Viktlager efter bäcken och acetabulumfrakturfixering
Omedelbar kontra försenad viktlager efter fixering av bäcken och acetabulumfrakturer: en multicenter genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna studie att bestämma om en randomiserad klinisk studie av omedelbar kontra försenad viktbärande efter genomgått kirurgisk fixering av ett bäcken eller acetabulum -fraktur är genomförbar. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
Är kirurger villiga att tillåta inkludering av sina patienter i en sådan studie? Är patienter villiga att delta i en sådan studie? Kommer patienter att uppfylla tilldelad viktbärande status i en sådan studie? Kan god patientuppföljning erhållas i en sådan försök? Är deltagande i en sådan rättegång säker?
Patienter från 7 medicinska centra kommer att registreras och randomiseras till omedelbar viktlager som tolereras (WBAT) kontra försenad WBAT (under 6-12 veckor). Measibility Metrics som kretsar kring registrering, uppföljning och dokumentation kommer att övervakas, liksom medicinska och kirurgiska komplikationer. Denna pilotstudie kommer att hjälpa till att informera genomförbarhet och utformning av en större definitiv multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) om detta ämne.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidig viktlager är ofta tillåtet och uppmuntras efter fixering av höft- och lårbens- och tibialaxelfrakturer, medan periartikulära och bäcken- och acetabulumfrakturer ofta föreskrivs 6-12 veckors begränsad viktlager. Tidig viktlager har visat sig vara förknippat med ett antal fördelar efter fixering av olika frakturer i nedre extremiteter, och försenad viktlager är förknippat med en ökad risk för medicinska komplikationer och försenad förbättring av funktionella resultat. Riskerna förknippade med försenad viktbärande har uppmuntrat kliniker att överväga säkerheten för tidig viktlager efter fixering av olika nedre extremitetsfrakturer.
Retrospektiva studier har visat låga hastigheter på hårdvarufel med tidig viktlager efter fixering av frakturer för vilka tidig WBAT inte traditionellt har tillåtits, inklusive frakturer av bäckenet, acetabulum, distalt lårben, proximal skenben och distala skenben. Randomiserade kontrollerade studier med fotled och distala femurfrakturer har inte visat någon skillnad i hastigheter för tidig hårdvarufel mellan tidigt och försenat viktlager. Emellertid saknas högkvalitativa studier i bäcken och acetabulum.
En definitiv RCT på tidig kontra försenad WBAT efter fixering av bäcken- och acetabulumfrakturer är nödvändig, och detta skulle fokusera på viktiga resultat som kirurgiska och medicinska komplikationer, patientrapporterad funktionell status och tidpunkten för återgång till arbete eller aktiviteter i det dagliga livet. Emellertid behövs en pilotförsök med adekvat storlek för att lyfta fram 1) om deltagarnas registrering är genomförbar (ur en kirurg och patientperspektiv), och 2) om lämplig uppföljning och efterlevnad av dokumentation kan uppnås. En pilotförsök skulle också hjälpa till att fastställa säkerheten för en sådan studie, eftersom perioperativa komplikationer skulle övervakas.
Slutförandet av denna pilotförsök kommer att hjälpa till med utformning och implementering av en definitiv RCT som kommer att jämföra patientrelevanta resultat av omedelbar kontra försenad WBAT efter fixering av bäcken- och acetabulumfrakturer.
Forskningsfrågan är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av omedelbar kontra försenad viktbärande efter fixering av frakturer av bäcken och acetabulum genomförbart?
Vetenskapliga mål Den föreslagna genomförbarhetsförsöket kommer att behandla bristen på högkvalitativa uppgifter om säkerheten och genomförbarheten av tidig viktlager efter fixering av bäcken- och acetabulumfrakturer. A high amount of variability exists with these fractures with regard to the severity of bony, soft tissue, and non-orthopaedic injuries, so our feasibility criteria include: 1) 25% overall patient enrollment (with surgeon and patient agreement to participate in 50% of eligible cases each), 2) >90% follow-up at 3 months), 3) 100% correct documentation of weight bearing status, and 4) 100% correct documentation of primary outcome of reoperation.
Hypotes Undersökarna antar att genomförbarhetskriterierna kommer att uppfyllas och att denna pilotstudie kommer att informera utformningen och implementeringen av en definitiv RCT om detta ämne.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
Huvudutredare:
- Clay Spitler, MD
-
Kontakt:
- Thomas Frazier
- Telefonnummer: 205.641.0824
- E-post: thomasfrazier@uabmc.edu
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Mikayla Kricfalusi
- Telefonnummer: 877-873-2762
- E-post: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
-
Huvudutredare:
- Joseph Elsissy, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health
-
Kontakt:
- Lauren Hill
- E-post: hilllc@iu.edu
-
Huvudutredare:
- Dillon O'Neill, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
-
Kontakt:
- Casey Loudermilk
- Telefonnummer: 410-706-0935
- E-post: cloudermilk@som.umaryland.edu
-
Huvudutredare:
- Robert O'Toole, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Kontakt:
- Caesar Alshibli, MD
- Telefonnummer: 6018153066
- E-post: calshibli@umc.edu
-
Huvudutredare:
- Peter Mittwede, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Medical Group
-
Huvudutredare:
- Greg Gaski, MD
-
Kontakt:
- Grace Phillips
- Telefonnummer: 571-472-6464
- E-post: grace.phillips@inova.org
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
-
Kontakt:
- Chloe Chong
- Telefonnummer: 604-875-5239
- E-post: chloe.chong@vch.ca
-
Huvudutredare:
- Aresh Sepehri, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vuxna 18 år och högre
- Patienter med kirurgiskt behandlade bäcken eller acetabulumfrakturer
Uteslutningskriterier:
- Närvaro av frakturer till den ipsilaterala eller kontralaterala nedre extremiteten som skulle utesluta WBAT på den kirurgiskt reparerade bäcken/acetabulumfraktur
- Närvaro av övre extremitetsskada som skulle begränsa viktlager med hjälp av en hjälpmedel som en vandrare eller kryckor
- Allvarliga skador på andra kroppssystem som skulle förhindra att patienten kan följa viktlagerprotokollet
- Närvaro av betydande psykiatrisk eller kognitiv störning eller funktionshinder som skulle förhindra att patienten kan följa viktbärande protokoll
- Pre-skada icke-ambulatorisk status
- Misstänkta problem med uppföljning
- Språkbarriärer som utesluter att få tillräckligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient som har ett bäckenfraktur behandlat operativt
|
Patient med bäckenfraktur kan randomiseras för att omedelbart tolereras efter operationen.
Patient med bäckenfraktur kan randomiseras för att försenas viktlagret som tolereras (antingen icke-viktlager, foten platt eller tå tåviktslager per kirurg diskretion) under 6-12 veckor efter operationen.
|
|
Experimentell: Patient som har en acetabulumfraktur behandlad operativt
|
Patienten med en acetabulumfraktur kan randomiseras för att omedelbart tolereras som tolereras efter operationen.
Patienten med en acetabulumfraktur kan randomiseras för att försenas viktlager som tolereras (antingen icke-viktlager, fotplatt eller tå beröring av viktlager per kirurg diskretion) under 6-12 veckor efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studieinskrivningsnivåer för berättigade patienter
Tidsram: Inom 72 timmar efter operationen
|
Målregistrering av 50% av patienterna (kirurgavtal för att registrera patienten) och 50% av patienterna som är berättigade till inkludering för att gå med på att delta i studien
|
Inom 72 timmar efter operationen
|
|
Klinikuppföljningshastigheter för patienter som är inskrivna i studien
Tidsram: 3 månader
|
> 90% måluppföljning av patienter vid 3-månaders postoperativt besök
|
3 månader
|
|
Korrekt dokumentation av slumpmässig viktbärande status i medicinska diagram över patienter
Tidsram: 12 månader
|
Mål 100% korrekt dokumentation av tilldelad viktbärande status i postoperativ medicinsk dokumentation (både på sjukhusdokumentation och under uppföljningsbesök)
|
12 månader
|
|
Korrekt dokumentation av sekundärt resultat av reoperation i medicinsk dokumentation
Tidsram: 12 månader
|
Mål 100% korrekt dokumentation av sekundärt resultat av reoperation i medicinsk dokumentation under uppföljningsbesök
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientreoperation av någon anledning under den postoperativa perioden
Tidsram: 12 månader
|
Spårantal av all-orsaks-reoperationer hos alla patienter i medicinsk dokumentation postoperativt
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UMMC-IRB-2025-115
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .