Painolaakeri lantion ja asetabulum -murtuman kiinnittymisen jälkeen
Välitön vs. viivästynyt painonlaakeri lantion kiinnittymisen jälkeen ja asetabulumimurtumat: monikeskus toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko lantion tai asetabulum -murtuman kirurginen kiinnittymisen jälkeen satunnaistettu kliininen tutkimus ja viivästynyt painon kantaminen, on mahdollista. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Ovatko kirurgit sallimaan potilaidensa sisällyttämisen tällaiseen tutkimukseen? Ovatko potilaat osallistumaan tällaiseen tutkimukseen? Ovatko potilaat yhdenmukainen painonkeruulaation tilalla tällaisessa tutkimuksessa? Voidaanko potilaan hyvä seuranta saada tällaisessa tutkimuksessa? Onko osallistuminen tällaiseen kokeiluun?
Seitsemästä lääketieteellisestä keskuksesta saadut potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan välitöntä painon kantamista siedettynä (WBAT) verrattuna viivästyneeseen WBAT: hen (6-12 viikon ajan). Rekisteröinti-, seurannan ja dokumentaation ympärillä pyörivät toteutettavuusmittarit sekä lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot. Tämä pilottitutkimus auttaa tietoisuuteen ja suunnittelusta suuremman lopullisen monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tästä aiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen painonlaakeri on usein sallittu ja rohkaistaan lonkan ja reisiluun ja sääriluun akselin murtumien kiinnittymisen jälkeen, kun taas periartikulaariset ja lantion ja asetabulumimurtumat määrätään usein 6-12 viikkoa rajoitettua painonkerimystä. Varhaisen painonlaakerin on osoitettu liittyvän useisiin etuihin erilaisten alaraajojen murtumien kiinnittymisen jälkeen, ja viivästyneeseen painon kantamiseen liittyy lisääntynyt lääketieteellisten komplikaatioiden riski ja viivästynyt parannus funktionaalisten tulosten suhteen. Viivästyneeseen painon kantamiseen liittyvät riskit ovat rohkaisseet lääkäreitä harkitsemaan varhaisen painon kantamisen turvallisuutta erilaisten alaraajojen murtumien kiinnittämisen jälkeen.
Retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet alhaiset laitteistovaurioiden määrät varhaisella painon kantamisella murtumien kiinnittymisen jälkeen, joille varhainen WBAT ei ole perinteisesti sallittu, mukaan lukien lantion, asetabulumin, distaalinen reisiluun, proksimaalinen sääriluu ja distaalinen sääriluu. Satunnaistetut kontrolloituja tutkimuksia, joissa on nilkka ja distaaliset reisiluun murtumat, ei ole osoittanut eroa varhaisen laitteistovaurion nopeuksissa varhaisen ja viivästyneen painonlaakerin välillä. However, high-quality studies in pelvis and acetabulum are lacking.
Lopullinen RCT varhaisessa verrattuna viivästyneeseen WBAT: iin lantion ja asetabulum-murtumien kiinnittymisen jälkeen on välttämätöntä, ja tämä keskittyisi tärkeisiin tuloksiin, kuten kirurgisiin ja lääketieteellisiin komplikaatioihin, potilaan ilmoittamaan funktionaaliseen tilaan ja päivittäisen elämän työhön tai toiminnan ajoitukseen. Riittävän koon pilottikokeessa tarvitaan kuitenkin 1), jos osallistujien ilmoittautuminen on mahdollista (kirurgin ja potilaan näkökulmasta) ja 2), jos asiakirjojen seuranta ja noudattaminen voidaan saavuttaa tarvittaessa. Pilotikoe auttaisi myös selvittämään tällaisen oikeudenkäynnin turvallisuuden, koska perioperatiivisia komplikaatioita tarkkaillaan.
Tämän pilottikokeen suorittaminen auttaa lopullisen RCT: n suunnittelussa ja toteuttamisessa, jossa verrataan välittömien ja viivästyneiden WBAT: n potilaan kannalta merkityksellisiä tuloksia lantion ja asetabulum-murtumien kiinnittymisen jälkeen.
Tutkimuskysymys Onko välittömän verrattuna viivästyneen painonlaakerin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) sen jälkeen, kun lantion ja asetabulumin murtumien kiinnittyminen on mahdollista?
Tieteelliset tavoitteet Ehdotetussa toteutettavuuskokeessa käsitellään korkealaatuisten tietojen vähäisyyttä varhaisen painon kantamisen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta lantion ja asetabulum-murtumien kiinnittymisen jälkeen. Näillä murtumilla on suuri määrä vaihtelua luen, pehmytkudoksen ja ei-ortopaedian vammojen vakavuuden suhteen, joten toteutettavuuskriteerimme ovat: 1) 25%: n kokonaispotilaan ilmoittautuminen (kun kirurgi ja potilasoikeudet osallistuvat 50%: iin tukikelpoisista tapauksista), 2)> 90%: n seurantaa 3%: n oikeanpuoleisen asiakirjan oikeanpuoleisen asiakirjan ja 4%: n arvoisen asiakirjan ja 4%: n arvoisen asiakirjan ja 4%: n arvoisen dokumentoinnin kohteena olevan asianmukaisen asiakirjan oikeanpuoleisen asiakirjan oikeanpuoleisen asiakirjan ja 4: n arvoisen dokumentoinnin. uudelleenoperaatio.
Hypoteesi tutkijat olettevat, että toteutettavuuskriteerit täyttyvät ja että tämä pilottitutkimus ilmoittaa lopullisen RCT: n suunnittelusta ja toteuttamisesta aiheesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloe Chong
- Puhelinnumero: 604-875-5239
- Sähköposti: chloe.chong@vch.ca
-
Päätutkija:
- Aresh Sepehri, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Päätutkija:
- Clay Spitler, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Frazier
- Puhelinnumero: 205.641.0824
- Sähköposti: thomasfrazier@uabmc.edu
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mikayla Kricfalusi
- Puhelinnumero: 877-873-2762
- Sähköposti: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
-
Päätutkija:
- Joseph Elsissy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Hill
- Sähköposti: hilllc@iu.edu
-
Päätutkija:
- Dillon O'Neill, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey Loudermilk
- Puhelinnumero: 410-706-0935
- Sähköposti: cloudermilk@som.umaryland.edu
-
Päätutkija:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Caesar Alshibli, MD
- Puhelinnumero: 6018153066
- Sähköposti: calshibli@umc.edu
-
Päätutkija:
- Peter Mittwede, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Medical Group
-
Päätutkija:
- Greg Gaski, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Grace Phillips
- Puhelinnumero: 571-472-6464
- Sähköposti: grace.phillips@inova.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat aikuiset
- Potilaat, joilla on kirurgisesti hoidetut lantion tai asetabulumimurtumat
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumien läsnäolo ipsilateraaliseen tai kontralateraaliseen alaraajoihin, jotka estäisivät WBAT: n kirurgisesti korjatussa lantion/asetabulum -murtumassa
- Yläraajojen vammojen esiintyminen, joka rajoittaisi painonlaakeria avustavan laitteen, kuten kävelijän tai kainalosaujen avulla
- Vakavat vammat muille kehon järjestelmille, jotka estäisivät potilasta kykenemästä noudattamaan painonkeräysprotokollaa
- Merkittävän psykiatrisen tai kognitiivisen häiriön tai vammaisuuden esiintyminen, joka estäisi potilasta kykenemästä noudattamaan painonkeräysprotokollaa
- Ennakkovamman edeltävä asema
- Epäillyt seurantaa koskevat kysymykset
- Kieliesteet, jotka estävät riittävän tietoisen suostumuksen saamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on lantion murtuma, joka on käsitelty operatiivisesti
|
Potilas, jolla on lantion murtuma, voidaan satunnaistaa olevan välittömästi painonlaakeri, kuten siedetään leikkauksen jälkeen.
Potilas, jolla on lantion murtuma, voidaan satunnaistaa viivästyttävän painonlaakerin sietokyvynä (joko ei-paino laakeri, jalka tasainen tai varpaiden kosketuspainolaakeri kirurgin harkinnan mukaan) 6-12 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on asetabulum -murtuma, joka on käsitelty operatiivisesti
|
Potilas, jolla on asetabulumimurtuma, voidaan satunnaistaa olevan välittömästi painonlaakerin sietokyky leikkauksen jälkeen.
Potilas, jolla on asetabulumimurtuma, voidaan satunnaistaa viivästyttämään painonlaakeria siedettynä (joko ei-paino laakeri, jalka tasainen tai varpaiden kosketuspainolaakeri kirurgin harkinnan mukaan) 6-12 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ilmoittautuminen tukikelpoisista potilaista
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
50%: n potilaiden (kirurgi -sopimus potilaan ilmoittautumisesta) ja 50%: n potilaista, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen
|
72 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
Klinikan seurantaaste potilaille, jotka on ilmoittautunut tutkimukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
> 90% potilaiden seurannassa 3 kuukauden leikkauksen jälkeisellä vierailulla
|
3 kuukautta
|
|
Oikea dokumentointi satunnaistetusta painon kantamisesta potilaiden lääketieteellisissä kaavioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdista 100% oikea dokumentaatio määritetyn painon kantamisen tilasta postoperatiivisessa lääketieteellisessä dokumentoinnissa (sekä sairaalan sisäiset asiakirjat että seurantakäyntien aikana)
|
12 kuukautta
|
|
Oikea dokumentointi lääketieteellisessä dokumentoinnissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdista 100% oikea dokumentaatio uudelleenoperaation toissijaisesta tuloksesta lääketieteellisissä asiakirjoissa seurantakäyntien aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan uudelleenoptiointi mistä tahansa syystä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikilla syytöimyksillä kaikilla potilailla lääketieteellisissä dokumentoissa postoperatiivisesti
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMMC-IRB-2025-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .