Весоте
Непосредственное, а не отсроченное подшипник веса после фиксации таза и переломов вертлужной впадины: многоцентровое выполнимое для рандомизированного контролируемого исследования
Цель этого исследования определить, является ли рандомизированное клиническое исследование немедленного и отсроченного веса после прохождения хирургической фиксации таза или втранного перелома. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Желаем ли хирурги разрешить включение своих пациентов в такое исследование? Готовы ли пациенты участвовать в таком исследовании? Будут ли пациенты соответствовать назначенному статусу веса в таком исследовании? Можно ли получить хорошее наблюдение за пациентами в таком испытании? Безопасно ли участие в таком испытании?
Пациенты из 7 медицинских центров будут зарегистрированы и рандомизированы до немедленного веса в качестве переносимого (WBAT) по сравнению с отсроченным WBAT (в течение 6-12 недель). Производительность, вращающиеся вокруг зачисления, последующего наблюдения и документации, будут контролироваться, а также медицинские и хирургические осложнения. Это пилотное исследование поможет проинформировать о осуществимости и разработке более широкого определенного многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (RCT) по этой теме.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Раннее подшипник веса часто разрешается и поощряется после фиксации переломов бедра и бедренного и большеберцового вала, в то время как периартикулярный и таз и переломы вертлужной впадины часто назначают 6-12 недель ограниченного веса. Было показано, что раннее подшипник веса связан с рядом преимуществ после фиксации различных переломов нижних конечностей, а отсроченное весовое обеспечение связано с повышенным риском медицинских осложнений и отсроченным улучшением функциональных результатов. Риски, связанные с отсроченным весом, побудили клиницистов рассмотреть безопасность раннего веса после фиксации различных переломов нижних конечностей.
Ретроспективные исследования показали низкие показатели аппаратного сбоя с ранним подшипником веса после фиксации переломов, для которых ранний WBAT традиционно не допускается, включая переломы таза, вертлужного вещества, дистальной бедренной кости, проксимальной голени и дистальной голени. Рандомизированные контролируемые исследования с переломами голеностопного сустава и дистальной бедренной кости не показали различий в скоростях раннего аппаратного сбоя между ранним и отсроченным весом. Тем не менее, качественные исследования в области таза и вертлужной впадины отсутствуют.
Необходим окончательное РКИ по раннему и отсроченному WBAT после фиксации таза и переломов вертлужной впадины, и это будет сосредоточено на важных результатах, таких как хирургические и медицинские осложнения, функциональный статус, о котором сообщают пациент, и время возвращения к работе или повседневной жизни. Тем не менее, пилотное исследование достаточного размера необходимо, чтобы выделить 1), если зачисление участников осуществляется (с точки зрения хирурга и пациента), и 2), если необходимо, и соблюдение документации может быть достигнуто. Пилотное испытание также поможет установить безопасность такого испытания, поскольку будут контролироваться периоперационные осложнения.
Завершение этого пилотного испытания поможет с разработкой и реализацией окончательного РКИ, который будет сравнивать результаты, связанные с пациентом, немедленных и отсроченных WBAT после фиксации таза и переломов вертлужной впадины.
Вопрос исследования - это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) немедленного и отсроченного веса подшипника после фиксации переломов таза и вертлужной вертлужной вертлужной версии?
Научные цели Предлагаемое технико-экономическое исследование будет посвящено недостатке высококачественных данных о безопасности и осуществимости раннего веса после фиксации таза и переломов вертлужной впадины. Большое количество изменчивости существует с этими переломами в отношении тяжести костей, мягких тканей и неортопедических повреждений, поэтому наши критерии осуществимости включают: 1) 25% общего поступления пациентов (с хирургом и согласием пациента для участия в 50% документирования в каждом), 2). Последующие по 3 месяца), 3). Правильный документация. повторного операции.
Гипотеза исследователи предполагают, что будут выполнены осуществимые критерии, и что это пилотное исследование будет проинформировать о разработке и реализации окончательного РКИ по этой теме.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
-
Контакт:
- Chloe Chong
- Номер телефона: 604-875-5239
- Электронная почта: chloe.chong@vch.ca
-
Главный следователь:
- Aresh Sepehri, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Главный следователь:
- Clay Spitler, MD
-
Контакт:
- Thomas Frazier
- Номер телефона: 205.641.0824
- Электронная почта: thomasfrazier@uabmc.edu
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Контакт:
- Mikayla Kricfalusi
- Номер телефона: 877-873-2762
- Электронная почта: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
-
Главный следователь:
- Joseph Elsissy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health
-
Контакт:
- Lauren Hill
- Электронная почта: hilllc@iu.edu
-
Главный следователь:
- Dillon O'Neill, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
-
Контакт:
- Casey Loudermilk
- Номер телефона: 410-706-0935
- Электронная почта: cloudermilk@som.umaryland.edu
-
Главный следователь:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Контакт:
- Caesar Alshibli, MD
- Номер телефона: 6018153066
- Электронная почта: calshibli@umc.edu
-
Главный следователь:
- Peter Mittwede, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Medical Group
-
Главный следователь:
- Greg Gaski, MD
-
Контакт:
- Grace Phillips
- Номер телефона: 571-472-6464
- Электронная почта: grace.phillips@inova.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и выше
- Пациенты с хирургическим лечением таз
Критерии исключения:
- Наличие переломов в ипсилатеральной или контралатеральной нижней конечности, которые исключали бы WBAT на хирургически восстановленном таз/переломе вт.
- Наличие травмы верхней конечности, которое ограничило бы весовое мышечение с использованием вспомогательного устройства, такого как ходунки или костыли
- Тяжелые травмы других систем организма, которые не позволят пациенту способствовать протоколу несущего веса
- Наличие значительного психиатрического или когнитивного расстройства или инвалидности, которые не позволят пациенту соблюдать протокол несущего веса
- До травмы неамбуляторного статуса
- Подозреваемые проблемы с последующим
- Языковые барьеры, исключающие получение адекватного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациент, у которого лечил перелом таз
|
Пациент с переломом таза может быть рандомизирован, чтобы быть сразу же, несущий вес, как переносится после операции.
Пациент с переломом таза может быть рандомизирована, чтобы быть отложенным весом, который переносится (не весовое подшипник, стопы или нога на сенсорное вес по усмотрению хирурга) в течение 6-12 недель после операции.
|
|
Экспериментальный: Пациент, у которого лечил перелом вертлужной впадины оперативно
|
Пациент с переломом вертлужной впадины может быть рандомизирован как немедленно, несущий вес, как переносится после операции.
Пациент с переломом вертлужной впадины может быть рандомизирован для отложенного веса, который переносится (не весовое подшипник, плоскую плоскую ногу или ногу с сенсорным весом на усмотрение хирурга) в течение 6-12 недель после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления в изучение подходящих пациентов
Временное ограничение: В течение 72 часов после операции
|
Целевая регистрация 50% пациентов (согласие хирурга для зарегистрированного пациента) и 50% пациентов, имеющих право на участие
|
В течение 72 часов после операции
|
|
Показатели наблюдения за клиникой для пациентов, включенных в исследование
Временное ограничение: 3 месяца
|
> 90% Целевое наблюдение за пациентами при 3-месячном послеоперационном посещении
|
3 месяца
|
|
Правильная документация о рандомизированном статусе несущего веса в медицинских картах пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целевая 100% Правильная документация назначенного статуса поднесения веса в послеоперационной медицинской документации (как в стабильной документации, так и во время последующих посещений)
|
12 месяцев
|
|
Правильная документация вторичного результата повторной операции в медицинской документации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Нацеливаться на 100% правильную документацию вторичного результата повторной операции в медицинской документации во время последующих посещений
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция пациента по любой причине в послеоперационном периоде
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отслеживание количества повторных операций по всем причинам у всех пациентов в медицинской документации после операции после операции
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UMMC-IRB-2025-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .