Rodamiento de peso después de la fijación de la fractura por pelvis y acetábulo
Rodamiento de peso inmediato versus retrasado después de la fijación de fracturas de pelvis y acetábulo: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico aleatorizado
El objetivo de este estudio para determinar si es factible un ensayo clínico aleatorizado de soporte de peso inmediato versus retrasado después de someterse a una fijación quirúrgica de una fractura de pelvis o acetábulo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Están los cirujanos dispuestos a permitir la inclusión de sus pacientes en un ensayo de este tipo? ¿Están los pacientes dispuestos a participar en un ensayo de este tipo? ¿Los pacientes cumplirán con el estado de soporte de peso asignado en dicho ensayo? ¿Se puede obtener un buen seguimiento del paciente en tal ensayo? ¿Es segura la participación en tal prueba?
Los pacientes de 7 centros médicos se inscribirán y se asignarán al azar al soporte de peso inmediato como tolerado (WBAT) versus WBAT retrasado (durante 6-12 semanas). Se monitorearán las métricas de viabilidad que giran en torno a la inscripción, el seguimiento y la documentación, así como las complicaciones médicas y quirúrgicas. Este estudio piloto ayudará a informar la viabilidad y el diseño de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multicéntrico definitivo más grande sobre este tema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El soporte de peso temprano se permite con frecuencia y se fomenta después de la fijación de fracturas de eje femorales y femorales y tibiales, mientras que las fracturas periarticulares y de pelvis y acetábulo a menudo se prescriben de 6 a 12 semanas de soporte restringido. Se ha demostrado que el soporte de peso temprano se asocia con una serie de beneficios después de la fijación de varias fracturas de extremidades inferiores, y el soporte de peso retrasado se asocia con un mayor riesgo de complicaciones médicas y una mejora retrasada en los resultados funcionales. Los riesgos asociados con la carga de peso retrasado han alentado a los médicos a considerar la seguridad del soporte de peso temprano después de la fijación de varias fracturas de extremidades inferiores.
Los estudios retrospectivos han mostrado bajas tasas de falla del hardware con el peso temprano después de la fijación de fracturas para las cuales no se ha permitido tradicionalmente WBAT temprano, incluidas fracturas de la pelvis, acetábulo, fémur distal, tibia proximal y tibia distal. Los ensayos controlados aleatorios con fracturas de tobillo y fémur distal no han mostrado diferencias en las tasas de falla temprana de hardware entre el rodamiento de peso temprano y retrasado. Sin embargo, faltan estudios de alta calidad en pelvis y acetábulo.
Es necesario un ECA definitivo en WBAT temprano versus retrasado después de la fijación de las fracturas de pelvis y acetabulum, y esto se centraría en resultados importantes como complicaciones quirúrgicas y médicas, estado funcional informado por el paciente y el momento del retorno al trabajo o las actividades de la vida diaria. Sin embargo, se necesita un ensayo piloto de tamaño adecuado para resaltar 1) si la inscripción de los participantes es factible (desde una perspectiva de cirujano y paciente), y 2) si se puede lograr un seguimiento y el cumplimiento de la documentación apropiado. Un ensayo piloto también ayudaría a establecer la seguridad de dicho ensayo, ya que se monitorearían las complicaciones perioperatorias.
La finalización de este ensayo piloto ayudará con el diseño y la implementación de un ECA definitivo que comparará los resultados relevantes para el paciente de WBAT inmediato versus retrasado después de la fijación de fracturas de pelvis y acetábulo.
La pregunta de investigación es un ensayo controlado aleatorio (ECA) de peso inmediato versus retraso de peso después de la fijación de fracturas de la pelvis y acetábulo.
Objetivos científicos La prueba de viabilidad propuesta abordará la escasez de datos de alta calidad con respecto a la seguridad y la viabilidad de la carga temprana del peso después de la fijación de la pelvis y las fracturas de acetábulo. Existe una gran cantidad de variabilidad con estas fracturas con respecto a la gravedad de las lesiones óseas, de tejidos blandos y no ortopédicos, por lo que nuestros criterios de factibilidad incluyen: 1) 25% de inscripción general del paciente (con el cirujano y el acuerdo del paciente para participar en el 50% de los casos elegibles cada uno), 2)> 90% de seguimiento a los 3 meses), 3) 100% Documento correcto de peso de peso de peso, y 4) Casos de casos) de cada uno) de las primeras. reoperación.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que se cumplirán los criterios de factibilidad y que este estudio piloto informará el diseño y la implementación de un ECA definitivo sobre este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - University of British Columbia
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Contacto:
- Chloe Chong
- Número de teléfono: 604-875-5239
- Correo electrónico: chloe.chong@vch.ca
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Investigador principal:
- Aresh Sepehri, MD
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Investigador principal:
- Clay Spitler, MD
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Contacto:
- Thomas Frazier
- Número de teléfono: 205.641.0824
- Correo electrónico: thomasfrazier@uabmc.edu
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
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Contacto:
- Mikayla Kricfalusi
- Número de teléfono: 877-873-2762
- Correo electrónico: mikayla.kricfalusi@md.cusm.edu
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Investigador principal:
- Joseph Elsissy, MD
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health
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Contacto:
- Lauren Hill
- Correo electrónico: hilllc@iu.edu
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Investigador principal:
- Dillon O'Neill, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
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Contacto:
- Casey Loudermilk
- Número de teléfono: 410-706-0935
- Correo electrónico: cloudermilk@som.umaryland.edu
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Investigador principal:
- Robert O'Toole, MD
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Contacto:
- Caesar Alshibli, MD
- Número de teléfono: 6018153066
- Correo electrónico: calshibli@umc.edu
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Investigador principal:
- Peter Mittwede, MD, PhD
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Medical Group
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Investigador principal:
- Greg Gaski, MD
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Contacto:
- Grace Phillips
- Número de teléfono: 571-472-6464
- Correo electrónico: grace.phillips@inova.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años y más
- Pacientes con fracturas de pelvis o acetábulo tratadas quirúrgicamente
Criterios de exclusión:
- Presencia de fracturas a la extremidad inferior ipsilateral o contralateral que impediría WBAT en la fractura de pelvis/acetábulo reparada quirúrgicamente
- Presencia de lesiones de las extremidades superiores que limitarían el rodamiento de peso utilizando un dispositivo de asistencia como un caminante o muletas
- Lesiones graves a otros sistemas corporales que evitarían que el paciente pueda cumplir con el protocolo de soporte de peso
- Presencia de trastorno psiquiátrico o cognitivo significativo o discapacidad que evitaría que el paciente pueda cumplir con el protocolo de soporte de peso
- Estado no ambulatorio previo a la lesión
- Sospecha de problemas con el seguimiento
- Barreras del lenguaje que impiden obtener el consentimiento informado adecuado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente que tiene una fractura de pelvis tratada en funcionamiento
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El paciente con una fractura de pelvis puede ser asignada al azar para que se soporten de peso inmediatamente como se tolera después de la cirugía.
El paciente con una fractura de pelvis puede ser asignada al azar para que se retrase el soporte de peso como tolerado (cojinete sin peso, plano de pie o táctil con toque de pie por discreción del cirujano) durante 6-12 semanas después de la cirugía.
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Experimental: Paciente que tiene una fractura de acetábulo tratada operativamente
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El paciente con una fractura de acetábulo puede ser asignada al azar para que se soporten de peso inmediatamente como se tolera después de la cirugía.
El paciente con una fractura de acetábulo puede ser asignado al azar para que se retrase el soporte de peso como tolerado (cojinete sin peso, plano de pie o táctil con toque de pie por discreción del cirujano) durante 6-12 semanas después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de inscripción de estudio de pacientes elegibles
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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La inscripción objetivo del 50% de los pacientes (acuerdo de cirujano para inscribir al paciente) y el 50% de los pacientes elegibles para su inclusión para acordar participar en el estudio
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Dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía
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Tasas de seguimiento de la clínica para pacientes inscritos en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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> 90% de seguimiento objetivo de pacientes en una visita postoperatoria de 3 meses
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3 meses
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Documentación correcta del estado aleatorizado de peso de peso en gráficos médicos de pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Objetivo 100% Documentación correcta del estado de soporte de peso asignado en la documentación médica postoperatoria (tanto la documentación en el hospital como durante las visitas de seguimiento)
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12 meses
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Documentación correcta del resultado secundario de la reoperación en la documentación médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Documentación 100% correcta del resultado secundario de la reoperación en la documentación médica durante las visitas de seguimiento
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reoperación del paciente por cualquier motivo en el período postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Seguimiento del número de reoperaciones de todas las causas en todos los pacientes en documentación médica después de la operación
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UMMC-IRB-2025-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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