に修復された骨盤/寛骨臼骨折のWBATを排除する同側または対側下肢への骨折の存在
- 歩行者や松葉杖などの支援装置を使用して体重軸受を制限する上肢損傷の存在
- 患者が体重ベアリングプロトコルに準拠することができないようにする他のボディシステムの重傷
- 患者が体重ベアリングプロトコルに準拠することができないようにする重要な精神医学的または認知障害または障害の存在
- 負傷前の非仲裁状態
- フォローアップの問題の疑いがあります
- 適切なインフォームドコンセントの取得を妨げる言語障壁
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：骨盤骨折を手術的に処理した患者
|
骨盤骨折の患者は、手術後に容認されるように、すぐに体重負荷になるように無作為化される場合があります。
骨盤骨折の患者は、手術後6〜12週間、容認される（非重量軸受、外科医の裁量あたりの足の平らな、またはつま先の触覚重量のいずれか）として遅延体重ベアリングにランダム化される場合があります。
|
|
実験的：寛骨臼骨折を手術的に治療している患者
|
寛骨臼骨折の患者は、手術後に容認されるように、すぐに体重負担となるように無作為化される場合があります。
寛骨臼骨折のある患者は、手術後6〜12週間、容認される（無重力軸受、フットフラット、またはつま先の触覚体重ベアリング）容認されるように無作為化される可能性があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適格な患者の登録率を研究します
時間枠：手術後72時間以内
|
患者の50％のターゲット登録（患者を登録するための外科医契約）と、研究に参加することに同意することに参加する資格のある患者の50％
|
手術後72時間以内
|
|
研究に登録された患者の診療所の追跡率
時間枠：3ヶ月
|
術後3ヶ月の患者の90％のターゲットフォローアップ
|
3ヶ月
|
|
患者の医療チャートにおける無作為化体重ベアリング状態の正しい文書化
時間枠：12か月
|
術後の医療文書における割り当てられた体重ベアリングステータスの100％正しい文書（院内文書とフォローアップ訪問中）
|
12か月
|
|
医療文書における再手術の二次的な結果の正しい文書化
時間枠：12か月
|
フォローアップ訪問中の医療文書における再手術の二次的な結果の100％正しい文書をターゲット
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後期間の何らかの理由で患者の再手術
時間枠：12か月
|
術後医療文書のすべての患者のすべての原因の再操作の数を追跡する
|
12か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UMMC-IRB-2025-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。